无创神经调控设备攻入ICU，斩获FDA突破性认定

2026年6月30日，Aurenar宣布其V-Link非侵入性神经调节系统获得FDA突破性设备认定。该创新认定其适用于动脉瘤性脑卒中（aSAH）成人患者，可降低脑血管出血的发生率。

动卒中出血是一种高致死率和高致残率的疾病。在出血后的重症监护阶段，脑血管痉挛是导致继发性脑损伤和缺血性神经功能恶化的核心并发症。V-Link非侵入性神经调节系统正是为了解决这一临床痛点设计。

公司目前已完成2000万美元的A轮融资，正式向FDA提交研究性器械豁免申请，并启动了针对动脉瘤性蛛网膜下腔出血的关键性临床试验。该试验预计在2027年完成，随后公司计划在2028年向FDA提交de novo上市申请。若顺利获批，V-Link将于2028年正式启动SAH适应症的商业化销售。

V-Link定位是一次性、可穿戴的非侵入性神经调节设备，其核心机制是经耳迷走神经刺激技术，专为脑卒中ICU重症监护场景设计，通过减少炎症相关并发症改善患者预后、缩短住院时间并降低医疗成本。

V-Link 系统的该研究源自圣路易斯华盛顿大学医学院神经外科 Eric Leuthardt 教授（Aurenar 联合创始人兼 CEO）团队的学术转化成果。

神经调节机制：该设备通过外耳特定区域向迷走神经分支传递低能量电刺激。迷走神经是连接脑干与胸腔、腹腔的主要神经干，调节心率、消化和代谢等重要器官功能。这一机制能够对中枢及外周的炎症反应产生调节作用，从而干预出血性中风后因免疫炎性级联反应导致的继发性脑损伤。

无线化设计：V-Link 采用无线化的结构设计使神经重症监护医生和ICU护理人员无需大量培训即可高效使用。治疗期间，患者每日只需要接受两次且每次20分钟的耳部刺激。

该系统获得突破性器械指定，主要基于一项纳入27例蛛网膜下腔出血患者的随机、三盲临床试验显示：

• 血管痉挛发生率降低：试验组中度至重度脑血管痉挛的发生率较对照组降低了 40% 以上，表现出明确的临床有效性信号。

• 预后与安全性特征：研究人员观察到患者的神经功能结局有所改善，且在试验周期内未发生与该神经调节设备相关的临床不良事件，初步验证了该无创技术的安全性。

• 卫生经济学效应：接受 V-Link 治疗的患者，与该干预方法直接相关的 30 天住院费用下降了 20%，提示了其在优化重症医疗资源配置方面的潜在价值。

公司正在启动该设备第二个适应证：针对缺血性卒中患者的临床试验。此外，公司还规划了第三个适应症——血糖调节（可能针对ICU中的高血糖或应激性高血糖），相关IDE申请预计在2030年提交。

非侵入式神经调控产品赛道已有多项产品，分别获FDA的批准上市获进入创新突破性认定序列。

Gamma Core 无创迷走神经刺激系统：2017年首次获得FDA批准，用于辅助治疗成人丛集性头痛（预防性治疗）、急性治疗发作性丛集性头痛相关疼痛、急性治疗偏头痛相关疼痛以及成人偏头痛的预防性治疗。该设备为处方医疗器械，已获得CE认证。

Masimo Bridge 耳部经皮微创神经刺激系统：已获得FDA De Novo分类批准，是首个经临床验证的、无药物、非手术类用于减轻阿片戒断症状的医疗器械。该设备需处方使用，由专业医护人员在诊室完成佩戴，可连续使用长达120小时。Masimo为纳斯达克上市公司（代码MASI），Bridge是其产品线之一，公司于2026年2月被丹纳赫以约100亿美元收购。

Ducest 经耳微创电刺激系统： 已获批用于治疗外周动脉疾病（PAD）和疼痛。

Spark 有线电刺激系统： 用于治疗阿片戒断症状。在研产品Sparrow Fledgling目前已获得FDA突破性设备认定，正在开展临床试验以验证其在新生儿中的安全性和有效性。

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