医美合规收紧！药械组合不再允许“模糊归类”，昊海、艾尔建填充类产品在列- 大数跨境

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医美合规收紧！药械组合不再允许“模糊归类”，昊海、艾尔建填充类产品在列

个护前沿

2026-07-07

导读：7月6日，中国药检对外公布《2025-2026年度药械组合产品属性界定结果汇总》。

来源：美界观澜 BEAUTY 作者：又见

7 月 6 日，中国药检发布《2025-2026 年度药械组合产品属性界定结果汇总》。本次汇总覆盖 2025 年 6 月 1 日至 2026 年 5 月 31 日全部受理案例，共公开 99 件产品的官方界定意见，为行业提供了最具参考价值的药械组合分类实操样本。

对上游企业而言，药械组合属性界定是注册申报的关键前置环节，直接决定产品后续是走 CDE 药品审评还是 CMDE 器械审评。不同的界定结果，将导致临床试验要求、生产 GMP 规范、申报周期及研发成本产生显著差异。

99 件产品：看清真实申报现状

本次公示的 99 件产品，官方依据作用机制及药械主次功效，划分为四类结果：

建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册：18 件；
建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册：51 件；
建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册：26 件；
建议不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册：4 件。

从各项占比可直观看出目前行业的申报特点和常见问题：

1）以药品为主的药械组合：18 件（约 18.2%）

此类产品的治疗价值主要依靠药物药理或生物活性实现，器械本身不产生治疗效果，仅作为配合给药、控释药物的配套载体。典型产品如载药缓释支架、药物微针贴剂等，均以药品疗效为核心，器械仅为配套结构，整体按药品主导的组合产品管理。

2）以医疗器械为主的药械组合：51 件（约 51.5%）

这是目前行业的主流申报类型，占比超过一半。此类产品核心效果来自器械的物理作用（如创面防护、组织填充、力学支撑等），添加药物仅为辅助增效，并非起效核心。市面上常见的利多卡因辅助填充敷料、载药胶原修复材料、抗菌医用敷料等均属此类，主要集中在医美、创面修复赛道，也是相对稳妥、企业选择最多的申报方式。

3）非药械组合，按药品注册：26 件（约 26.3%）

这是企业申报最容易踩坑的类别之一。此类产品核心功效完全来自药物，配套器具只是通用给药工具，与药物相互独立、可拆分使用，并非一体化组合产品，因此不能按药械组合申报，只能直接按纯药品路径注册。不少企业误将常规给药配套视为药械结合，最终被重新归类、退回修正。

4）非药械组合，按医疗器械注册：4 件（约 4%）

该类占比最少，产品整体属于器械范畴。其中添加的微量药物不具备独立药理治疗作用，仅作为辅料优化使用体验，产品核心功能及预期用途均依靠器械物理属性实现，因此直接按普通医疗器械申报即可。

监管核心信号：企业需重视三大趋势

过去很多企业在产品立项和申报阶段，因属性判定缺乏明确参考标准，导致定位不准、资料反复修改补正，耽误项目进度。此次年度结果集中公示，有效提升了监管透明度，有助于药企、械企更合理规划产品路径，规避常见申报问题。

1）器械主导的组合产品仍是主流合规路径

数据显示，器械为主的药械组合是当前监管认可、行业落地最多的模式。创面修复、医美耗材、骨科植入等品类，只要是以器械物理作用为核心、药物仅辅助增效，更容易贴合界定标准。相较于药品主导的产品，这类路径的临床试验压力更小、注册流程更清晰、上市周期更可控，适合耗材类企业作为主要研发和申报方向。

2）药械组合边界收紧，不再允许“模糊归类”

本次近三成产品被判定不属于药械组合，说明监管正在收紧口径，杜绝企业利用分类模糊空间简化申报。现阶段判定逻辑清晰：只有药品和器械为一体成型、同步生产、不可拆分、协同起效的产品，才能认定为药械组合产品。若只是普通器械搭配独立给药工具且两者可分开使用，一律按单一品类申报，不再纳入组合产品管理，以规避企业借组合分类降低审评标准的情况。

3）界定结果只定申报路径，不代表产品获批

很多企业存在误区，认为拿到有利的属性界定结果即等同于产品安全有效、审评会更宽松。官方此次明确：属性界定仅用于确定申报通道，不代表认可产品的安全性和有效性，也不能简化任何研发和临床流程。无论最终归类为药品、器械或组合产品，企业都需完整完成药理、毒理、稳定性研究及临床试验，满足对应品类的全部上市要求，不会因界定结论降低审评门槛。

封面图来源：摄图网

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