菲律宾食品药品监督管理局（FDA）近日发布了一份公开征求意见稿，计划进一步完善维生素和矿物质膳食补充剂的分类管理制度。这份文件虽然仍处于公开征求意见阶段，尚未正式生效，但从修订内容来看，其涉及的范围不仅包括儿童、孕妇和哺乳期妇女等特殊人群使用的膳食补充剂，还进一步明确了部分高剂量营养补充产品的监管路径，对于从事保健食品研发、生产、进口、注册及销售的企业而言都具有较高的关注价值。
摘自 FDA
与普通消费者更关注产品功效不同，企业更需要关注的是监管规则的变化，因为产品配方是否符合标准、注册路径是否发生调整、标签内容是否需要修改都会直接影响产品能否顺利完成注册、继续销售以及未来进入菲律宾市场的成本和时间。从此次征求意见稿来看，菲律宾 FDA 正在尝试建立更加细化、更具针对性的膳食补充剂监管体系，而这一变化，也意味着未来不同人群使用的营养补充剂将面临更加明确的分类标准和监管要求。
为什么要修改现行规定？成年人有标准，但特殊人群一直缺少专门规则
菲律宾 FDA 于 2025 年发布的《FDA Circular No. 2025-001》，已经建立了成年人维生素和矿物质膳食补充剂的分类标准，并以此作为食品类膳食补充剂监管的重要依据。然而，该文件主要针对成年人制定，对于儿童、孕妇以及哺乳期妇女等特殊人群，并没有建立相应的营养素分类标准，而这些群体由于年龄、生理阶段和营养需求存在明显差异，其推荐摄入量（Recommended Nutrient Intake，RNI）以及可耐受摄入水平本身就不能简单套用成年人的标准。
正因如此，菲律宾 FDA 认为，有必要针对上述特殊人群建立更加科学、更加具有针对性的维生素和矿物质最高限量标准，从监管层面进一步规范相关产品的配方设计、产品分类和注册管理，在满足特殊人群营养需求的同时，也尽可能降低因营养素摄入过量而带来的健康风险。
换句话说，此次修订并不是对现有成年人标准进行全面推翻，而是在现有制度基础上补充此前尚未覆盖的人群，使整个监管体系更加完整。
特殊人群产品拟设独立营养限量，配方设计将受到更加明确的约束
根据征求意见稿，未来所有面向儿童、孕妇及哺乳期妇女销售的食品或膳食补充剂都需要遵循新的营养素最高限量要求。
其中，脂溶性维生素的含量原则上不得超过推荐每日营养摄入量（RNI）的 105%，水溶性维生素不得超过推荐每日营养摄入量的 150%，矿物质则不得超过推荐每日营养摄入量的 100%，上述标准均以产品推荐每日食用量为计算依据。同时，文件明确提出，相关年龄分组将按照《2015 年菲律宾膳食参考摄入量》执行，其中儿童范围界定为 1 岁至 18 岁以下人群。
除了配方要求之外，产品标签管理也将进一步规范。征求意见稿要求，相关产品必须明确标示适用人群、建议每日食用量以及使用方法，并且标签内容必须与产品获批的营养标准保持一致，以避免消费者因信息不清晰而产生误用或过量摄入的风险。
对于企业而言，这意味着未来不仅产品研发阶段需要重新核对配方是否符合新的限量要求，在产品包装、标签设计以及注册资料准备过程中，也需要同步按照新的监管要求进行调整。
部分营养补充产品拟调整监管路径，不再全部按照食品进行管理
相比于营养限量标准的调整，此次征求意见稿另一个值得关注的变化，是进一步明确了部分营养补充产品的监管分类。
文件提出，对于政府主导、公共卫生项目或国际组织支持实施的微量营养素补充项目，包括但不限于菲律宾卫生部（DOH）、联合国儿童基金会（UNICEF）以及其他类似机构开展的营养干预项目，其产品将不再按照普通食品或膳食补充剂管理，而是统一由菲律宾 FDA 药品监管与研究中心负责注册和监管。
菲律宾 FDA 对此给出的理由是，这类产品通常用于预防或改善特定人群微量营养素缺乏问题，其使用剂量往往依据菲律宾卫生部制定的营养干预方案，具有较强的公共卫生属性，因此应适用更加严格的监管程序，以确保产品质量、安全性以及使用效果。
这一调整意味着，未来并非所有维生素或矿物质产品都适用相同的注册路径，企业在规划产品进入菲律宾市场时，需要首先明确产品定位及用途，再选择相应的注册类别，而不能简单按照传统食品管理模式进行申报。
过渡安排已经明确，现有产品不会立即退出市场
考虑到已有大量产品已经依法取得菲律宾食品药品监督管理局核发的产品注册证（Certificate of Product Registration，CPR），此次征求意见稿也设置了相应的过渡安排。
根据拟议内容，在新规正式生效之前已经取得有效注册证的产品，可以继续销售至现有注册证有效期届满，无需立即下架或者重新注册。如果企业决定调整产品配方，则需要按照新产品重新申请注册；对于原本作为微量营养素补充项目管理的产品，如果未来继续维持该定位，则需要在现有注册证到期前，按照规定向药品监管与研究中心申请新的注册；如果企业希望改为普通食品或膳食补充剂进行管理，则必须先完成标签调整，并删除所有涉及微量营养素补充项目的相关宣传内容，再按照新的监管框架重新申请相应注册。
此外，对于企业库存中仍印有旧版 FR 编号标签的产品，征求意见稿也给予了一定缓冲空间，允许企业向 FDA 提出标签耗用申请，经批准后继续使用现有标签库存，以减少企业因法规调整而产生的不必要浪费。
目前仍属于征求意见阶段，企业可提前关注后续正式政策
需要注意的是，目前发布的文件仍属于公开征求意见稿，并非已经正式实施的监管规定。
根据菲律宾 FDA 公告，社会各界可于2026 年 7 月 28 日前提交书面意见，FDA 将在综合各方反馈后，对文件内容进行进一步完善。按照文件拟定条款，正式版本发布后，还需完成在《官方公报》或全国发行报纸刊登，并依法向菲律宾大学法律中心国家行政登记办公室备案，自生效条件满足之日起十五天后正式实施。
因此，现阶段企业尚无需立即调整已经获批的产品注册信息，但对于计划在菲律宾推出儿童维生素、孕妇营养补充剂、哺乳期营养产品或参与相关营养干预项目的企业而言，提前关注此次修订内容、评估现有产品是否可能受到影响，并结合最终正式发布的规定及时调整产品策略，将有助于降低后续注册和合规成本。
监管趋势值得持续关注
从此次征求意见稿可以看出，菲律宾 FDA 正在进一步细化膳食补充剂的监管体系，不再仅以成年人产品作为统一标准，而是根据不同人群的营养需求建立更加具有针对性的管理规则，同时进一步厘清食品与公共卫生营养补充项目之间的监管边界。对于企业而言，这不仅意味着产品研发、注册和标签管理可能需要更加精细化，也意味着未来进入菲律宾营养健康产品市场时，需要更加重视产品定位、监管分类以及合规规划。
随着菲律宾保健食品市场不断发展，监管制度也正逐步向更加科学和精细化方向完善。对于已经布局菲律宾市场或计划进入当地市场的企业而言，持续关注政策变化、及时调整产品和注册策略，将有助于更顺利地应对未来可能出现的监管要求。
菲律宾 FDA 将重构医疗器械变更规则！这些情况以后不能再“变更”，必须重新注册
菲律宾 FDA 开始“机器审查”了：用了 6 年的注册系统将关闭，旧产品续期规则生变
没有 FDA 许可证，产品连门都进不来：菲律宾市场最容易被忽视的一道“生死线”
*本文素材源自官方媒体及网络新闻