硬核突破！国产经导管三尖瓣再出圈，拿下欧盟MDR CE认证！- 大数跨境

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硬核突破！国产经导管三尖瓣再出圈，拿下欧盟MDR CE认证！

Medtec医疗器械设计与制造

2026-07-13

来源：我爱瓣膜

近日，健世科技自主研发的LuX-Valve Plus经导管三尖瓣置换系统，成功斩获欧盟MDR CE认证！

这绝非一纸普通认证，它是国产三尖瓣介入器械进军全球主流市场的核心通行证，更是中国心血管微创技术跻身国际顶尖梯队的有力佐证，是企业国际化战略布局中分量极重的里程碑！

可能很多朋友不懂MDR认证的含金量，这里简单科普一下：

欧盟MDR是目前全球最严苛、标准最高的医疗器械法规体系之一，对产品的安全性、临床有效性、生产质控全流程、临床试验数据都有着近乎严苛的审核标准。顺利通过该项认证，足以证明LuX-Valve Plus的综合性能完全达标欧盟顶级医疗标准，获得了国际权威机构的全面认可。

更值得国人骄傲的是，c是全球第二款获批上市的经导管原位三尖瓣置换产品。在高门槛的全球三尖瓣微创治疗领域，我们的国产技术，已然稳稳跻身世界第一梯队！

传统心脏开胸手术创伤大、风险高、术后恢复周期长，而这款国产黑科技，彻底打破固有局限，将微创、安全、精准三大核心优势拉满，每一处技术设计都精准命中临床痛点：

✅超微创入路，大幅降低手术损伤

采用微创经血管入路方式，无需开胸、无需体外循环，最大程度规避对心脏正常组织的损伤，大幅降低手术门槛，让高龄、高危、体质虚弱的重症患者也能获得手术救治的机会。

✅独家锚定设计，规避术后后遗症

创新搭载不依赖径向支撑力的室间隔锚定技术，完美适配三尖瓣复杂多变的心脏解剖结构，不仅能有效促进患者术后右心功能重构，还能大幅降低术后永久起搏器植入风险，从根源上提升患者的术后生存质量。

✅防漏+精准定位，手术效果更稳定

配备专属自适应防漏裙边，可贴合瓣膜周边组织，有效减少术后瓣周漏等常见并发症；搭配多维可调弯输送系统，适配不同术中体位，让瓣膜植入、释放更精准、更稳定，全方位保障手术成功率与术后效果。

✅全尺寸覆盖，适配更多患者

全系覆盖40mm-70mm七大尺寸型号，是目前全球尺寸覆盖范围极广的三尖瓣置换器械，能够适配各类常规及复杂解剖病例，精准填补了重度三尖瓣反流、复杂解剖结构患者的临床治疗空白。

十年磨一剑！LuX-Valve Plus完整研发迭代历程

不同于普通医疗器械的快速迭代落地，LuX-Valve系列瓣膜的问世，是一场跨越十余年的科研攻坚，全程聚焦全球三尖瓣治疗的核心临床空白，攻克多项世界级技术难题。

在十余年前，全球重度三尖瓣反流的微创治疗几乎处于空白状态。传统开胸手术创伤大、风险极高、预后效果有限，大量高龄、高危、合并基础疾病的患者彻底失去手术机会。彼时，海外仅有极少数企业布局相关领域，长期垄断全球高端市场，国内患者只能望而却步。面对这一临床困境，健世科技集结顶尖研发团队，正式启动三尖瓣介入置换技术自主攻坚项目，从零开始突破核心技术壁垒。

研发初期，团队突破传统瓣膜的径向支撑力锚定思路，针对心脏三尖瓣解剖结构复杂、形变差异大、术后易出现并发症等痛点，反复迭代结构设计，耗时数年打磨出独创的室间隔锚定核心技术，彻底规避传统产品的临床短板。经过无数次动物实验、结构优化、工艺调试，初代LuX-Valve瓣膜正式定型，率先完成核心技术落地。

后续数年，研发团队深耕临床一线，根据真实手术场景反馈，持续迭代升级，针对术中操作难度、术后瓣周漏、患者个体适配性等核心痛点，不断优化输送系统操控精度、升级防漏裙边结构、完善全尺寸产品矩阵，完成多轮深度技术迭代，最终打磨出综合安全性、有效性、适配性全面升级的LuX-Valve Plus全新升级版本。

从最初的技术立项、核心原理突破、原型机反复打磨，到多轮动物实验验证、全国多中心临床试验、欧美全球多区域临床落地，再到斩获国内外多项权威认证、开启全球化商业化布局，这款产品完成了从自主研发、临床验证到全球落地的完整闭环，也是国产三尖瓣介入器械从0到1突破、从行业跟跑到全球领跑的最佳见证。

极致的自研实力，让这款产品一路斩获全球权威认可。

自研发落地以来，LuX-Valve系列产品荣誉加身：成功入选欧洲临床专家委员会科学建议试点、斩获美国FDA突破性器械认定、纳入FDA产品全生命周期咨询计划，同时顺利进入国内NMPA创新医疗器械特别审查程序，是同时获得中美欧多重权威认证、备受全球行业认可的硬核创新器械。

为充分验证产品的临床价值与安全性，健世科技在中国、欧洲、北美等全球核心市场全面开展并完成系列临床试验，相关重磅临床数据多次亮相国际顶级学术会议，收获全球心脏介入领域专家、临床术者的高度认可与一致好评。

长期临床随访数据表现优异：患者术后三尖瓣反流症状得到显著纠正，右心功能持续改善，整体生活质量大幅提升，且全程不良事件发生率极低，充分印证了产品持久、稳定的安全性与临床有效性。

截至目前，LuX-Valve系列产品已经落地全球五大洲数十个国家和地区，成功为超千例复杂三尖瓣反流患者完成微创介入手术。

曾经，高端心脏微创介入技术长期被海外巨头垄断，国内复杂心脏疾病患者面临治疗难、费用高、无适配方案的困境。而如今，健世科技自研的国产器械走出国门、造福全球，彻底打破海外技术壁垒，让全球患者都能用上高性价比、高性能的中国智造医疗方案。

此次欧盟MDR CE认证的顺利获批，标志着LuX-Valve Plus正式拿到欧洲市场商业化入场券。未来，企业将持续加速产品在欧洲及全球市场的商业化落地，让更多海内外心脏疾病患者，受益于中国微创医疗技术的飞速进步。

从跟跑到并跑，再到领跑全球！

一次次技术攻坚，一项项国际认证，一步步全球落地，清晰见证了国产医疗器械从追赶、并跑到领跑的崛起之路。相信未来，会有更多中国智造的医疗黑科技走向世界、打破垄断、普惠全球，为万千患者的生命健康保驾护航！

*本文经我爱瓣膜授权转载，不代表Medtec立场。原文标题《硬核突破！国产经导管三尖瓣再出圈，拿下欧盟MDR CE认证，造福全球患者！》，转载请联系出处。

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2026Medtec国际医疗器械设计与制造技术展览会专注于医疗级别原材料、高精密配件和加工技术与制造设备等。将于2026年9月1-3日搬家至上海浦东新国际博览中心N1-N4举办。网址：www.medteccn.com

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