美国新膳食成分（NDI）数据库更新，25个物质中通过率仅40%

美国新膳食成分（NDI）数据库于7月13号进行了一波更新，本次共计有25个物质更新了状态，瑞旭对本次的更新数据进行了整理，以供企业了解。

需注意，NDI数据库更新存在滞后性，本次更新通报中的FDA最新回复时间均早于2026年4月1日。目前，实际完成的NDI通报数量实际上多于官网当前公示的数据。瑞旭集团将持续关注并密切留意FDA官网的后续更新动态。

本次更新的25个物质情况

自NDIN 1436起，共计25个通报中，10个顺利通过（获无异议确认函），15个未通过，通过率仅为40%。未通过通报包括9个异议函（涉及身份信息不足3例、安全性证据不足1例、两者均不足5例）及6个其他监管问题函（涉及不符合膳食成分定义4例，内容不完整2例）。

25个物质的NDIN的编号、名称、公司及FDA回复结果等具体信息见下表。其中，橙色高亮的两个物质为中国公司提交的通报。

瑞旭集团提醒，美国新膳食成分（NDI）通报允许使用私人数据，但也需要提供比GRAS通报更为详细完善的资料数据。在申报准备过程中，企业应当仔细了解NDI通报的资料要求，系统梳理物质身份识别信息，生产工艺及安全性等数据，确保资料完整、可追溯，以满足 FDA的审查深度要求。