引言：美国食品药品监督管理局（FDA）将于 7 月下旬举行听证会，这可能引发肽类药物市场的繁荣
许多美国人渴望拥有一种能让他们更健康、更敏锐、更有魅力的药物。肽类药物行业正致力于满足这一需求，在特朗普政府及其主要支持者——卫生部长肯尼迪的推动下，这类药物的销售额可能很快就会飙升。
肽是短链氨基酸，可制成药物。胰岛素是一种肽。GLP-1 类药物，例如 Ozempic，也是肽。在“健康”产业中，市面上充斥着各种各样的肽，其功效涵盖运动表现、皮肤护理、精神集中，甚至“浪漫关系”——后者是由一家名为 Feel Peptides 的初创公司主推的。
一些配药药房会生产某些肽类药物，但很多肽类药物的生产缺乏监管，其原料主要来自中国。这些药物在网上迅速走红，通常无需处方即可出售给消费者，并被标注为“研究用途”。
美国食品药品监督管理局（FDA）可能很快会介入这一灰色市场，允许配制药房生产和销售更多肽类药物。FDA 的一个咨询小组计划在 7 月下旬举行听证会，讨论是否建议将七种物质列入获准的原料药清单，供配制药房用于配制肽类药物。
热门肽类药物评估与市场前景
几种热门肽类药物正在接受评估。例如，BPC-157 是肌肉和组织修复的代表。其他药物包括 TB-500（常与 BPC-157 搭配使用，组成“金刚狼组合”，用于运动损伤后的恢复）以及 MOTs-C（以促进新陈代谢为卖点）。
明年年初之前，还将有五种肽类化合物接受审查。FDA 专家组正在评估每种肽类化合物的潜在用途——例如 BPC-157 用于治疗溃疡性结肠炎——这些用途未必与它们在网上广为人知的用途相符。
肯尼迪曾表示他是肽类药物的“忠实拥趸”，并暗示他希望 FDA 加强对肽类药物生产的监管。咨询小组的审查“将开始恢复受监管的获取途径，并将立即开始引导市场需求摆脱黑市”。
该咨询委员会成员包括多位从事肽类药物研究的医生。根据他们的披露信息和个人网站，委员会中至少有六位医生参与肽类药物治疗，其中一些人还发表过关于这些药物的内容。
美国食品药品监督管理局表示，FDA 没有义务采纳该小组的建议。“所有委员会成员都经过了与所有 FDA 咨询委员会成员相同的道德审查和资格审查程序。”
争议与挑战：安全性数据缺失
肽类药物在医学界一直备受争议。长期以来，缺乏人体临床试验数据引发人们的担忧。美国食品药品监督管理局（FDA）以安全风险为由，限制某些肽类药物的配制商在 2023 年销售这些药物。在上周公布的一份报告中，FDA 的科学家表示，大多数标准“不利于”将这些物质列入复方药物的许可使用清单。
华尔街则认为，非 GLP-1 肽类药物市场潜力巨大。在获得 FDA 批准及其他条件满足的情况下，该类药物的潜在市场规模将达到 340 亿美元，远高于目前的年销售额约 30 亿美元。
投资银行则根据对首批七种正在评估的肽类药物的销售预测，认为远程医疗公司的市场规模将达到 22 亿美元。
有分析师告诉《巴伦周刊》，他认为 FDA 最近的更新喜忧参半，但认为该机构“极有可能”会批准这些肽类药物上市。
华尔街对 Hims 的谨慎态度反映另一个未知数：未经批准用于特定用途的肽类药物能否从医疗边缘领域跃升至主流消费者接受的领域。
虽然肽类药物有一些临床证据支持其疗效，但其宣称的健康益处往往依赖于临床前研究或动物实验，以及在美国境外进行的研究——这些研究缺乏美国食品药品监督管理局（FDA）批准药物所需的那种严谨的临床研究。
与 FDA 批准的药物不同，复方药物无需经过同样的临床数据审查流程，也就无法评估其安全性和有效性。
FDA 正在审查的肽类药物“普遍缺乏大部分甚至全部相关信息”。FDA 对肽类药物的举措可能会破坏临床试验流程，同时消费者也会在无效产品上浪费金钱。
资本涌入与投资者观点
尽管相关科学研究尚未定论，但众多公司已摩拳擦掌，准备销售肽类药物。基于肽的疗法应该摆脱不受监管的灰色市场，进入合法且符合临床规范的框架。
支持者认为，服用某些肽类药物有充分的证据支持。有些投资者在自己服用肽类药物后，开始押注肽类药物的疗效。
风险投资家布莱恩·舒格最初服用 GLP-1 类药物是为减肥，后来又尝试 BPC-157 片剂。他表示，这段经历让他大开眼界，并让他看到肽类药物在大众市场上的巨大潜力。
“经历这件事之后，非常清楚地认识到，GLP-1 就像我所说的，是接下来要发生的事情的开胃菜。”
其他投资者表示，他们希望在投资保健肽之前看到更多临床数据。但同时也指出，保健领域许多肽的临床证据不足仍然是一个挑战。“我希望在大家放手一搏之前，能看到一些安全性数据。”