伟禾生物三类IVD新品审评报告公开

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年4月公开《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光 PCR 法）》产品注册技术审评报告。申请人：江苏伟禾生物科技有限公司。

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本试剂盒用于体外定性检测人类全血样本中白细胞抗原 HLA-A、B、C、DRB1、DQB1 位点的基因分型。仅能进行低分辨率检测，可检测的低分基因型见说明书附件 1。本产品为肝肾等实体器官移植供受者的选择提供参考。人类白细胞抗原分子（Human Leukocyte Antigen，简称 HLA）位于人类第 6 号染色体短臂（6p21.3）上，可分成三类——HLA-Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类基因，其中经典的 HLA-Ⅰ类基因包含 A、B、C 位点，经典的 HLA-Ⅱ类基因包含 DP、DQ、DR 等基因座位，每个基因座位中又包含多个基因 位 点 ； 不 同 人 类 个 体 之 间 的 HLA 具 有 高 度 多 态 性 (highpolymorphism)。在器官移植过程中，供体与受体的 HLA 匹配程度对移植结果有很大的影响，因此移植双方的 HLA 分型鉴定在移植之前是一个必要的步骤。

采用实时荧光 PCR 结合 Taqman 探针技术对 HLA-A、B、C、DRB1、DQB1 基因座进行定性分型检测。根据数据库中公布的 HLA 基因序列，结合扩增阻碍突变系统（Amplification refractory mutation system，ARMS）分析法设计各亚型特异性引物和探针，以 FAM/HEX/ROX 标记，同时每孔均添加一对内标引物和探针，以 CY5 标记，可监控仪器故障、试剂因素、聚合酶活性或样本中的抑制物等因素造成的假阴性结果。探针为包括 5’端报告基团和 3’端淬灭基团的寡核苷酸，在 PCR 扩增过程中，当探针完整时，由于淬灭基团靠近报告基团，报告基团发出的荧光被淬灭基团吸收，不发出荧光信号。引物延伸时，与模板结合的探针被 Taq酶（5’→3’外切核酸酶活性）切断，报告基团与淬灭基团分离，产生荧光信号，荧光定量 PCR 仪根据检测到的荧光信号自动绘制出实时扩增曲线，从而实现对 HLA-A、B、C、DRB1、DQB1 基因的定性分型检测。