医药健康领域长期是全球反垄断执法和监管机构重点关注的行业之一。在滥用市场支配地位执法实践中，原料药领域由于市场参与者数量有限、产品替代性较弱、转换成本较高等特点，更容易形成市场支配地位，因而成为相关案件的高发领域。然而，这并不意味着医疗器械行业不存在类似风险。随着医疗器械产品技术复杂程度不断提高、知识产权壁垒持续增强以及部分细分市场集中度不断提升，部分企业在特定产品市场中同样可能具备较强市场力量，并由此产生搭售、附加不合理交易条件、差别待遇等滥用市场支配地位风险。
近年来，全球多个司法辖区陆续查处了一系列涉及医疗器械企业的反垄断案件，医疗器械行业的反垄断合规要求正不断提高。基于此，本文拟系统梳理近年来全球医疗器械领域涉及滥用市场支配地位的典型执法案例，分析相关行为的竞争关注点及执法逻辑，总结医疗器械企业在经营活动中可能面临的主要反垄断风险，并结合执法实践提出相应的合规建议，以期为医疗器械企业完善反垄断合规体系、降低法律风险提供参考。
一、独家+搭售——Doctolib滥用市场支配地位案
2025年11月6日，法国竞争管理局（French Competition Authority，FCA）认定法国健康科技公司Doctolib在在线医疗预约服务市场及远程医疗咨询技术解决方案市场滥用市场支配地位，处以466.5万欧元罚款（下称“本案”）。FCA认为，Doctolib一方面通过合同中的独家条款和搭售安排排除竞争；另一方面，其于2018年对主要竞争对手MonDocteur的收购构成滥用市场支配地位行为。
本案最受关注之处在于，FCA首次在法国竞争法实践中适用欧盟法院（European Court of Justice，ECJ）在Towercast案（Case C-449/21）中的判决，对一项未达到经营者集中申报标准的交易实施反垄断处罚，从而为监管机构审查所谓“扼杀式并购”（killer acquisition）或“门槛以下并购”（below-threshold acquisitions）提供了新的执法路径。
近年来，随着数字经济和创新驱动型行业的发展，越来越多的竞争执法机构开始关注那些虽然未达到经营者集中申报门槛、但可能对竞争产生重大不利影响的交易。传统经营者集中审查制度主要依赖营业额等申报标准，部分交易尤其是涉及初创企业、创新型企业或潜在竞争者的收购，可能因目标公司营业额较低而无需申报，但其竞争影响却不容忽视。
在Towercast案中，欧盟法院明确指出，对于未达到欧盟或成员国经营者集中申报门槛、因而未接受并购审查的交易，竞争主管机关仍可依据《欧盟运行条约》第102条（TFEU Article 102）及相应国内法，从滥用市场支配地位的角度开展事后审查。换言之，欧盟法院在传统的事前并购监管体系之外，确立了一条针对特定交易的事后干预路径。不过，该路径的适用具有明显限制，原则上要求收购方已经在相关市场上具有市场支配地位，并且收购行为足以进一步强化其市场力量，从而实质性损害市场竞争。
本案是Towercast原则落地后的首次重要实践。FCA认为，Doctolib在2018年收购其最主要竞争对手MonDocteur时，已经在法国在线医疗预约服务市场占据支配地位。该交易的主要目的并非实现效率提升或业务整合，而是通过消除最接近的竞争约束，进一步巩固和强化其市场地位。FCA指出，交易完成后，Doctolib获得了约一万名医疗专业人士客户，并显著提升了市场份额。同时，Doctolib能够将产品价格提高至“高于原计划水平”，而市场并未出现明显客户流失或增长放缓现象，这进一步印证了其市场力量的增强。更为关键的是，FCA在调查过程中发现了多份内部文件，其中一份材料明确指出，对Doctolib而言，“价值创造并非来自于将MonDocteur整合进来，而是来自于其作为竞争对手的消失”。在FCA看来，这些证据直接反映了交易旨在消除竞争压力的战略意图。
值得注意的是，本案的处罚对象是一项七年前已经完成的交易，考虑到法律适用框架具有明显创新性，且MonDocteur收购发生于Towercast判决作出之前，FCA最终仅就该项违法行为处以5万欧元的象征性罚款，占总罚款金额不足1%。然而，这一相对温和的处罚并不影响其制度意义。本案释放出明确信号：对于具有市场支配地位的企业而言，即便交易未达到经营者集中申报门槛，未来仍可能因排除、限制竞争效果而受到事后反垄断审查。
除对MonDocteur收购案进行审查外，FCA还认定Doctolib通过独家安排及搭售行为进一步巩固其在相关市场中的支配地位。
1. 第一类行为：独家安排与“反分配（anti-allocation）”条款
FCA认定，在2023年9月之前，Doctolib在与医疗专业人士签订的订阅合同中设置了独家条款，并辅以所谓的“反分配（anti-allocation）”条款。根据相关约定，若医疗专业人士使用与Doctolib存在竞争关系的在线医疗预约服务或远程医疗咨询解决方案，Doctolib有权暂停或终止合同。调查发，Doctolib内部法务团队曾明确指出相关条款可能具有反竞争性质，并建议予以删除。然而，公司最终仍选择保留相关安排。
FCA同时认定，Doctolib实施了针对远程医疗咨询技术解决方案（Doctolib Téléconsultation）的搭售行为。具体而言，医疗专业人士如欲使用Téléconsultation服务，必须同时订购Doctolib的在线预约服务（Doctolib Patient）；此外，Téléconsultation功能仅能在下载并使用Doctolib Patient一个月后方可开通。
与此同时，该搭售安排还对消费者侧产生排他效应。患者若希望使用Doctolib提供的远程医疗咨询服务，必须首先下载并使用Doctolib Patient应用程序。FCA认为，这一设计进一步强化了平台的双边网络效应：医疗专业人士更倾向于加入拥有更多患者用户的平台，而患者则更倾向于选择拥有更多医疗专业人士的平台。随着两侧用户规模不断扩大，Doctolib的市场优势得以进一步巩固，而竞争对手则面临更高的市场进入和扩张障碍。
二、限制医生参与临床研究——针对Edwards Lifesciences的反垄断调查
2026年2月16日，欧盟委员会宣布结束其针对心血管医疗器械生产商Edwards Lifesciences（爱德华生命科学）涉嫌实施反竞争行为的反垄断调查[1]。根据欧盟委员会发布的公告，本次结案的主要原因在于爱德华生命科学已撤回其所谓的《全球单方促进创新（反复制/反“山寨”）政策》（Global Unilateral Pro-Innovation (Anti-Copycatting) Policy，以下简称“UPIP”），相关政策已停止适用并从公司官方网站删除。
爱德华生命科学总部位于美国，是全球领先的心血管医疗器械企业之一。其核心产品之一为TAVI器械，用于治疗主动脉瓣狭窄。TAVI技术允许医生通过导管植入人工瓣膜，从而避免患者接受传统开胸心脏手术。由于主动脉瓣狭窄是最常见且最严重的心血管疾病之一，TAVI市场具有较高的技术壁垒和创新价值，也因此成为竞争监管机构重点关注的领域。
本案源于欧盟委员会于2023年9月对爱德华生命科学在欧盟境内的经营场所开展的突击检查。欧盟委员会怀疑该公司可能违反《欧盟运行条约》（TFEU）第102条关于禁止滥用市场支配地位的规定。根据欧盟委员会披露的信息，其关注的核心问题在于：爱德华生命科学是否通过UPIP政策限制医生参与由竞争性TAVI（Transcatheter Aortic Valve Implantation，经导管主动脉瓣植入）器械生产商资助或支持的临床试验、科研合作以及教育培训活动。
在医疗器械行业，特别是在高端创新医疗器械领域，临床医生不仅是产品使用者，也是产品研发、临床验证和市场推广过程中的重要参与者。医生在临床试验设计、数据积累、疗效验证以及技术推广等方面发挥着关键作用。因此，医生资源往往构成医疗器械企业开展创新活动和市场竞争的重要投入。欧盟委员会认为，如果具有较强市场地位的企业通过合同安排、内部政策或其他方式限制医生参与竞争对手的研究活动，可能导致竞争对手难以获得开展产品研发和临床验证所需的关键资源，从而削弱其创新能力和市场竞争能力。对于TAVI这类高度依赖临床经验积累和医生参与的产品而言，此类限制措施尤可能提高竞争对手进入市场和扩大市场份额的难度。
从竞争损害理论角度看，本案具有典型的“投入封锁（input foreclosure）”特征。欧盟委员会关注的是医生的专业知识、临床经验以及科研参与能力这一关键投入是否被排他性控制。若竞争对手无法获得相关医生资源，其产品研发、临床试验推进以及商业化进程均可能受到不利影响，最终损害市场竞争和创新。
经过对相关证据的全面审查，并结合爱德华生命科学已撤回UPIP政策这一事实，欧盟委员会最终认为，其调查所关注的竞争问题已经得到充分解决，继续推进案件已不再符合欧盟层面的执法优先级。因此，欧盟委员会决定终止调查程序。不过，欧盟委员会同时特别强调，本案结案并不意味着其认定相关行为符合欧盟竞争法要求。
三、通过技术支持和技术封锁排除竞争——Innovative Health LLC v. Biosense Webster, Inc.
2025年6月5日，美国加利福尼亚中区联邦地区法院法官James V. Selna在Innovative Health LLC v. Biosense Webster, Inc.一案中作出判决，根据美国联邦及加州反垄断法规定，将陪审团于2025年5月16日裁定的1.47亿美元损害赔偿金三倍提高至4.42亿美元。本案涉及Biosense Webster（后更名为 Johnson & Johnson MedTech）在电生理器械市场中的商业行为。Innovative Health主张，Biosense Webster利用其在心脏标测系统市场中的市场力量，采取一系列措施排除再处理电生理导管（reprocessed electrophysiology catheters）供应商的竞争，从而违反《谢尔曼法》第1条和第2条以及加州《Cartwright Act》。
根据起诉材料，Biosense Webster实施了一项所谓的“手术病例覆盖（case coverage）”政策。根据该政策，如果医疗机构在电生理手术中使用由第三方企业再处理的电生理导管，Biosense Webster将拒绝提供操作其CARTO 3心脏标测系统所需的现场技术支持和临床服务。值得注意的是，涉案再处理导管均已通过美国FDA 510(k)审查程序并获得上市许可，在监管层面被允许合法销售和使用。
Innovative Health认为，Biosense Webster正是利用其在心脏标测系统领域的市场地位，通过将临床支持服务与自有导管产品进行事实上的捆绑，阻碍医院采购竞争性再处理导管，并提高竞争对手进入市场和扩大销售规模的难度。陪审团最终采纳了这一观点，认定Biosense Webster的行为损害了市场竞争。除金钱赔偿外，法院还于2025年8月28日发布永久禁令，对Biosense Webster未来的商业行为作出严格限制：
首先，禁止Biosense Webster将心脏标测系统相关临床支持服务与医院必须购买其自有导管产品相挂钩，不得通过捆绑销售或其他方式排除由竞争性再处理企业提供的兼容导管。其次，禁止Biosense Webster因医疗机构使用自有导管或第三方再处理导管而区别对待客户，不得在临床支持、技术服务或产品供应安排方面实施差别待遇。再次，禁止Biosense Webster使用所谓的“杀死开关（kill switch）”或其他技术封锁措施。此类技术被设计用于在器械经第三方企业再处理后使其无法正常运行，从而人为阻碍再处理市场的发展。此外，法院还禁止Biosense Webster通过囤积已使用导管的方式限制竞争。由于再处理企业必须取得使用后的导管作为再处理原材料，若原始制造商大量回收并封存废旧导管，即可能切断竞争对手获取原材料的渠道。该禁令初步有效期为 5 年，但法院保留根据“市场状况”缩短或延长期限的权利。
与传统医疗器械反垄断案件主要围绕价格行为不同，本案聚焦于医疗器械生态系统中的技术支持、兼容性设计、售后服务以及再处理市场竞争问题。法院实际上认可了一种更广泛的竞争损害理论，即企业不仅可能通过价格或合同条款排除竞争，也可能通过控制关键配套服务、技术接口以及产品循环利用渠道来维持市场力量。对于医疗器械企业而言，在设计商业模式、售后服务体系以及产品技术架构时，应特别关注相关安排是否可能被认定为利用市场力量排除兼容产品或再处理产品竞争。
四、售后市场与维修市场——Surgical Instrument Service Company, Inc. v. Intuitive Surgical, Inc.
机器人手术设备市场是近年来医疗器械领域创新最活跃、技术壁垒最高的细分市场之一。伴随设备保有量不断增长，围绕售后维修、零部件更换以及第三方维修服务的竞争问题也逐渐成为反垄断关注焦点。Surgical Instrument Service Company, Inc.（SIS）诉Intuitive Surgical, Inc.（Intuitive）案便是其中最具代表性的案例之一。
Intuitive是全球手术机器人市场的领先企业，其开发的达芬奇（da Vinci）手术机器人系统广泛应用于微创外科手术。该系统配套使用的EndoWrist手术器械属于可重复使用产品，但每件器械均设有预设使用次数限制。Intuitive通过一个内置的自毁机制（built-in self-destruct mechanism）来控制 EndoWrist器械的更换频率，当达到规定次数后，器械将无法继续使用，医疗机构通常需要购买新的替换器械。SIS 向主要医院系统和集团采购组织销售 EndoWrist 维修服务，每年可能为医院和患者节省数亿美元。
由于担心 2019 年末 EndoWrist 维修的普及率不断上升，Intuitive向几乎所有其发现使用维修后 EndoWrist 的医院发送了威胁信，其中包括 SIS 的客户。威胁信中明确提出，如果医院继续使用经过维修的EndoWrist，Intuitive将关闭该医院的整个机器人手术项目，包括停止为手术机器人提供服务并取消达芬奇系统（不仅仅是 EndoWrist）的保修。面对手术机器人项目被关闭的威胁，所有 SIS 的客户（以及据 SIS 所知，所有 EndoWrist维修客户）都停止使用维修过的 EndoWrist。
2021年，SIS向美国加利福尼亚北区联邦地区法院提起诉讼，主张Intuitive利用其在微创软组织手术机器人前端市场（foremarket）中的市场优势地位，迫使医院客户接受排他性交易安排。SIS认为，相关安排实际上将替换器械的销售与Intuitive机器人系统的采购进行了捆绑，从而排除了第三方维修和翻新服务的竞争需求，并削弱了SIS等独立维修服务商的市场机会。根据SIS的主张，Intuitive的行为构成《谢尔曼法》第1条和第2条所禁止的违法搭售（unlawful tying）、排他性交易（exclusive dealing）、垄断（monopolization）以及企图垄断（attempted monopolization）行为。此外，SIS还依据《兰哈姆法》（Lanham Act）提出不正当竞争主张。SIS共计请求约1.4亿美元损害赔偿，并要求法院发布禁令救济。尽管Intuitive曾两次通过实体性动议（dispositive motions）请求驳回案件，但法院均允许案件进入陪审团审理阶段。
2025年1月，法院最终作出有利于Intuitive的判决。在陪审团作出裁决前，法院依据法律直接判决（Judgment as a Matter of Law），认定SIS未能充分证明其主张的独立售后市场（aftermarket）存在，因此驳回全部反垄断诉讼请求。法院特别援引美国第九巡回法院在Epic Games v. Apple案中的分析框架，认为原告未能证明维修市场和替换器械市场构成独立于前端设备市场之外的相关市场。
尽管Intuitive最终胜诉，但是法院并非认定Intuitive的行为一定合法，而是认为SIS首先未能证明存在独立的售后市场。因此，在医疗器械维修权相关的案件中，争议焦点往往并非企业是否实施了限制行为，而是能否证明维修市场构成独立于设备销售市场之外的相关市场。本案表明，在Epic v. Apple之后，美国法院对于单一品牌售后市场的认定标准明显趋严，原告必须证明消费者在购买前端产品时无法充分预见售后成本，并受到显著锁定效应（lock-in effect）的影响。否则，即使存在限制第三方维修的行为，也可能因无法证明相关市场而导致反垄断主张失败
五、独家交易+捆绑销售——Applied Medical Resources Corp v. Medtronic Inc.
2026年2月5日，美国加利福尼亚州联邦法院陪审团认定Medtronic, Inc.（美敦力）在先进双极外科器械（Advanced Bipolar Devices，ABD）市场实施垄断行为，并判令其向竞争对手Applied Medical Resources Corporation（Applied Medical）赔偿381,705,005美元。
美敦力是全球最大的医疗器械企业之一，在先进双极外科器械市场占据领先地位。ABD产品主要用于外科手术中的组织切割和血管闭合，是微创外科和普通外科手术中的重要器械。Applied Medical则是一家规模相对较小的医疗器械企业，其Voyant Intelligent Energy System（Voyant）产品与美敦力旗下LigaSure系列产品直接竞争。
2023年2月，Applied Medical向美国加利福尼亚中区联邦地区法院提起诉讼，指控美敦力利用其市场力量，通过独家交易、捆绑销售及限制性合同安排排除竞争，阻碍竞争对手进入ABD市场。
Applied Medical主张，美敦力与多家集团采购组织（GPO）签订长期合同，要求其成为相关采购体系中的唯一ABD供应商。根据相关安排，成员医院若采购竞争对手产品，则可能失去既有折扣、返利或其他经济利益，从而面临显著的经济损失。Applied Medical认为，该等合同虽然未必在形式上明确禁止医院采购竞争产品，但通过经济激励和违约成本设计，实际上提高了医院转向竞争对手产品的成本，使竞争企业难以获得进入医院采购体系的机会。原告据此主张，美敦力利用独家交易安排封锁市场渠道，构成《谢尔曼法》第2条、《克莱顿法》第3条以及加州《Cartwright Act》所禁止的排他性行为。
除独家交易外，Applied Medical还指控美敦力通过产品组合折扣（portfolio discounts）和捆绑销售安排强化市场地位。根据原告提交的证据，美敦力向医院销售其他外科产品时通常附加一定的条件,只有同时采购LigaSure ABD产品，医院才能获得整体采购折扣或返利；如果医院选择采购竞争对手的ABD产品，则可能失去其在其他外科产品上的优惠待遇。
Applied Medical认为，这种安排实质上将ABD产品与其他外科产品进行捆绑销售。由于医院在整体采购决策中必须考虑全部产品组合的价格影响，竞争对手即使在ABD产品上提供更低价格，也往往难以抵消医院因失去组合折扣而产生的整体成本增加。因此，美敦力实际上利用其在其他外科产品领域的市场地位，强化了其在ABD市场中的竞争优势。
原告据此主张，该行为构成《谢尔曼法》第1条所禁止的不合理限制交易行为，同时也可能违反《克莱顿法》第3条及加州《卡特赖特法》关于搭售和排他性安排的相关规定。
庭审过程中，Applied Medical提交了大量美敦力内部文件和战略规划材料。其中最受关注的是所谓的“战争推演”（war game）会议记录。根据原告的描述，美敦力管理层曾在内部讨论如何通过合同结构设计、产品组合安排以及经济激励机制延缓Voyant产品的市场推广。此外，原告还引用了一份2019年的内部文件，其中一名美敦力高管提出打造“终极大猩猩”（ultimate gorilla）产品组合。Applied Medical认为，这些文件表明美敦力的目标并非单纯依靠产品质量和创新赢得竞争，而是通过合同策略巩固和维持其市场支配地位。
代表Applied Medical的律师在结案陈词中强调，上述文件反映出一项以维护市场控制力为核心的商业战略，而非通过正常市场竞争获取客户。美敦力则否认相关指控，认为医院和医生之所以选择LigaSure产品，主要是基于其优异的临床表现和可靠性。其同时主张，集团采购协议和产品组合折扣在医疗器械行业中广泛存在，能够提高采购效率、降低交易成本，并为医疗机构带来实际经济利益。
经过为期十天的庭审后，陪审团仅用不到两个小时即作出裁决，认定美敦力通过独家交易安排和捆绑销售策略排除竞争并维持市场力量，支持了Applied Medical的主要主张。Applied Medical随后表示，还将进一步申请禁令救济，以阻止美敦力继续执行相关限制性合同条款。
通过上述案例可以看出，全球医疗器械领域的反垄断执法正呈现出更多元化和精细化的发展趋势，监管机构也越来越关注企业如何利用其市场力量影响创新活动、客户选择以及竞争对手获取关键资源的能力。
从Doctolib案可以看出，独家条款、搭售安排以及具有网络效应的平台商业模式正受到越来越严格的审查；Edwards Lifesciences案则表明，在高度依赖临床研究和医生参与的医疗器械行业，医生资源、临床数据以及科研合作机会本身可能构成重要竞争要素，对这些资源的限制可能被认定为一种投入封锁行为；Biosense Webster案进一步显示，企业可能因利用技术支持、兼容性设计或产品回收机制限制竞争而面临反垄断责任；Intuitive Surgical案则反映出医疗器械行业围绕维修权、售后服务市场以及技术封闭生态系统的竞争争议正在不断增加；而Medtronic案则再次提醒市场参与者，即使独家交易和产品组合折扣在商业实践中广泛存在，当其产生明显市场封锁效果并阻碍竞争对手进入市场时，仍可能被认定为违法行为。
对于医疗器械企业而言，在设计商业模式、制定销售政策以及开展产品生态建设时，企业尤其应关注以下几个方面：
首先，审慎评估独家交易、排他性采购安排以及产品组合折扣是否可能产生市场封锁效果；
其次，避免将市场优势从一个产品市场延伸至相邻市场，通过搭售、捆绑销售或差别待遇等方式限制客户选择；
第三，在售后服务、维修服务、技术支持、数据接口以及产品兼容性管理过程中，避免通过技术性手段人为提高竞争对手进入门槛；
第四，在与医生、医院、科研机构开展合作时，应特别关注相关安排是否可能影响竞争对手获得必要的临床资源、研究资源或创新机会；
第五，对于涉及创新型企业、潜在竞争者以及新兴技术的投资和并购交易，即使未达到经营者集中申报门槛，也应关注相关交易未来受到反垄断审查的风险。
[1] https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/it/ip_26_412
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侯妮妮律师是北京卓纬律师事务所竞争与反垄断部合伙人，主要的执业领域为反垄断。侯妮妮律师在经营者集中申报方面具有丰富的经验，曾多次协助跨国公司以及境内大型企业就其境内外交易在中国进行反垄断申报，所涉行业包括半导体、汽车、工业制造、石油化工、私募基金、能源资源、互联网、金融、物流等。
侯妮妮律师还在反垄断调查案件中协助客户应对主管机关的反垄断调查，并为客户提供反垄断合规咨询以及培训服务。此外，侯妮妮律师还深度参与了标准必要专利相关的反垄断诉讼。
侯妮妮律师还协助客户进行外商投资安全申报分析，以及外商投资安全申报事宜。
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