导读：本文聚焦去屑化妆品备案合规核心要点，涵盖配方填报、功效评价、标签标识、检验检测及安全评估五大维度。特别提示关注吡硫鎓锌（ZPT）禁用动态、儿童产品原料限制及“止痒”宣称边界，助力企业规避合规风险。
一、去屑化妆品的配方填报
宣称去屑功效的化妆品，须在配方表“使用目的”栏明确标注相应的功效原料。若该原料为非单一组分，应进一步注明具体的功效成分。
1. 重点检视“吡硫鎓锌”原料
吡硫鎓锌（ZPT）曾作为去屑剂或防腐剂使用，但因其潜在生殖毒性及存在替代原料，已被欧盟列入禁用物质清单。国内监管亦同步收紧：
根据国家药监局 2026 年第 6 号公告，吡硫鎓锌已被新增列入《化妆品禁用原料目录》。此前，《化妆品安全技术规范》（2015 年版）对其有两种规定：一是作为限用组分（淋洗类≤1.5%，驻留类≤0.1%），需标注去屑功效；二是作为准用防腐剂（淋洗类总量≤0.5%）。现明确其不再作为防腐剂使用，且在非去屑淋洗类产品中使用亦不符合规范。备案人需实时关注国内外标准更新，提前布局替代方案。
2. 儿童化妆品配方限制
儿童化妆品严禁使用以去屑为主要目的的原料。若因其他工艺目的必须使用可能具有去屑功效的原料，备案人须充分论证其必要性，并针对儿童群体的安全性进行专项评价。
二、去屑化妆品功效宣称和功效评价
1. 宣称释义与评价要求
“去屑”指有助于减缓头屑产生或减少附着于头皮、头发的头屑。根据《化妆品功效宣称评价规范》，备案时需在指定网站上传功效宣称依据摘要。评价方法可从人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验中至少选择一项，并可结合文献资料或研究数据支持。
2. “去屑止痒”宣称边界
化妆品可通过去除角质或抑制马拉色菌生长来改善头屑，从而间接缓解因头屑引起的瘙痒（如吡罗克酮乙醇胺盐的作用机理）。司法判例也支持含特定浓度去屑剂产品具有显著止痒效果的科学性。
合规警示：化妆品不得夸大宣称“止痒”。若宣称针对蚊虫叮咬、真菌感染、湿疹、过敏性皮炎等病理因素导致的瘙痒，则超出化妆品定义，涉嫌明示医疗作用，属违规行为。
三、去屑化妆品标签标识
合规提示：标签中出现“根源去屑”、“持久防止头屑再生”等表述，易被认定为暗示医疗作用，不符合《化妆品监督管理条例》及《化妆品标签管理办法》要求，应予避免。
四、去屑化妆品检验检测
合规提示：理化指标控制范围设置需科学合理。例如，若配方中吡罗克酮乙醇胺盐添加量为 0.3%，实测值为 0.2707%，则控制范围设为"0.4%-0.6%"明显不合理；仅设置上限（如≤1.0%）而未设定合理波动区间，亦不符合质量控制要求。
常见去屑剂检测项目与方法
配方中含有去屑剂的产品，备案时必须检测所含去屑剂成分。若《化妆品安全技术规范》已有检测方法或已发布补充方法，均需提供检验报告；暂无检测方法的，暂不强制检测。
- 二硫化硒：氢化物原子荧光光度法（国家药监局 2024 年第 12 号通告），适用于洗发类化妆品。
- 水杨酸（以酸计）：高效液相色谱法（第四章 3.10 或 4.2，依产品类型选用），适用于肤用、淋洗类发用及多种剂型化妆品。
- 吡硫鎓锌、氯咪巴唑、吡罗克酮乙醇胺盐：高效液相色谱法（国家药监局 2021 年第 17 号通告），适用于水剂、膏霜、乳液、凝胶、油剂、粉类及蜡基类化妆品。
五、去屑化妆品安全评估资料
