微针、止汗剂、外泌体和漱口水，这四个看似跨度极大的品类，当前共同面临着全球合规的严峻挑战。
面对中国、美国、欧盟和东盟四大主要市场的监管差异，企业如何精准定位产品并顺利准入？以下为您梳理全球版图合规指南。
01 化妆品定义对比
以下为中、美、欧及东盟对化妆品的基本定义对照：
02 四款产品的合规指南
1、微针
中国、美国、欧盟主要依据穿透深度、宣称功效及作用机理来判定是否属于化妆品；东盟则缺乏统一的归类依据。
微针的市场准入路径
中国：超出化妆品边界的产品，需按医疗器械注册/备案或药品相关要求管理。
美国：不穿透角质层且仅宣称改善外观的，可按化妆品合规；涉及穿透或治疗宣称的，按Class II 医疗器械管理（需选择 510(k) 或 De Novo 路径）；部分情况可能进入药品或组合产品路径。
欧盟：仅作用于表皮层的按化妆品责任人制度管理；深入真皮层或具药理作用的，需按药品上市许可（MA）或医疗器械 CE 认证路径准入。
东盟：泰国允许针长不超过 100μm 的可溶微针贴片按化妆品通报上市，其他成员国通常将其归类为医疗器械进行注册管理。
2、止汗剂
止汗剂在中国、欧盟、东盟一般属于化妆品范畴，而在美国则被界定为药品。
止汗剂的市场准入路径
中国：普通止汗剂走化妆品备案路径；若通过影响汗腺分泌达到止汗效果，则按药品注册管理。
美国：作为 OTC 药品管理。符合《OTC Monograph M019》要求的可不经 FDA 预先批准直接上市；不符合要求的需申请 NDA 或 ANDA。
欧盟：适用化妆品责任人制度，由责任人建立产品信息档案（PIF）并确保合规后即可上市，无需政府预先审批。
东盟：按化妆品通报或注册管理。
3、外泌体
在中国，外泌体不属于化妆品；在美国视预期用途归类；东盟和欧盟均不将人源外泌体纳入化妆品范畴。
此外，下文对于外泌体也有详细介绍。
外泌体的市场准入路径
中国：暂无化妆品准入路径，根据产品属性可能进入药品、医疗器械或其他监管体系。
美国：可走化妆品路径，或进入药品或生物制品上市许可体系。
欧盟：需进入药品上市许可（MA）或医疗器械 CE 认证路径。
东盟：需参照各成员国其他监管要求具体分析。
4、漱口水
漱口水在中国不属于化妆品；在美国、欧盟和东盟则视具体宣称及功效作用而定。
漱口水的市场准入路径
中国：无化妆品备案路径。宣称抗菌/抑菌的按第二类消毒产品在省级卫健委备案；含氯己定等西药成分或用于治疗口腔疾病的，按非处方药注册管理。
美国：仅清新口气的按化妆品合规（无需 FDA 预先批准）；含氟防龋或抗菌/抗牙菌斑的按OTC 药品管理。符合《OTC Monograph M021/M022》的无需 FDA 预先批准即可上市（需提交药品清单），不符合条件的需NDA/ANDA 预先批准。
欧盟：以清洁/留香/保护口腔为主要目的的按化妆品责任人制度上市（无需政府预先审批）；含治疗浓度药物成分或宣称治疗/预防口腔疾病的，按药品上市许可（MA）或医疗器械 CE 认证路径准入。
东盟：一般按化妆品通报/备案管理；具有治疗或药理作用的由各成员国按本国监管框架具体确定。
以上四类产品在不同市场的归属差异较大，企业需结合目标市场的具体定义和判定逻辑进行确认，建议在立项阶段就将归类问题纳入合规评估，以提高后期效率。