2024年底至2026年1月，B证企业从1349家变成了1292家，净减少57家。B证从争相追逐的“优质资产”变成需承担重责的“合规负债”。
与此同时，2026年1月两项新规落地：134号公告首次将受托生产企业纳入监管聚光灯；新《药品管理法实施条例》要求MAH建立全生命周期质量保障体系。监管逻辑已从“单核驱动”转向“双核共治”——MAH与受托方责任共担，全链条责任如何划分？协议怎么签？
本次直播特邀德恩咨询国际合规专家钟宏亮老师，系统拆解MAH全生命周期合规体系搭建与受托生产管理要点，帮助企业在新规下构建可持续的合规能力。
专家介绍
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钟宏亮
Eric Zhong
GMP专家
国际合规&MAH经理
12年+医药行业合规经验，主导实施125+国际合规项目，涵盖MAH体系搭建、受托生产合规辅导、多市场上市产品合规等复杂案例。
曾代表EMA执行官方检查，辅导18+药企通过NMPA/FDA/EU检查并实现零重大缺陷，深谙监管视角下的MAH合规要点。
深耕MAH全生命周期管理，主导参与20+个MAH项目，成功助力2家企业获得B证资质，精通委托生产协议与质量协议签署、受托方审计、变更管理及药物警戒体系搭建。
产品覆盖无菌制剂、ADC、mRNA、ATMP、生化药、口服固体制剂等多领域，具备跨品类GMP合规辅导经验。
报告大纲
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MAH制度深化与受托生产新规的核心变化
双方主体责任的边界厘清与落地要求
分阶段的合规体系升级
直播时间
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2026年7月17日
晚上19：00-20：30
参与方式
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点击以下按钮预约直播（免费）
新规下的MAH合规体系升级，既需要厘清责任边界，也需要在协议签署、受托方审计等具体环节中逐一落实。gempex德恩咨询的MAH全生命周期GMP合规服务，可为您提供从体系搭建到日常运营的全程支持：
MAH质量体系搭建与优化：
协助建立覆盖药品全生命周期的质量保证体系，或对现有GMP体系进行优化升级。委托生产质量协议与责任边界辅导：
协助起草或审核委托生产协议与质量协议，厘清双方在GMP体系衔接中的具体职责。受托生产企业GMP审计与现场监督：
提供外部QA驻厂监督服务，确保委托生产过程持续合规；同时提供审计服务，对受托方开展独立合规性审计。技术转移全流程支持：
制定或审核技术转移方案，进行差距分析与风险评估，确保工艺参数、分析方法等在接收方场地有效重现；协助转移前后产品质量对比分析。
从体系到执行，让合规要求真正落地。
如有需求，欢迎联系我们。
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邮箱：info-cn@gempex.com
德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，深耕GMP合规领域24年，致力于为全球生命科学企业提供合规、高效且可落地的GMP解决方案。服务涵盖MAH体系搭建、国际市场拓展、迎检准备、工厂验证、计算机及AI合规、质量管理等多个板块，覆盖制药、生物技术、ATMP、原料药、原辅包、医疗器械等广泛领域。
我们熟知主流国际监管框架（NMPA、EMA、FDA、PIC/S、ICH、WHO等），拥有60多位经验丰富的国际GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，服务客户逾1000家，业务网络遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。
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