华海药业异甘草酸镁注射液申报上市，参比目录发布仅98天
2026年7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）数据显示，浙江华海药业股份有限公司的异甘草酸镁注射液仿制上市申请正式获得受理，受理号为CYHS2601598。
从2026年3月30日该品种被正式纳入《仿制药参比制剂目录（第一百零三批）》，到首仿申报受理，仅仅过去了98天1。华海药业以惊人的速度，抢下了这个年销售额近30亿元的肝病大品种的首仿。
正大天晴独家垄断近二十年的“天晴甘美”，终于迎来了第一个真正的挑战者。
一、参比目录落定，首仿之争瞬间白热化
2026年3月30日，国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零三批）》（2026年第8号通告），异甘草酸镁注射液（商品名：天晴甘美，序号103-11）正式被列为参比制剂，持证商为正大天晴药业集团股份有限公司，备注为“国内上市的原研药品
。
这一品种的参比制剂确认，经历了一番波折。异甘草酸镁注射液此前曾出现在第一百零一批征求意见稿中，但在正式稿中被剔除，一度引发市场猜测。直到第一百零三批正式落地，才最终尘埃落定。这一定位不仅是对正大天晴原研地位的官方确认，更为仿制药企提供了明确的研发与申报路径。
参比制剂目录的发布，无异于仿制药上市的“发令枪”。业内普遍预测，大概率几天之内就会有企业火速递交上市申请。事实证明，华海药业仅用了98天就完成了从参比确认到申报受理的全过程——这一速度在注射剂仿制药领域堪称高效。
二、天晴甘美：近30亿的肝病“现金牛”
异甘草酸镁注射液是正大天晴药业集团的核心品种，2005年获批上市，是全球第一个99.9%纯反式异构体甘草酸盐，也是国内首个且唯一获批急性药物性肝损伤适应症的肝脏治疗用药 。该品种曾荣获第十届中国专利金奖，在抗炎保肝市场长红近二十载。
从市场规模来看，该品种堪称正大天晴的“现金牛”：
2023年销售额约29.41亿元；
2024年约27.09亿元；
2025年预计约28.52亿元。
在中国公立医疗机构终端，该药2022-2025年销售规模均在24亿元以上，连续多年摘下胆、肝疾病治疗药产品TOP1桂冠 。据测算，异甘草酸镁注射液十年累计为正大天晴贡献了约250亿元营收。
在2025年中国公立医疗机构终端产品TOP20中，异甘草酸镁注射液以近25亿元位列第二 。
三、华海为何能抢得首仿？
华海药业能在短短98天内完成从参比确认到申报受理，并非偶然。
首先，原料药布局早已就绪。 早在参比制剂确认之前，已有5家企业完成了异甘草酸镁原料药的CDE登记- 。其中，连云港润众制药有限公司的原料药（登记号：Y20190003350）已转为“A”状态，意味着已通过技术审评，可用于制剂上市申请- 。其余4家——四川汇宇制药、重庆凯林制药、安徽艾立德制药、湖北赛奥生物制药就是华海子公司——虽为“I”状态，但均已进入登记流程。
其次，核心专利已过期。 异甘草酸镁的核心化合物专利申请于2005年之前，保护期为20年，2025年已到期 。专利墙的崩塌，为仿制药上市扫清了最大的法律障碍。
第三，华海具备注射剂仿制的成熟能力。 作为国内最早通过美国FDA认证并大规模出口制剂的企业，华海在复杂注射剂领域积累了丰富的研发与注册经验- 。此次以化药4类申报，路径清晰、标准明确。
四、市场格局即将重构
异甘草酸镁注射液被纳入参比目录并迎来首仿申报，标志着这个近30亿元的大品种即将从正大天晴独家垄断走向群雄逐鹿的新阶段。
对正大天晴而言，挑战是多重的：
一是价格压力。 仿制药上市后，集采预期将迅速升温。正大天晴将面临前所未有的降价压力。
二是市场份额的稀释。 从独家品种到多家竞争，市场份额将被逐步蚕食。参考其他大品种的仿制药上市历程，原研企业通常在3-5年内失去30%-50%的市场份额。
三是“专利常青”策略的局限性。 虽然正大天晴围绕异甘草酸镁布局了制剂工艺、用途、组合物等多层外围专利，但在参比制剂已明确、核心专利已过期的情况下，外围专利的防御效果有限。
对仿制药企而言，华海抢得首仿只是开始。随着参比制剂的明确，预计将有更多企业跟进申报。谁能最快获批、最快通过一致性评价、最快进入市场，将是下一阶段竞争的关键。
五、从“独家秘方”到“行业标尺”
异甘草酸镁注射液从2005年获批上市，到2026年被正式确立为参比制剂、迎来首仿申报，走过了21年。
这21年，是中国医药产业从“仿制为主”到“创新驱动”的缩影。一批像正大天晴这样的企业，通过自主研发打造了重磅品种，在细分领域建立了市场优势。而当这些品种的专利保护期届满、参比地位被确认，它们又成为行业进步的“标尺”——为后来者提供明确的研发方向，为患者带来更多、更实惠的用药选择。
华海药业以98天的速度抢下首仿，不仅展现了其强大的研发与注册能力，更标志着中国仿制药产业正在从“低水平重复”走向“高质量竞争” 。在一致性评价持续深入的背景下，越来越多重磅品种将加入仿制序列，医药市场的竞争，正在从渠道比拼真正转向质量与速度的较量。
30亿天晴甘美的首仿之战已经打响。接下来，谁将率先获批？集采何时到来？市场格局将如何重塑？答案，或许比我们想象的来得更快。
