【免费直播】2026年6月药政新规速览- 大数跨境

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【免费直播】2026年6月药政新规速览

金瑞博咨询

2026-07-06

导读：快来扫描二维码预约吧~

2026年7月7日晚19:30，金瑞博将组织对新发布的法规和指南进行速览，扫描如下二维码预约：

（扫描图片二维码即可预约会议）

2026年6月1日-30日，收集到我国和欧美新发布法规和指南26个，其中涉及药物临床实验、药物临床试验机构监督检查、化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批、制药用空调净化系统检查、FDA 批准前检查、EU GMP对照样品和留样等内容。

序号	发布机构	标题
1	国家药品监督管理局	NMPA-药物临床试验质量管理规范（2026年修订）20260608
2	国家药品监督管理局	NMPA-《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件20260608
3	国家药品监督管理局	NMPA-关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）20260602
4	国家药品监督管理局核查中心	CFDI-药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（修订稿征求意见稿）20260608
5	国家药品监督管理局核查中心	CFDI-药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（修订稿征求意见稿） 20260608
6	国家药品监督管理局核查中心	CFDI-制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿） 20260626
7	药品审评中心	CDE-阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）20260612
8	药品审评中心	CDE-预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）20260601
9	药品审评中心	CDE-以患者为中心创新药研发统计方法学技术指导原则（征求意见稿）20260625
10	药品审评中心	CDE-培植牛黄研究技术指导原则（征求意见稿） 20260602
11	药品审评中心	CDE-境外生产药品上市后备案类变更问与答（一） 20260616
12	药品审评中心	CDE-国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）20260616
13	药品审评中心	CDE-关于开发适宜药品包装规格的指导原则20260601
14	药品审评中心	CDE-斑秃治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）20260624
15	药品审评中心	CDE-M11指导原则及相关文件实施建议20260612
16	欧盟	EUGMP Annex 19 Reference and Retention Samples 附录19 对照样品和留样
17	FDA	FDA_CPGM_7346.832_Preapproval_Inspections _20260629
18	ICH	ICH-E6(R3)-Annex 2 药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP） -20260603
19	西藏自治区药监局	西藏自治区医用氧生产经营使用监督管理办法20260616
20	西藏自治区药监局	西藏自治区实施中（藏）药材生产质量管理规范工作指导原则20260608
21	山西省药监局	山西省药监局医疗机构药品使用质量管理规范（试行）20260616
22	辽宁省药监局	辽宁省药监局药品生产合并检查工作细则（征求意见稿） 20260612
23	海南省药监局	湖南省药品经营企业细胞治疗类生物制品经营许可现场验收标准（征求意见稿）20260625
24	海南省药监局	海南省药品现代物流指导意见20260615
25	海南省药监局	海南省药品监督管理局关于严格落实药品上市许可持有人委托生产主体责任强化全链条质量监管的若干措施20260602
26	福建省药监局	福建省药品零售许可管理指导意见20260623

此次直播培训为公益免费性质，希望大家多多转发支持，

文末可以获取免费回看方式

讲师介绍

郑文科

北京金瑞博GMP咨询总监

具有20年药品合规从业经验，曾在法国赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。

时间

2026年7月7日19:30

直播内容

2026年6月新发布法规和指南速览

形式

金瑞博咨询视频号，在线直播

观看回放方式

通过主播的视频号主页查看

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