第一天7月25日   周六 

上午 9：00-12：00   下午14:00-17：00

模块一、生物医药投融资法律实务：从交易架构到条款博弈

近年生物医药一级市场投融资趋势与监管环境变化

生物医药企业融资全流程：从TS到交割的关键节点与时间线

投资交易核心文件体系：六份文件各自解决什么问题

优先清算权：清算事件认定、分配顺序设计与实务争议

反稀释条款：完全棘轮与加权平均对创始人股权的实质影响

回购权与对赌协议：触发条件、执行困境与司法裁判趋势

拖售权与优先购买权：投资人退出机制中的权利博弈

生物医药特殊条款：IP权属确认、管线里程碑、创始人锁定等差异化安排

真实案例深度剖析：条款争议、控制权争夺、IP纠纷等典型场景复盘

模块二、生物医药企业法律尽职调查：流程框架与核心要点

法律尽调在投融资交易中的定位：与业务尽调、财务尽调、技术尽调的协同与边界

尽调全流程拆解：准备阶段（清单设计）→ 执行阶段（资料审阅与访谈）→ 报告阶段（风险定级与交割条件设计）

生物医药法律尽调的底层逻辑：以"管线价值实现"和"IP权属安全"为核心线索

股权与控制权：历史沿革梳理、代持与瑕疵清理、创始人锁定与竞业安排

IP权属体系：职务发明认定、专利族完整性、许可链追溯、FTO侵权风险排查

管线与监管：临床试验合规（GCP/GMP）、CDE沟通记录、MAH状态、注册批件有效性

核心人员绑定：创始人IP归属协议、竞业禁止、核心技术人员的服务期与激励安排

数据合规：临床数据真实性、数据出境、个人信息保护（《数据安全法》《个保法》在临床试验场景的适用）

重大合同与债务：CDMO/CRO合同、许可协议限制性条款、对外担保与或有负债

诉讼与行政处罚：专利侵权诉讼、监管处罚记录、税务合规历史

模块三、 药品BD交易中的专利尽调要点剖析

1. 交易对象的筛选

通过技术标的相关专利导航筛选交易对象

手段：通过专利检索初步确定技术路线、技术研发热点、主要竞争对手、交易对象的技术优势和可替代性

决策：全面了解行业地位及其产品竞争力，以决策是否启动本次交易

2. 专利法律尽调

专利布局分析：专利家族、地区布局、主题布局、优先权

专利期限：专利有效期、专利期限调整制度（Patent Term Adjustment, PTA）、药品专利权期限延长制度（Patent Term Extension, PTE）

权属确认：职务发明的确认、发明人资格、奖励措施的执行、权利基础

权利取得过程的合规调查：IDS、签字、转让

重大协议：合作开发、委托开发、受让/转让

专利纠纷：侵权纠纷、权属纠纷

3. 核心专利的授权前景分析/稳定性分析

授权前景分析：专利申请是否具备新颖性、创造性、支持性等专利授权条件

稳定性分析：核心专利已授权，对该等专利的稳定性进行分析，即该等专利是否存在被无效的可能性

常见技术路线在各国的可专利性及授权范围判断

4. 专利与管线分子的对应性分析

管线分子是否被专利权利要求覆盖

专利权利要求被绕过的可能性分析（design around）

5. 自由实施分析（Freedom-to-Operate, FTO）

FTO地区选择

FTO对象的选择、分析及拆解

专利检索的全面性与专业性评价

专利和专利申请的风险等级划分

读懂FTO报告的结论

关于FTO的常见认知错误

第二天7月26日   周日 

上午 9：00-12：00   下午14:00-17：00

模块四、临床试验数据保护合规与商务全流程高危风险拆解

一、开篇导入——商务人员为何必须重视临床数据合规

1.行业现状：临床试验数据作为企业核心资产，是行业最高发的合规风险领域

2.商务专属风险：商务对接、资源合作、数据共享、对外宣讲、客户交付中的高频违规隐患

3.违规实操后果：监管处罚、项目叫停、合同违约赔偿、企业舆情

二、 基础认知——商务必备临床数据合规核心框架

1. 核心基础定义

•临床试验数据涵盖范围：受试者信息、临床记录、检测数据等

•数据分级区分：普通个人信息、敏感医疗健康数据、临床试验核心数据

2. 核心适用合规体系

•国内合规依据：《个人信息保护法》《药物临床试验质量管理规范（GCP）》《数据安全法》核心要求

•国际通用规则：GDPR、HIPAA基础规范（适配出海项目、跨境合作业务）

•双监管逻辑：临床试验需同时满足药监合规、网络数据安全合规双重要求

三、商务全流程高危风险拆解

1. 商务尽调与客户资料对接场景

2. 合作洽谈、方案演示与品牌宣传场景

3. 企业/机构数据共享合作场景

4. 项目交付、资料移交与售后对接场景

四、实操落地——商务合同谈判与合作风控技巧

1. 合作协议数据合规条款

•数据权属约定：明确临床数据归属、合法使用权、禁止转授权范围

•双方保密义务：数据保密、禁止泄露、禁止超范围商用

•数据交付标准：统一数据脱敏、去标识化要求

•违约追责条款：数据违规泄露、超范围使用的赔付与解约规则

2. 商务风控要点

•对外数据输出三准则：先脱敏、先审批、先签约定

•内部严禁行为：禁止私存、私发、私用临床试验敏感数据

五、案例复盘

行业典型案例复盘：商务宣传、数据共享违规引发的处罚、索赔真实案例

模块五、《民法典合同编通则司法解释》要点精讲

1.预约合同（核心要点及典型案例）

2.效力性强制性规定（合同效力的边界）

3.情势变更与商业风险的区分

4.合同保全（债权人权益保护）

5.合同的变更和转让

6.合同的权利义务终止

7.违约损害赔偿的认定与计算规则

互动环节：医药BD交易各种法律问题讨论答疑

合作对接：免费提供项目合作对接服务，请有需求公司提前准备演讲PPT及项目资料，每家企业路演限定3分钟，报名后请与会务组说明合作需求，由会务组统一安排宣传对接！

1、深度剖析课程专题内容，理论与实践并重、案例剖析讲授与实操演练辅导。

2、邀请加入（药企BD微信群）提供资源共享、项目寻找、合作对接等服务！

3、本课程采用线上与线下同步形式授课，直播结束后赠送365天视频回放！

4、由于本课程技术干货与答疑环节较多，结束时间有可能延长请以现场为准

1、线上收费：2800元/账号 包含(专家费、课件、答疑、视频回放)等

2、线下收费：2800元/人 包含(专家费、场地、教材、午餐、茶歇)等

3、本次培训不提供酒店住宿服务，敬请大家自行安排住宿。感谢配合

4、团体报名参加可享受优惠福利，优惠详情请咨询

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