法律研究 | 安杰世泽生命科学与医疗健康法律服务专刊（2026年4-6月合刊）

本期执行主编：喻丹

月刊编委：贺晓晨、李佳博、李夏萌、刘辉、刘庆辉、沈骏、宋迎、夏毅斌、杨洪泉、喻丹、詹昊、张茵

（注：编委人员按姓氏首字母排序）

安杰世泽荣登LEGALBAND 2026年度中国顶级律所与律师排行榜

AnJie Broad Was Ranked in LEGALBAND's 2026 China Top Law Firms and Lawyers Rankings

2026年4月21日，知名法律评级机构LEGALBAND发布《2026年度中国顶级律所排行榜》和《2026年度中国顶级律师排行榜》。凭借在过去一年中突出的业务表现、优质的客户口碑及广泛的行业认可，安杰世泽律师事务所19大业务领域荣登顶级律所排行榜，20人次荣登顶级律师排行榜。其中，医疗与生命科学领域位列第二梯队。

来源：安杰世泽律师事务所

https://mp.weixin.qq.com/s/Dc5MNUyG8zW52r8obX3l6Q

[药品与医疗器械] 关于做好生物制品分段生产有关工作的通知

[Pharmaceuticals and Medical Devices] Notice on the Implementation of Segmented Production of Biological Products

2026年4月2日，国家药监局综合司印发《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》，为加强政策衔接、保持政策连续性稳定性，做好生物制品分段生产有关工作。主要内容包括：省级药品监管部门做好生产许可、压实企业主体责任（建立统一质量保证体系，至少一方具备三年以上同剂型生物制品商业化生产经验）、国家药监局药品审评中心严格开展技术审评、跨境分段生产材料替代要求、强化属地监管责任等。

来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20260402100454129.html

[药品与医疗器械] 关于印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

[Pharmaceuticals and Medical Devices] Notice on Issuing the 2026 National Medical Device Sampling Inspection Plan

2026年4月8日，国家药监局综合司发布通知，印发《2026年国家医疗器械抽检产品检验方案》，部署全年国家医疗器械抽检工作。方案明确了抽检品种、检验机构、检验标准及判定原则，要求各省级药品监管部门严格按照方案组织开展抽检工作。

来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20260408174445137.html

[药品与医疗器械] 国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见

[Pharmaceuticals and Medical Devices] General Office of the State Council Issued Several Opinions on Improving the Drug Price Formation Mechanism

2026年4月14日，国务院办公厅印发意见，进一步健全药品价格形成机制，完善重点环节药品价格政策，推动相关主体发挥药品价格发现作用，引导关键领域药品价格保持合理水平，加强药品价格治理，加强组织实施。

来源：国家医疗保障局

https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/4/14/art_104_20214.html

[药品与医疗器械] 国家药监局综合司 海关总署办公厅关于印发《允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则》的通知

[Pharmaceuticals and Medical Devices] Notice of the Comprehensive Department of National Medical Products Administration and the General Office of the General Administration of Customs on Issuing the On-Site Evaluation Standards and Inspection Rules for Ports Allowed to Import Medicinal Materials

2026年4月20日，为进一步加强进口药材监管，统筹增设允许药材进口口岸，规范开展现场评估检查工作，国家药监局会同海关总署特制定《允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则》（以下简称《评估标准及检查细则》）。国家药监局、海关总署将按《评估标准及检查细则》的要求对申报的药材进口口岸进行考核评估，考核评估合格的报国务院批准。

来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20260420172608107.html

[药品与医疗器械] 国家卫生健康委办公厅关于印发人工耳蜗植入等技术临床应用管理规范的通知

[Pharmaceuticals and Medical Devices] Notice of the General Office of the National Health Commission on Issuing the Management Standards for Clinical Application of Technologies such as Cochlear Implantation

2026年4月29日，国家卫生健康委办公厅印发《人工耳蜗植入技术临床应用管理规范（2026年版）》和《角膜塑形镜验配技术临床应用管理规范（2026年版）》，规范人工耳蜗植入技术和角膜塑形镜验配技术的临床应用，保障医疗质量和医疗安全。主要内容包括：两项技术的医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求，人工耳蜗植入技术的培训管理要求，角膜塑形镜验配技术的管理制度，以及明确使用经国家药品监督管理部门批准的相关医疗器械等内容。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100067/202604/e2d31cacea5041e3aaf497e70634979f.shtml

[药品与医疗器械] 国家卫生健康委关于印发生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）的通知

[Pharmaceuticals and Medical Devices] National Health Commission Issued the Notice on Issuing the Guiding Principles for the Definition of New Biomedical Technologies and Drugs/Medical Devices (Interim)

2026年4月30日，国家卫生健康委印发《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进生物医学科技进步和创新，保障医疗质量安全，明晰部门管理边界。主要内容包括：关于临床研究阶段的生物医学新技术界定、关于临床转化应用阶段的生物医学新技术界定等。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100016/202604/48372238fd674a2da5b0c3516a4943d8.shtml

[药品与医疗器械] 国家医疗保障局办公室关于印发《医保医用设备（成像类）编码规则和方法》的通知

[Pharmaceuticals and Medical Devices] General Office of the National Healthcare Security Administration Issued the Notice on Issuing the Coding Rules and Methods for Medical Insurance Medical Equipment (Imaging Category)

2026年5月11日，国家医保局办公室印发《医保医用设备（成像类）编码规则和方法》，旨在加强成像类医用设备医保规范化管理，健全完善全国统一的医保信息业务编码体系。

来源：国家医疗保障局

https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/5/11/art_104_20459.html

[药品与医疗器械] 关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见

[Pharmaceuticals and Medical Devices] Implementation Opinions on Reforming and Improving the Supply Guarantee Mechanism for Children's Medicines

2026年5月7日，国家卫生健康委等相关部门联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，旨在更好满足儿童疾病防治用药需求，全面提高儿科供药用药能力，进一步完善儿童用药制度，加快儿童用药高质量发展，保障儿童健康。主要内容包括：突出创新研发支持，加强鼓励引导；持续提升生产供应能力，强化质量规范监管；健全支付保障，强化协同治理；完善评价体系，提升服务水平；突出重点环节，聚力组织实施。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhc.gov.cn/yaozs/c100098/202605/2f111457f6a046869535f9bea5e46bf2.shtml

[药品与医疗器械] 国家药品监督管理局等七部门关于发布《医药代表管理办法》的公告

[Pharmaceuticals and Medical Devices] National Medical Products Administration and Six Other Departments Issued Announcement on Issuing the Measures for the Administration of Pharmaceutical Representatives

2026年5月7日，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局发布《医药代表管理办法》，自2026年8月1日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。修订后的《办法》共六章三十五条，明晰了医药代表的职业定位，对医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节进行规范。主要内容包括：明确医药代表是指经持有人聘用或授权，向医疗卫生机构及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员；夯实持有人和医疗卫生机构双方管理责任；建立22项禁止行为清单，划出行为“红线”；加强部门间协同配合与联合惩戒。

来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20260507180422166.html

[药品与医疗器械] 国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告

[Pharmaceuticals and Medical Devices] National Medical Products Administration Issued Announcement on Issuing the Implementation Measures for Drug Trial Data Protection

2026年5月15日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》，自发布之日起施行。该办法旨在深化医药审评审批制度改革、激励药品原始创新，围绕药品实验数据的保护和管理工作予以规定，包括数据保护期的设置、保护范围、保护措施等。

来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20260515145324185.html

[药品与医疗器械] 国家药监局综合司关于印发处方药网络零售合规指南的通知

[Pharmaceuticals and Medical Devices] Notice of the Comprehensive Department of National Medical Products Administration on Issuing the Compliance Guidelines for Online Retail of Prescription Drugs

2026年5月25日，国家药监局综合司印发《处方药网络零售合规指南》，进一步规范处方药网络零售行为，保障网络售药安全，促进药品网络零售业态健康发展。该规定适用于境内从事药品网络零售、提供药品网络零售交易平台服务，主要内容涉及三方面：经营主体的合规要求、经营活动的合规要求、第三方平台管理的合规要求。

来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20260525142536103.html

[药品与医疗器械] 国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告

[Pharmaceuticals and Medical Devices] National Medical Products Administration Issued Announcement on the Adjustment of Medical Device Classification

2026年6月1日，国家药监局发布公告，对医疗器械分类调整有关工作作出部署，进一步优化医疗器械分类管理。主要内容包括：医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求、由不作为医疗器械管理调整为按照医疗器械管理产品有关要求、调整后不作为医疗器械管理产品有关要求等。

来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20260601172053198.html

[药品与医疗器械] 国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告

[Pharmaceuticals and Medical Devices] National Medical Products Administration, National Health Commission, National Administration of Traditional Chinese Medicine and National Disease Control and Prevention Administration Issued Announcement on Issuing the Good Clinical Practice for Drug Trials

2026年6月8日，为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。

来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20260608103856150.html

[生命科学] 国家卫生健康委关于发布《成分血制备标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告

[Life Science] National Health Commission Issued the Announcement on Issuing Two Recommended Health Industry Standards Including the Standard for the Preparation of Blood Components

2026年4月28日，国家卫生健康委发布2项推荐性卫生行业标准，规范成分血制备等关键环节，保障临床用血质量与安全。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhc.gov.cn/fzs/c100048/202604/37a10880ac3549d58ce7a98c459318cd.shtml

[生命科学] 国家卫生健康委关于印发生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）的通知

[Life Science] National Health Commission Issued the Notice on Issuing the Work Rules for the Approval of Clinical Transformation and Application of New Biomedical Technologies (Trial)

2026年4月30日，国家卫生健康委印发《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》，旨在贯彻落实《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范生物医学新技术临床转化应用审批工作，促进生物医学新技术创新发展与合规转化，保障医疗质量安全。主要内容包括：生物医学新技术临床转化应用审批范围与审批主体、申请与受理、审查与决定、临床应用管理等。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100016/202604/6d64fdc552ee49f4abba44831d189201.shtml

[生命科学] 国家卫生健康委、国家疾控局关于发布《生物医学新技术临床研究伦理管理规范》的通知

[Life Science] National Health Commission and National Disease Control and Prevention Administration Issued the Notice on Issuing the Ethical Management Standards for Clinical Research of New Biomedical Technologies

2026年4月30日，国家卫生健康委、国家疾控局发布《生物医学新技术临床研究伦理管理规范》，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步，保障医疗质量安全。主要内容包括：一、合理选择技术路径或药械路径；二、提升临床研究备案和临床转化应用审批的质量和效率；三、规范临床研究的组织实施；四、加强受试者权益保护；五、积极稳妥推进临床转化应用；六、严惩数据造假行为。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhc.gov.cn/qjjys/c100016/202604/4238842553fd41a9a80c289c5132fc78.shtml

[大健康]关于开展基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动（2026—2028年）的通知

[Big Health] Notice on Launching the Three-Year Action for Improving Medical Quality in Primary Medical and Health Institutions (2026–2028)

2026年4月1日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司印发《关于开展基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动（2026—2028年）的通知》及行动方案，决定联合实施基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动，助力实现分级诊疗“基层首诊”，保障人民群众生命安全和身体健康。主要内容包括：明确2026—2028年分阶段工作目标，界定实施范围，确立国家、省、市、县及医联体、基层机构的组织管理责任，部署完善医疗质量管理制度、开展医务人员培训、改善门诊急诊急救等九项工作任务，安排动员部署、推进实施（含自查整改、提质推进、年度评估）、总结巩固三个阶段，提出加强组织领导、注重统筹协调、强化工作保障、建立长效机制四项工作要求。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhc.gov.cn/jws/c100073/202603/201d75eaec464d2e8ac610db14fa621d.shtml

[大健康]关于印发健全社会心理服务体系和危机干预机制实施方案的通知

[Big Health] Notice on Issuing the Implementation Plan for Improving the Social Psychological Service System and Crisis Intervention Mechanism

2026年4月9日，国家卫生健康委、中央社会工作部等25部门联合印发《健全社会心理服务体系和危机干预机制实施方案》，旨在健全社会心理服务体系和危机干预机制，建设平安中国、健康中国。主要内容包括：健全服务阵地、壮大人才队伍、服务重点人群、拓展服务形式、推进危机干预。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202604/4133f984e77741299f1c4660de1947f0.shtml

[大健康] 国家医疗保障局关于印发《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》的通知

[Big Health] National Healthcare Security Administration Issued the Notice on Issuing the Five-Year Action Plan for Supervision and Inspection of Medical Security Funds (2026-2030)

2026年5月13日，国家医保局印发《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》，旨在深入贯彻落实党中央、国务院重大决策部署，持续加强医保基金监管，保障医保基金安全运行、提高基金使用效率、全面提升医保治理能力。主要内容包括：总体要求；推动监督检查全面覆盖，持续丰富监督检查形态，强化处置整改；健全大数据监管模型矩阵，完善事前事中事后全流程智能监管体系，创新探索人工智能等前沿技术和新场景监管引用；健全法律制度体系，完善监督检查机制，坚持宽严相济的治理机制，建立信用管理机制，健全联动机制，构筑社会监督机制，推进教育引导机制等。

来源：国家医疗保障局

https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/5/13/art_104_20494.html

[大健康] 关于印发家庭病床服务指南（试行）的通知

[Big Health] Notice on Issuing the Service Guidelines for Family Hospital Beds (Trial)

2026年5月14日，国家卫生健康委、国家中医药局印发《家庭病床服务指南（试行）》，旨在深入贯彻党中央、国务院关于全面推进健康中国建设，实施积极应对人口老龄化国家战略的重大决策部署，加快建设分级诊疗体系，落实医保支持基层医疗卫生服务有关要求，满足重点人群居家医疗服务需要，进一步提高家庭病床服务质量。主要内容包括：服务对象、服务机构、服务人员、设备配置、场所环境、服务内容、服务流程与要求、管理与监督等。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhc.gov.cn/jws/c100073/202605/8a639356e5eb47d98be887201e007e6e.shtml

[大健康] 国家医保局办公室 财政部办公厅关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知

[Big Health] General Office of the National Healthcare Security Administration and General Office of the Ministry of Finance Issued the Notice on Further Strengthening the Supervision and Management of the Use of Personal Accounts for Employee Basic Medical Insurance in Designated Retail Pharmacies

2026年5月19日，国家医保局办公室、财政部办公厅联合发布《关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》，就进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理作出部署，旨在规范个人账户资金使用，保障基金安全。主要内容包括：坚持“保基本”功能定位，建立定点零售药店职工医保个人账户支付白名单制度，加强定点零售药店协议管理，强化医保赋码管理，加强医保基金监管。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/5/19/art_104_20545.html

[大健康] 国家卫生健康委办公厅关于印发基层血液透析室（中心）建设与服务指南（试行）的通知

[Big Health] General Office of the National Health Commission Issued the Notice on Issuing the Guidelines for the Construction and Service of Primary Hemodialysis Rooms (Centers) (Trial)

2026年5月20日，国家卫生健康委办公厅印发《基层血液透析室（中心）建设与服务指南（试行）》（国卫办医急函〔2026〕165号），旨在进一步规范基层医疗卫生机构血液透析室（中心）建设和服务，提高基层血液透析服务能力。主要内容包括：基层血液透析室（中心）设置标准、人员培训要求、管理规范、服务流程规范等。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhc.gov.cn/jws/c100073/202605/7ae4e2f71b914d998aa3032f9b4c8168.shtml

[大健康] 国家卫生健康委办公厅关于印发紧密型县域医共体医学影像中心建设与服务指南（试行）等4项指南的通知

[Big Health] General Office of the National Health Commission Issued the Notice on Issuing 4 Guidelines Including the Guidelines for the Construction and Service of Medical Imaging Centers in Compact County-level Medical Communities (Trial)

2026年5月27日，国家卫生健康委办公厅印发通知，发布紧密型县域医共体医学影像中心等4项建设与服务指南，旨在贯彻落实《医疗卫生强基工程实施方案》要求，加强紧密型县域医共体内涵建设，指导各地规范建设医学影像、医学检验、心电诊断、消毒供应等资源共享中心，提高服务规范化、同质化水平。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhc.gov.cn/jws/c100073/202605/54b5f66f86804e939f138868462ae411.shtml

[大健康] 国家卫生健康委办公厅关于进一步健全城市社区卫生服务体系 提升服务能力的通知

[Big Health] General Office of the National Health Commission Issued the Notice on Further Improving the Urban Community Health Service System and Enhancing Service Capacity

2026年6月2日，国家卫生健康委办公厅印发关于进一步健全城市社区卫生服务体系 提升服务能力的通知，提出八项主要任务以健全城市社区卫生服务体系。主要内容包括：实现社区卫生服务中心全覆盖；织密织牢社区卫生服务网络；强化人员配备和培训；根据需要拓展功能提升能力；扩大药品配备；探索区级医院与社区卫生服务机构一体化管理；做好人员下沉派驻；加强数智化赋能。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhc.gov.cn/jws/c100073/202606/20c3486dc9ba4c09a9747547d4e841ad.shtml

[大健康] 国家医保局办公室 财政部办公厅关于印发《职工基本医疗保险个人账户跨省共济经办规程（试行）》的通知

[Big Health] General Office of the National Healthcare Security Administration and General Office of the Ministry of Finance Issued the Notice on Issuing the Procedures for Cross-Provincial Mutual Aid of Employee Basic Medical Insurance Personal Accounts (Trial)

2026年6月5日，国家医保局办公室、财政部办公厅印发《职工基本医疗保险个人账户跨省共济经办规程（试行）》，旨在加强职工基本医疗保险个人账户跨省共济经办业务管理，规范经办业务流程，推动业务协同联动，提高经办服务效能。主要内容包括：职工基本医疗保险个人账户跨省共济的总体要求、机构职能职责、共济关系管理、共济额度管理、共济额度使用、结算管理、清算管理等。

来源：国家医疗保障局

https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/6/5/art_104_20858.html

[大健康] 关于发布《D-二聚体定量检测标准》等13项推荐性卫生行业标准的通告

[Big Health] Announcement on Issuing 13 Recommended Health Industry Standards Including the Standard for Quantitative Determination of D-dimer

2026年6月15日，国家卫生健康委发布《D-二聚体定量检测标准》等13项推荐性卫生行业标准，自2026年11月1日起施行。标准覆盖侵袭性真菌病实验诊断、感染性腹泻实验诊断、临床微生物检验标本采集和转运、临床检验结果互认等领域。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhc.gov.cn/fzs/c100048/202606/1d8e67475848413cb4447e1b49037888.shtml

[大健康] 关于发布《职业性放射性肿瘤病因判断标准》等6项标准的通告

[Big Health] Announcement on Issuing 6 Standards Including the Criteria for Judging the Cause of Occupational Radiation-induced Tumors

2026年6月15日，国家卫生健康委发布《职业性放射性肿瘤病因判断标准》等6项标准，进一步完善职业健康和放射卫生标准体系，规范职业病诊断与防控工作。主要内容包括4项强制性标准和2项推荐性标准。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhc.gov.cn/fzs/c100048/202606/f21b1cf0789c47cb96ec48e482765e2c.shtml

[大健康] 国家卫生健康委办公厅关于印发血站技术操作规程（2026版）的通知

[Big Health] General Office of the National Health Commission Issued the Notice on Issuing the Technical Operating Procedures for Blood Stations (2026 Edition)

2026年6月22日，国家卫生健康委办公厅印发《血站技术操作规程（2026版）》，旨在进一步加强血站能力建设，提升血液质量安全水平，保障人民群众临床用血需求和输血安全，推进无偿献血事业高质量发展，自2026年7月1日起施行，《血站技术操作规程（2019版）》同时废止。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhc.gov.cn/ylyjs/zcwj/202606/f759c50d43e040d58981f3397d5e6fe5.shtml

[大健康] 国家卫生健康委关于印发营养指导服务技术指南（试行）的通知

[Big Health] National Health Commission Issued the Notice on Issuing the Technical Guidelines for Nutrition Guidance Services (Trial)

2026年6月23日，国家卫生健康委印发《营养指导服务技术指南（试行）》，旨在规范营养指导服务内容与流程，提升基层营养服务能力，促进合理膳食，助力慢性病防控与健康中国建设。主要内容包括：营养指导员工作技术能力要求（营养监测与调查技术要求、膳食营养状况评价技术要求、营养咨询与指导技术要求、营养配餐技术要求、营养科普教育技术要求），以及营养指导工作要点（社区营养健康服务、托幼机构和中小学校营养健康服务、养老服务机构营养健康服务、餐饮与食品健康服务指导、体重管理营养健康服务）等。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhc.gov.cn/sps/c100088/202606/8986c02c37b94179b8714fa7404cffb6.shtml

[大健康] 国家药监局关于发布化妆品新原料注册备案及资料管理规定的公告

[Big Health] National Medical Products Administration Issued Announcement on the Provisions for Registration, Filing and Dossier Management of New Cosmetic Ingredients

2026年6月26日，为加快化妆品新原料研发创新，促进产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关规定，国家药监局组织制定了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》，自2026年7月15日起施行。《国家药监局关于发布〈化妆品新原料注册备案资料管理规定〉的公告》（2021年第31号）同时废止。

来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20260626114523130.html

[数据合规] 国家药监局关于“人工智能 + 药品监管”的实施意见

[Data Compliance] Implementation Opinions of National Medical Products Administration on‘AI + Drug Regulation’

2026年4月2日，国家药监局印发《关于"人工智能+药品监管"的实施意见》，推进人工智能与药品监管深度融合、加快药品监管现代化。主要内容包括：总体要求、数智赋能七大重点监管场景、筑牢五项基础支撑、组织实施四部分内容。

来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20260402091552114.html

[市场监管] 国家卫生健康委关于修改和废止部分部门规章的决定

[Market Regulation] National Health Commission's Decision on Amending and Repealing Some Departmental Rules

2026年6月15日，国家卫生健康委员会发布第15号令，对5件部门规章的部分条款予以修改，废止《灾害事故医疗救援工作管理办法》（卫生部令第39号公布），将《卫生行政执法文书规范》调整为规范性文件（卫生部令第87号公布）。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhc.gov.cn/fzs/c100048/202606/d710d772a5bd47128d80ece2216bc403.shtml

[药品与医疗器械] 国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息

[Pharmaceuticals and Medical Devices] National Medical Products Administration Reported 4 Cases of Illegal Online Sales of Medical Devices

2026年5月13日，国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件：①厦门森柠潜友贸易有限公司在京东销售一次性使用气管插管导丝，未展示注册证且一年内屡教不改；②广州拾壹美容科技有限公司在拼多多销售未依法注册的第二类医疗器械强脉冲光脱毛仪；③成都市优宜佳化妆品店未经许可在淘宝销售第三类医疗器械软性角膜接触镜；④西安泽医宁医疗器械有限公司在美团销售的第一类医疗器械医用退热凝胶，其标签标示的预期用途与备案信息不一致。上述行为分别违反《医疗器械网络销售监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》相关规定，当事人均已被依法给予行政处罚。药监部门提示，医疗器械网络销售应显著展示经营资质和产品注册信息，消费者应关注页面展示内容的一致性，电商平台应加强合规治理。

来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20260513155228171.html

[大健康] 国家疾控局、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发2026年国家随机监督抽查计划

[Big Health] National Disease Control and Prevention Administration, National Health Commission and National Administration of Traditional Chinese Medicine Jointly Issued the 2026 National Random Supervision and Inspection Plan

2026年4月2日，国家疾控局、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《2026年国家随机监督抽查计划》，对公共卫生、职业卫生和放射卫生、医疗卫生机构传染病防治、消毒产品、医疗卫生、血液安全、中医医疗机构七大领域开展随机监督抽查，重点检查学校、公共场所、生活饮用水、托育机构、放射诊疗、医疗机构、医疗美容机构、母婴保健机构、精神专科医院、血站、单采血浆站、中医医疗机构等，严查机构资质、人员管理、药品和医疗器械管理、医疗技术临床应用、医疗文书、传染病防控、消毒隔离、医疗废物处置、消毒产品合规等情况。

来源：国家卫生健康委员会

https://www.nhc.gov.cn/ylyjs/gzdt/202604/e4d18f523dbd478db9db249e88de3a54.shtml

[大健康] 国家药监局对武汉超好生物科技等2家化妆品企业飞行检查，查出生产质量管理体系严重缺陷

[Big Health] National Medical Products Administration Conducted Unannounced Inspections on 2 Cosmetic Enterprises, Finding Serious Defects in Production Quality Management Systems

2026年6月25日，国家药监局发布通告，通报对武汉超好生物科技股份有限公司、广西象州县一丹生物技术有限公司飞行检查结果。经查，上述2家企业违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。国家药监局已要求属地药监部门对涉嫌违法行为依法查处。目前，湖北省、广西壮族自治区药监局已对上述企业立案调查，并责令暂停生产、经营，并对存在的问题进行整改。

来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fxjzh/hzhpfxjch/hzhpfxjcgjj/20260626162948141.html

[市场监管] 未经备案或经营过期医疗器械被行政处罚

[Market Regulation] Entities were Penalized For Unlicensed Operation and Selling Expired Medical Devices

2026 年4月9日，无为市市场监督管理局公布行政处罚信息。（1）无为县鹤毛平安堂大药房因经营过期医疗器械，被罚款3000元。（2）无为县蜀山镇邢凤琴商店因未经备案并经营过期医疗器械，被罚款3000元。

来源：无为市人民政府

https://www.ww.gov.cn/openness/public/6603651/41058298.html

[市场监管] 因销售非法添加西地那非的中药补肾丸，被处罚并终身禁业

[Market Regulation] An Individual Was Penalized with Lifetime Ban for Selling Traditional Chinese Medicine Kidney-tonifying Pills Adulterated with Sildenafil

2026年4月23日，天津市药品监督管理局发布津药监（三办）罚[2026] 1号行政处罚决定书。2025年2月至5月当事人在未取得药品相关批准证明文件的情况下，在某场所，采用向中药药丸内添加化学药“西地那非”方式制作丸剂，后以“补肾丸”名义通过微信、抖音等互联网平台进行销售。经检测，现场发现药丸中检出“西地那非”成分，经认定足以严重危害人体健康。2025年12月9日天津市津南区人民法院作出《刑事附带民事判决书》（（2025）津0112刑初408号）判决赵某某犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑八个月并处罚金人民币四千元，没收违法所得1360元，支付附带民事公益诉讼赔偿金4080元，没收涉案药丸1号等药品、制丸机等工具。药监部门责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：终身禁止从事药品生产经营活动。

来源：天津市市场监督管理委员会

https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFXXGK149668/fdzdgknryjj/XZCFQZ149668/202604/t20260423_7286695.html

[药品与医疗器械] 欧盟通过委员会实施决定（EU）2026/760修订医疗灭菌器及助听器协调标准

[Pharmaceuticals and Medical Devices] EU Adopted Commission Implementing Decision (EU) 2026/760 Amending Harmonised Standards for Medical Sterilizers and Hearing Aids

2026年4月1日，欧盟委员会印发实施决议(EU)2026/760，修订实施决议(EU)2021/1182中医疗器械领域协调标准内容。相关包括新增三项欧盟协调标准，分别适配医用小型蒸汽灭菌器、不锈钢蒸汽锅炉、助听器电声性能检测；标准由欧洲两大标准化机构结合最新技术修订编制，契合欧盟医疗器械法规要求。

来源：欧盟法律数据库

https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/760/oj

[药品与医疗器械] 美国食品药品监督管理局根据行政命令加快推进严重精神疾病治疗药物的相关工作

[Pharmaceuticals and Medical Devices] FDA Accelerated Action on Treatments for Serious Mental Illness Following Executive Order

2026年4月24日资讯，美国政府于4月18日发布相关行政命令，指示美国卫生与公众服务部加快为严重精神疾病患者提供治疗的渠道，这些疾病包括严重、复杂且对治疗有耐药性的病症。基于这一指导方针，美国食品药品监督管理局今日宣布了一系列监管行动，以支持5-羟色胺2A激动剂及相关产品的研发，这类药物属于改变感知的致幻剂类药物。

来源：美国食品药品监督管理局

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-accelerates-action-treatments-serious-mental-illness-following-executive-order

[药品与医疗器械] 欧盟药品管理局启动突破性医疗器械研发支持试点项目

[Pharmaceuticals and Medical Devices] European Medicines Agency Launched Pilot Program for Breakthrough Medical Device R&D Support

2026年4月28日，欧盟药品管理局启动突破性医疗器械研发支持试点项目，推出全新监管路径，兼顾器械安全性能标准与患者创新技术可及性。符合高创新、可满足未被满足医疗需求等条件的器械可获突破性认定，企业可享专项监管支持与优先科学咨询。试点分三阶段实施，首阶段限定III 类高风险及特定IIb类有源医疗器械，后续将纳入体外诊断产品。该试点依托2025年欧盟医疗设备协调小组相关指南制定，对接欧盟医械法规修订及生物技术法案建设，完善医疗科技创新监管生态。

来源：欧盟药品管理局

https://www.ema.europa.eu/en/news/new-pilot-support-development-breakthrough-medical-devices

[药品与医疗器械] 欧盟发布(EU) 2026/977实施条例统一公告机构审核规范

[Pharmaceuticals and Medical Devices] EU Issued Implementing Regulation (EU) 2026/977 to Unify Conformity Assessment Rules for Notified Bodies

2026年5月18日，欧盟官方公报发布(EU)2026/977实施条例，针对《医疗器械法规》（Medical Device Regulations）下公告机构定价、审核时限、证书换发、年度信息公示等设置统一强制标准，条例将于2027年2月25日正式实施。

来源：欧盟委员会

https://ec.europa.eu/newsroom/sante/items/938305/en

[药品与医疗器械] 欧盟EUDAMED数据库四个核心模块自5月28日起强制使用

[Pharmaceuticals and Medical Devices] Four Core Modules of EUDAMED Became Mandatory as of 28 May 2026

2026年6月2日，欧盟通知自2026年5月28日起，EUDAMED的以下4个模块强制启用：Actor registration（主体注册）、UDI / Device registration（唯一器械标识/设备注册）、Notified Bodies&Certificates（公告机构与证书）、Market Surveillance（市场监督），对于在此日期后投放市场的新器械，须先完成注册；此前已上市的器械则享有不同的过渡期。

来源：

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en

[生命科学] 美国食品药品监督管理局发布关于基因组编辑安全标准的指南草案 以推动基因疗法研发

[Life Science] FDA Issued Draft Guidance on Genome Editing Safety Standards to Advance Gene Therapy Development

2026年4月14日，美国食品药品监督管理局发布了一份指南草案，面向寻求获批涉及基因组编辑技术的人类基因治疗产品的申办方。该指南最终定稿后，将为全面评估基因组编辑疗法安全性的标准化方法提供建议，以更快地将有效治疗手段带给患者。

来源：美国食品药品监督管理局

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-draft-guidance-genome-editing-safety-standards-advance-gene-therapy-development

[大健康] 美国食品药品监督管理局敲定食品化学品安全上市后评估方案，启动对丁基羟基甲苯和偶氮二甲酰胺的重新评估

[Big Health] FDA Finalized Food Chemical Safety Post-Market Assessment Program and Launched Reassessment of BHT and ADA

2026年5月12日，美国食品药品监督管理局敲定了新的食品化学品安全上市后评估方案，并启动了对丁基羟基甲苯（BHT）和偶氮二甲酰胺（ADA）两种常见食品添加剂的重新评估。该方案通过两份文件确立了系统化审查框架：《食品中化学物质上市后评估强化系统程序》描述了美国食品药品监督管理局如何监测和分拣食品化学品的危害、用途或暴露相关信号，并据此确定评估优先级；《上市后评估优先排序工具》则用于识别需优先审查的化学品。作为重新评估的一部分，美国食品药品监督管理局就BHT和ADA的使用与安全性发布了两份信息请求，公众评议期至2026年7月13日。BHT常用于早餐麦片、冷冻披萨等食品中防止油脂酸败，ADA则用作面粉增白剂和面团调理剂。FDA表示将根据评估结果迅速采取必要监管措施。

来源：美国食品药品监督管理局

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-finalizes-food-chemical-safety-post-market-assessment-program-launches-reassessment-bht-ada 

[大健康] 白河法院审结无资质机构注射玻尿酸医美侵权纠纷案

[Big Health] Baihe People's Court Concluded Infringement Dispute Caused by Unqualified Institution Injecting Hyaluronic Acid

2026年4月16日，陕西省白河县人民法院发布非法医美纠纷生效判决。

【要 旨】

无资质美容门店开展玻尿酸注射属于非法医疗美容，经营者构成消费欺诈，消费者可主张退款、人身损害赔偿及三倍惩罚性赔偿。

【基本案情】

吴某到李某经营的美容店进行玻尿酸面部注射，次日出现面部发紫等不适症状，诊断为填充剂栓塞、皮肤感染。经核查，该美容店不具备相应医疗美容资质。法院认定注射用玻尿酸属于植入人体的第三类医疗器械，系创伤性美容服务，李某未取得医师资格证和医师执业证，违法开展医疗美容服务，具有明显过错。吴某的行为系消费型医疗美容，属于《消费者权益保护法》范围，李某隐瞒无资质事实构成欺诈。一审判决美容店返还服务费、支付三倍赔偿金，并赔偿医疗费、误工费、护理费、营养费及精神损失费等，二审维持原判。

来源：陕西省白河县人民法院

http://bhxfy.sxfywcourt.gov.cn/article/detail/2026/04/id/9279937.shtml

[市场监管] 上海松江检察院办理医美职业敲诈勒索典型案

[Market Regulation] Songjiang People's Procuratorate Handled Typical Case of Extortion Through False Medical Beauty Claims

2026年4月16日，上海市松江区人民检察院对外发布医美“碰瓷”刑事案例。

【要 旨】

以举报无资质医美机构为要挟、组团恶意高额索财，不属于合法消费者维权，构成敲诈勒索罪。

【基本案情】

三名被告人（含一名曾为医美“碰瓷”受害者）事前合谋，蓄意设计医美圈套，以被害人无医师执业资格为由，反复以报警举报相威胁，利用经营者畏惧心理迫使其交付钱款，累计非法牟利1.5万元。2026年3月12日，法院以敲诈勒索罪分别判处三名被告人有期徒刑十个月至一年三个月不等（均适用缓刑），并处罚金。检察机关同步将案件涉及的美容师非法行医相关线索移送行政主管部门，推动行政监管与刑事司法衔接。

来源：美国食品药品监督管理局

https://m.thepaper.cn/newsDetail_forward_32981795

[市场监管] 天津静海法院厘清非法医美职业打假赔偿边界案

[Market Regulation] Jinghai People's Court Clarified Compensation Boundary for Professional Claimants in Illegal Medical Beauty Cases

2026年5月7日，天津市静海区人民法院发布消费纠纷裁判案例。

【要 旨】

美甲店无资质注射减肥针构成非法行医，服务合同无效应予退款；多次批量同类诉讼的职业索赔人，无权主张惩罚性赔偿。

【基本案情】

王某在某美甲店花费4000元购买四针减肥针（司美格鲁肽注射液），注射一针后向卫生监管部门举报，美甲店被行政处罚。王某起诉要求退一赔十（后变更为退一赔三）。法院通过关联案件查询发现，王某依据同类事实在全国范围内提起十余起诉讼，均为十倍价款索赔。法院认定被告行为系非法行医并受行政处罚，但不符合欺诈构成要件；结合原告提起多起类似案件的情形，认定其并非《消费者权益保护法》意义上的消费者，维权动机系通过惩罚性赔偿为自身牟利，违反诚信原则。最终判决美甲店退还货款4000元，驳回三倍赔偿请求。

来源：天津法院网

https://tjfy.tjcourt.gov.cn/article/detail/2026/05/id/9302188.shtml

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