01
国内监管动态
国家药品监督管理局NMPA
1. 发布关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）
发布日期：2026.06.01
明确医疗器械管理类别升降级后的注册备案规则：新申报产品统一按调整后类别受理；公告发布前已受理未审结项目可沿用原类别审评；产品由低风险升为高风险需重新注册，高风险下调为低风险可到期后按新类别延续 / 备案；同步规范注册证有效期、注销、过渡期管理要求，统一全国分类调整落地执行标准。
2. 发布关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2026年第53号）
发布日期：2026.06.01
建立医疗器械分类目录常态化更新机制，明确企业、行业协会、监管部门提出分类界定申请的渠道、材料、审评时限、公示流程，规范新增产品、新兴技术器械（如脑机接口、医美器械）的分类判定流程，实现目录动态迭代，适配创新医疗器械监管需求。
3. 发布关于废止《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》等10项医疗器械行业标准的公告（2026年第56号）
发布日期：2026.06.05
废止10项老旧医疗器械推荐性行业标准，核心覆盖心血管介入瓣膜、外科植入金属材料、骨科耗材、检验配套器械等旧YY/T标准，多为 2016、2017 年发布版本，由现行新版国标/行标替代。
4. 发布关于药物临床试验质量管理规范的公告（2026年第50号）
发布日期：2026.06.08
正式出台2026修订版《药物临床试验质量管理规范》，定于2026年9月1日施行并废止2020版GCP，规范全面对标ICH E6 (R3)，删除试验方案、研究者手册、必备文件管理独立章节，并统一参照国际指南执行，新增数据治理专章覆盖数字化临床试验全流程管控，引入质量源于设计、风险相称、符合目的三大新理念，分层明确申办者、主要研究者两级最终责任，细化伦理审查与试验参与者权益保护规则，配套发布官方问答文件，引导药企、临床机构完成体系升级以适配新规落地。
5. 发布关于《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》等2项医疗器械产品指导原则的通告（2026年第24号）
发布日期：2026.06.30
为进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定发布了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》、《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》。上述2项指导原则自发布之日起施行，申请人应当按照相应指导原则确定脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和产品通用名称。
药品审评中心CDE
1. 发布《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》的通告（2026年第37号）
发布日期：2026.06.01
经国家药监局审核通过，核心出台《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》，旨在从药品注册源头管控药品过度包装，引导药企在研发阶段结合药品理化特性、适应症、用药周期、居家/院内不同使用场景，兼顾临床功能、医患使用便利与经济节约三大维度合理设计包装规格，区分急慢性病适配对应药量规格，规范已上市药品变更包装规格的申报路径。
2. 发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第38号）
发布日期：2026.06.01
《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》经国家药监局审核同意并即日实施，文件专为国内申报，预防mRNA疫苗制定临床研发规范，划定受试者分层入组顺序、规范一期至确证性临床试验设计，建立综合评价体系，明确保护效力为疗效核心判定标准，细化全周期安全性监测与上市后长期随访、平台化mRNA产品研发要求，填补国内mRNA疫苗临床试验统一审评技术标准空白，引导企业规范化开展疫苗临床研发。
3. 发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》
发布日期：2026.06.22
国家药监局药品审评中心基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据，对2025年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。系统梳理2025年国内新药临床试验各项数据，展现创新药、细胞基因治疗、国际多中心试验等研发发展态势，提升临床研发透明度并为研发与审评提供参考。
4. 本月发布公开征求意见稿，具体如下：
《培植牛黄研究技术指导原则（征求意见稿）》
发布日期：2026.06.02 截至日期：2026.07.02
《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
发布日期：2026.06.12 截至日期：2026.07.12
ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿意见
发布日期：2026.06.12 截至日期：2026.07.12
《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》
发布日期：2026.06.16 截至日期：2026.07.16
《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）
发布日期：2026.06.24 截至日期：2026.07.24
《以患者为中心创新药研发统计方法学技术指导原则（征求意见稿）》
发布日期：2026.06.25 截至日期：2026.08.25
食品药品审核查验中心CFDI
1. 关于公开征求《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（修订稿征求意见稿）》《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（修订稿征求意见稿）》意见的通知
发布日期：2026.06.08 截至日期：2026.07.04
根据国家药监局统一部署，国家药监局核查中心紧扣新版GCP修订及ICH E6(R3)全文实施进程，同步启动《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》和《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（试行）》的修订工作，形成《注册核查要点修订稿征求意见稿》（附件1）及其起草说明（附件2）、《机构检查要点修订稿征求意见稿》（附件3）及其起草说明（附件4），现公开征求意见。
2. 关于公开征求《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：2026.06.26 截至日期：2026.07.26
为指导检查员开展制药用空调净化系统的检查，提升检查员现场检查能力，国家药监局核查中心组织起草了《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。
医疗器械技术审评中心CMDE
1. 关于公开征求《射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
发布日期：2026.06.03 截至日期：2026.06.22
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制定计划的有关要求，中心组织编制了《射频消融设备注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，已形成征求意见稿（附件1-4），公开征求意见。
2. 关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知
发布日期：2026.06.03
出台医疗器械主文档命名登记相关规范，明确主文档所有者对提交资料真实性负责，须依照电子申报系统填报规则客观规范命名，不得夸大、使用排他表述；器审中心会核验主文档名称，合规的发放登记回执并在官网公示，若所有者发函申请停止维护或文档登记信息与实际不符，则取消官网公示展示，相关所有者需自行与文档授权使用者做好沟通协调。
3. 关于公开征求《婴儿辐射保暖台注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：2026.06.10 截至日期：2026.06.30
根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，中心组织编制了《婴儿辐射保暖台注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），公开征求意见。
4. 国家药监局器审中心关于发布《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》的通告（2026年第17号）
发布日期：2026.06.15
为规范HLA-B*58:01基因检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。
5. 国家药监局器审中心关于发布《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》及解读的通告（2026年第18号）
发布日期：2026.06.15
为了适应技术发展趋势，更好满足临床需求，规范引导产业高质量发展，国家药监局器审中心组织制定了《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》。为指导申请人正确理解并规范执行，同步发布重点问题解读。审评要点旨在针对肿瘤基因变异检测试剂（高通量测序法）涉及大规模多项基因变异联合检测的设计及评价要求、伴随诊断临床研究路径选择等部分重点问题明确技术审评要求。
02
国外监管动态
美国食品药品监督管理局FDA
1. 发布M15《模型引导药物开发通用原则》
发布日期：2026.06.03
FDA发布行业终版指南文件《M15 模型引导药物开发通用原则》。本指南由人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）牵头编制，围绕模型引导药物开发（MIDD）相关证据的方案设计、模型评估及资料撰写给出通用性建议；为 MIDD 证据搭建全球协调统一的评估框架并配套标准化术语，同时对监管沟通、数据汇报与申报提交工作提出规范要求。
2. 在 ISTAND 项目下受理首套用于预测药物性肝损伤的计算机模拟药物研发工具
发布日期：2026.06.03
FDA CDER首次受理ISTAND项目下AI数字肝脏模拟工具的资格认定意向书，该工具依托 AI 比对药物化学结构预判小分子候选药的人体药物性肝损伤风险，契合动物实验3R原则，可补充现有临床前毒理评价数据、降低新药研发失败率；意向书受理仅为三步认定流程起点，完成全部认定后药企可在限定场景将其用于药品注册研发，ISTAND专门为传统路径无法覆盖的创新研发评价工具提供合规申报通道。
3. 发布《简化新药申请上市后相关要求及配套参考资料（行业指南）》
发布日期：2026.06.04
美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业终版指南《Certain Postapproval Requirements and Resources for ANDAs》。指南面向依据《联邦食品、药品和化妆品法案》505 (j) 条款获批简化新药申请（ANDA，仿制药申请）的持有人，集中梳理仿制药获批后法定、法规层面全部强制性义务，并配套提供相关监管参考文件，简化批准函重复罗列合规条款的问题。
4. 发布《提交临床试验数据集：评估免疫原性对药物药代动力学的影响》
发布日期：2026.06.17
指南旨在指导行业提交用于评估药物免疫原性及其对药代动力学影响的临床试验数据集。FDA 在文件中给出此类数据集的详细要求与技术规范。申办方与审评人员可依据本规范，就可能影响分析数据集内容的试验设计、试验实施相关问题开展沟通讨论。规范基于《研究数据技术合规指南（2026年3月版）》中的数据标准与申报流程制定。有关免疫原性评价的通用建议，请参考其他相关指导文件。
5. 2026年1–3月｜FDA 不良事件监测系统（AEMS）识别的新增安全信息与潜在严重风险信号季报
发布日期：2026.06.30
FDA发布首版AEMS系统安全信号季报，汇总1–3月监测到的药品、生物制品潜在严重不良反应信号；AEMS为FDA全新统一不良事件监测平台，替代原有FAERS，该季报用于公示待评估安全疑点。
欧洲药品管理局EMA
1. 欧洲药品管理局发布《2025年度报告》
发布日期：2026.06.11
EMA发布2025数字化年度报告，披露全年审评核心数据：104款人药获上市推荐（含38个新活性物质、16款孤儿药），30款兽药获批推荐（16款动物疫苗，7款应急疫苗），另出具3份面向海外市场药品的正面意见。2025年恰逢EMA成立30 周年、欧盟孤儿药法规落地25周年；年报同时总结机构战略规划、药品短缺监测平台运营、新版制药法规筹备、AI数字化审评落地等重点工作，完整业务统计数据将在2026年7月前单独发布。
欧洲药品管理局EDQM
1.欧洲药品质量局（EDQM）发布相关指南，旨在强化合法供应链中药品流失事件的上报工作
发布日期：2026.06.18
EDQM 发布实操指南配套落实欧洲委员会CM/Rec (2024)3 药品流失上报建议书；该建议书基于全欧药品失窃、分流调研制定，针对各国上报、协同机制不足的痛点，要求各国统一上报药品失窃、遗失、非法分流事件并集中管理数据，加强国内外监管协作，遏制正规药品流入非法渠道、假冒药流通带来的公共卫生风险。
2. EDQM《2025年度报告》
发布日期：2026.06.22
本年度报告着重突出工作实效，阐释EDQM如何依托标准体系与专业技术能力，产出更安全的药品、完善医疗体系、提升优质医疗服务可及性。报告内容围绕三大核心板块架构：应对并预判各类公共卫生挑战、依托公信力扩大全球影响力、搭建合作机制深化多方协同。
3. 欧盟官方药品检验机构批放行（OCABR）指南完成修订，删除所有兔热原试验相关引用
发布日期：2026.06.24
EDQM牵头修订欧盟OCABR批放行全套指南，全文移除兔热原试验全部相关描述，与欧洲药典淘汰动物热原检测的新规保持一致；今后欧盟生物制品官方批放行仅认可细菌内毒素检测、单核细胞活化试验两类体外替代方法，全面取消兔体内热原检查，兼顾动物福利与检测结果稳定性、重现性。
人用药品技术要求国际协调理事会ICH
1. ICH双年度全体大会核心成果
发布日期：2026.06.05
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）于2026年6月2–3日在巴西里约热内卢召开线下双年度会议。通过全新ICH战略愿景并启动中长期指南路线图编制，定稿 E6(R3)附件2 GCP指南，通过ICH协会2025年度报告，批准数字化协作平台工作组报告发布，同步通报MedDRA 29.0上线及全领域在研指南推进进度，持续扩大全球药品监管标准协同网络。
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