2026年6月30号，FDA的CDER公开了给扬州鸿盛鼎化工有限公司开具的警告信，全文翻译如下。
警告信
参考编号：320-26-96
尊敬的陆先生：
本警告信告知您，扬州鸿盛鼎化工有限公司（以下简称YHC），FEI编号3013166766，地址位于扬州市广陵区杭集工业园四通路8号，存在违反《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）及适用法规的重大违规行为。
贵工厂已在美国食品药品监督管理局注册为非处方药（OTC）药品生产商。
进口记录审查显示，有多批OTC药品运入美国市场，并申报YHC为药品生产商。FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第704(a)(4)条（21 U.S.C. 374(a)(4)），多次向贵方注册文件中提供的联系邮箱发送记录及其他信息的索取请求。贵公司未对这些请求作出回应。
根据《FD&C法案》第301(e)条（21 U.S.C. 331(e)），拒绝按第704(a)条要求允许查阅或复制任何记录，属于被禁止行为。由于贵公司未能回应第704(a)(4)条的记录请求及相关沟通尝试，我们无法获知贵工厂所生产药品的质量保证水平。
拒绝提供记录
根据FDA记录，贵公司于2016年10月首次注册为药品生产商，随后于2019年7月将注册状态更改为停业。FDA工作人员于2023年7月联系贵公司，得知贵公司仍在营业。贵公司人员当时表示，贵方已有数年未生产或发运任何拟销往美国市场的药品，且未来亦无此计划。
2025年6月，贵公司重新向FDA注册为药品生产商，并于次月恢复向美国市场发运药品。2026年1月20日，FDA根据第704(a)(4)条，向贵方注册文件中提供的联系邮箱及贵方美国代理人发送了初步电子记录及其他信息索取请求。该请求未获回应。
2026年2月4日，FDA通过电子邮件向贵公司及贵方美国代理人发送了第二次请求。贵方美国代理人于2026年2月9日作出回应，要求将截止日期延长至2026年3月5日。FDA答复称，提供记录的截止日期仅延长至2026年2月17日。FDA未收到对该通讯的回应。
FDA于2026年3月2日发出了关于此类记录及其他信息的书面后续请求。承运人确认该书面请求已送达贵公司，但贵公司未能回应这些通讯尝试，亦未提供所请求的记录或信息。根据第704(a)(4)条，FDA的请求及后续通讯对所寻求的记录进行了充分且清晰的描述。
结论
本函中引用的违规行为并非贵工厂违规行为的全部清单。
FDA已于2026年6月3日将贵公司所有拟进口至美国的药品及药品制剂列入进口警示66-79。
在FDA能够确认贵公司符合现行药品生产质量管理规范及其他适用要求之前，我们可能会暂停批准任何将贵公司列为药品生产商的新申请或补充申请。此外，根据《FD&C法案》第801(a)(3)条（21 U.S.C. 381(a)(3)），在扬州鸿盛鼎化工有限公司（地址位于扬州市广陵区杭集工业园四通路8号）生产并进入美国市场的、疑似掺假或冒牌的产品，可能会被扣押或拒绝入境。
收到本函后，请于15个工作日内以书面形式回复本办公室。作为对本函的回应，您可以提供信息供我们在继续评估贵方活动和做法时予以考虑，和/或您可以提交请求以安排FDA检查。
请将书面回复发送至 CDER-OC-OMQ-Communications@fda.hhs.gov。请在邮件主题中注明 FEI 3013166766 及收件人：Ernest Bizjak。
请注意，FDA在 www.FDA.gov 上发布警告信。
此致，
/s/
Francis Godwin
局长
生产质量办公室
合规办公室
药品评价与研究中心
美国食品药品监督管理局