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2026年6月24-26日，蜜窠（Mike）派员参加了国家药品监督管理局高级研修学院（国家药监局高研院）在广州举办的《化妆品注册备案管理专题培训班（总第六期）》，含中国食品药品检定研究院（中检院）在2025年12月16日发布的《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》、《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）》解读，以及防脱发类特殊化妆品（特品）实际注册申报时的技术审评要点。
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0~12岁防脱发×
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首先，再次强调《化妆品分类规则和分类目录》（国家药监局2021年第49号公告）附表3使用人群分类目录，婴幼儿和儿童能申报的特殊功效只有防晒类，0~12岁未成年使用人群禁止宣称防脱或祛斑美白，此类儿童特品受理阶段就会被驳回，不予进入技术审评环节。
序号 |
使用人群 |
说明 |
C |
新功效 |
不符合以下规则的产品；宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品 |
01 |
婴幼儿(0～3周岁，含3周岁) |
功效宣称仅限于(6)清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身 |
02 |
儿童(3～12周岁，含12周岁) |
功效宣称仅限于(10)清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身 |
03 |
普通人群(＞12周岁) |
不限定使用人群 |
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区分监管文件中的功效原料
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我国药监部门多份法规、标准、技术指南等文件，常见的功效原料如下表所示，化妆品防脱发成品申请特品注册，防脱发新原料申请备案。抗皱是普通功效中监管比较严格的类别，中检院在2026年6月26日发布的《化妆品新原料注册备案资料技术通则》已载明详细要求。对于新原料备案，如果资料暂时不足，且新原料具备多种功效，备案策略建议先申报皮肤保护剂、保湿剂等易过审的原料使用目的，再通过变更增加抗皱功效。
情形 |
化妆品法规 |
特品功效 (5+1) |
《化妆品监督管理条例》(国令第727号)第十六条，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品 |
新原料注备 (5) |
《化妆品监督管理条例》第十一条，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案 《化妆品新原料注册备案资料技术通则》(中检院2026-06-26发布)，防脱发剂不属于情形1或情形3；具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、抗皱功能等新原料应当对作用机理进行研究，并结合作用机理对可能存在的安全风险进行分析评估 |
配方填报 (9+1) |
《化妆品配方填报技术指导原则》(中检院2023年第2号通告)七、配方原料使用目的，宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品(适用于特殊人群除外)，应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料 |
安全评估 |
《化妆品原料数据使用指南》(中检院2024-04-30发布)作为祛斑美白剂和防脱发剂使用的原料，不能使用监管部门公布的已上市产品原料使用信息；使用目的相同的情况下，防脱发剂可以使用原料3年使用历史作为评估证据 《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南》和《交叉参照(Read-across)方法应用技术指南》(中检院2024-04-30发布)不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料，即注册制新原料不适用 |
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防脱发类特品培训干货
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蜜窠（Mike）介绍过中检院在2025年9月5日发布的防脱发征求意见稿，我们已按照2025年12月16日发布的正式版文件和配套问答，提交多款防脱发特品。
中检院发布的2项技术指导原则均明确指出使用防脱发剂和防脱发辅助剂，允许和禁止的标签宣称，本次国家药监局高研院培训中指出：
○ 防脱类特品可以没有防脱发剂√，但至少有防脱发辅助剂；
○ 《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》的分析评价研究，阴性对照组无需剔除防脱发辅助剂；
○ 防脱发剂使用侧柏叶提取物的，需要引用2025年版《中华人民共和国药典》一部→药材和饮片→侧柏叶作为原料功效依据。
上述限于防脱发特品，普通化妆品（普品）发用类请谨慎宣称“滋养发根”，原因是可能涉嫌防脱发、育发，存在被提意见的风险，建议提前和属地药监部门咨询，避免修改包装等繁琐工序。
征求意见稿 |
正式版 |
2025-09-05中检院关于公开征求《防脱发化妆品研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)》等2个指导原则意见的通知 附件： 1.《防脱发化妆品研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)》 2.《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)》 注：中检院链接失效，附中国香料香精化妆品工业协会转载https://www.caffci.org/feed/9av21z5a |
2025-12-16中检院关于发布《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》等2项化妆品技术指导原则的通知https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202512160840031842713.html 附件： 1.《防脱发化妆品研究技术指导原则(试行)》 2.《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则(试行)》 《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）》问答https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdjssp/202512160836401842707.html |
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网站：mk-cosmetics.com
中检院文件：
○ 2024-04-30发布《化妆品原料数据使用指南》https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202404301622051057215.html
○ 2024-04-30发布《化妆品原料数据使用指南》问答https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202404301556571057169.html