重磅 | 一个原料省2年、350万！美妆新原料备案大松绑

开发防脱、抗皱新原料有望缩短两三年周期，节省数百万试验成本？随着化妆品新原料新规落地，这一愿景正成为现实。

6 月 25 日，国家药监局发布第 59 号公告，公布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（简称《规定》）；中国食品药品检定研究院同步发布配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（简称《通则》）。两份文件均自 7 月 15 日起施行。

这是继 2025 年初相关政策发布后，监管层对化妆品原料创新体系的又一次关键完善。针对旧规总体要求过严、行政与技术要求混杂、资料繁琐导致成本高等痛点，新规明确了“守住安全底线，为真正创新减负增效”的核心导向。

ZMUni 中贸合规中心指出，“减负增效”是本次新规最大亮点，且全面接纳动物替代方法将有力推动国货原料与品牌出海。化妆品违禁词网创始人李锦聪认为，新规在申报周期、费用和可备案功效类别上均有放宽，但并未降低对安全性和功效性的实质要求。监管逻辑已从“统一从严”转向“风险分级、证据判断”。

此次新规最核心的变化在于“较高风险”功效范围的显著缩小。

依据最新《化妆品原料使用目的技术指南（试行）》，新原料备案注册系统共收录 67 种使用目的。2021 年版规定中，防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭等 10 类被列为“较高风险”，虽占比仅约 15%，却涵盖了抗衰、美白、洗护等高增长赛道，客观上制约了创新速度。

新规将较高风险范围缩减为 5 类：仅保留防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白。防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭正式移出高风险清单。

根据《通则》，新原料按风险程度分为 6 种情形实行分级管理：

• 情形 1：具有上述 5 类高风险功能的新原料，需提交毒理学试验资料从 12 项减至 9 项；
• 情形 2：不具有情形 5 类功能的新原料（含移出的 5 类），仅需提交 1-7 项毒理学试验资料。

这意味着，防脱、祛痘等 5 类新原料的毒理学试验资料要求从 12 项大幅降至 7 项，致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验、长期人体试用安全试验等高成本、长周期项目不再作为基础固定要求。

ZMUni 中贸合规中心测算，若从情形 1 调整为情形 2，申报周期可缩短数年，成本节省可达数百万。

需注意的是，移出高风险清单降低的是“功效标签风险”，而非豁免“原料本身风险”。若原料具有高生物活性、药物样作用或纳米属性等，仍可能需补充高强度安全资料。

资料提交优化：留档备查与数据利用

新规明确，功能依据、检测方法验证、稳定性试验等资料由“提交”改为“留档备查”。专家提醒，留档备查不代表无要求，企业须建立全生命周期安全风险监测体系，并对资料的合法性、真实性、完整性负责，药监局将开展现场抽查。

同时，《通则》鼓励充分利用已有安全背景信息、使用历史及国际通行数据，减少不必要的重复测试。

全面接纳动物替代方法与流程简化

新规鼓励采用国际权威机构收录的动物替代方法。尽管目前情形 1、2、3 类新原料的系统毒性尚无替代方案，但在皮肤致敏性等领域已打开空间。

此外，实操环节迎来两大优化：

• 境内责任人变更简化：删除原责任人知情同意书的前置条件，仅需拟变更责任人承诺书；
• 同步申报机制：新原料注册备案与关联产品注册可并联进行，加速产品上市。

总体来看，新规确立了“高风险严管、低风险松绑”的清晰思路，企业主体责任更加明确。

细分功能与核酸原料的新空间

祛痘、去屑和除臭领域将迎来温和抗炎、微生态平衡等新概念原料的增长。特别是除臭需求正从遮盖气味转向抑味、控汗及长期清爽管理。

对于PDRN、PN 等核酸原料，新规打开了更广阔的应用空间。瑞吉明生物夏海峰博士表示，PDRN 核心的抗皱、修护、祛痘、防脱功效全部移出高风险清单，加之合成生物学技术在安全性评估上的天然优势，将大幅压缩研发到上市的成本与时间。

数据显示，2021 年 5 月至 2026 年 6 月共有 494 个新原料完成备案，其中抗皱相关备案达 122 条。过去部分企业为规避高风险门槛，常将实际具抗皱、祛痘功效的原料填报为“皮肤保护剂”。ZMUni 预测，新规后将迎来一波已备案新原料增加或变更使用目的的热潮。

面对新机遇，企业应聚焦三件事：

• 梳理研发管线：评估已有及在研原料的功效方向调整机会；
• 提前预评估：利用新政支持，精准匹配市场需求功能；
• 建设原料 IP：利用备案公示窗口期，打造差异化品牌标签。

新规拓宽了创新之门，但唯有具备研发深度、合规能力与转化实力的企业方能行稳致远。

新规的另一层深意在于推动中国化妆品监管逻辑与国际接轨。2025 年我国化妆品出口额达 78.2 亿美元，持续增长的背后是产业共同的出海命题。

全球监管呈现“动物实验禁令 + 原料安全升级”趋势，欧盟等 45 个国家和地区已立法禁止化妆品动物实验。新规全面接纳动物替代方法、充分利用国际通行数据，为中国品牌出海扫清障碍。

夏海峰博士指出，采用 OECD 等国际权威替代方法进行评价，其数据在欧盟、东盟、日韩等市场具有较高互认度，大幅降低了海外注册的合规与时间成本。ZMUni 认为，建立先进科学的评估手段有助于减少国际贸易技术壁垒。

李锦聪则提醒，虽然新规为国际品牌避用动物实验的新原料进入中国提供了灵活路径，但中国注册备案尚未与境外达成双边互认，原料出口仍需符合当地法规。新规并非直接的“出海通行证”，而是为企业提供了一套更适合积累全球竞争力的制度土壤。

未来，通过减少重复科研、鼓励新策略，企业可将资源投向机制研究、人体功效及知识产权等核心领域。真正的壁垒，始终源于原料背后的技术深度与应用转化能力。

综上所述，《规定》与《通则》将原本被高合规成本占用的资源释放给真正的创新。未来新原料备案将更快，市场概念将更丰富，但唯有坚持“真创新”的企业才能赢得长远未来。

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