近日，FDA 在同一周内宣布与英国 MHRA 及非洲药品管理局（AMA）分别签署合作协议，并在 DIA 全球年会上启动“互派联络官”机制。此举标志着医疗器械、AI 及创新药审评的跨大西洋深度协同正式开启，全球监管互认进程显著加速。对于正积极“走出去”的中国医疗器械企业而言，这一变局蕴含着重要的战略机遇。
一周签两份，FDA 国际合作“双箭齐发”
2026 年 6 月中旬，FDA 接连官宣两项重磅国际合作协议。
第一箭：FDA × 英国 MHRA——“互派联络官”机制正式启动
6 月 16 日，在费城举行的 DIA 全球年会上，MHRA 首席执行官 Lawrence Tallon 与 FDA 副专员 Grace Graham 共同宣布建立正式的联络官互派机制（Liaison Programme）。这是两国医疗监管合作的实质性升级：不再局限于会议交流，而是通过在对方机构设立常驻角色，实现日常科学交流和监管决策的快速协调。
合作重点覆盖三大领域：
- 医疗器械：探索更一致的审批路径，减少两地重复提交；
- 人工智能/机器学习：MHRA 正在重塑 AI 医疗监管框架，FDA 的参与将推动跨境标准对齐；
- 创新药物：基于 2026 年 4 月签署的美英药品零关税贸易协议进一步深化合作。
MHRA 首席执行官 Tallon 表示，这将帮助产品开发者跨越大西洋，因双方监管决策将更加趋同，从而减少市场准入摩擦。AdvaMed 首席执行官 Scott Whitaker 也指出，紧密的监管对齐将减少行政壁垒，加速患者获得救命医疗技术。
第二箭：FDA × 非洲药品管理局（AMA）——历史性合作声明签署
6 月 17 日，FDA 全球政策与战略办公室宣布与非洲联盟下属的非洲药品管理局（AMA）签署具有里程碑意义的《合作声明》。该文件由 AMA 局长 Dr. Delese Mimi Darko 与 FDA 全球政策与战略副局长 Mark Abdoo 签署，建立了为期五年的正式合作框架，涵盖以下关键领域：
- 依赖性审评路径（Reliance-based Pathways）：AMA 可参考 FDA 的审评决定加速本国产品审批；
- 临床试验监督：联合协调创新医疗产品的临床试验管理；
- 应急监管响应：在突发公共卫生事件中快速联动；
- 质量管理体系：对接 FDA 的 QMS 标准体系；
- 打击假冒伪劣医疗产品：应对非洲严峻的假药问题；
- 数字化转型：支持 AMA 建设电子化监管基础设施。
值得注意的是，FDA 早在 2025 年 9 月便在卢旺达基加利设立了FDA 非洲药品管理局联络办公室（AMALO），作为其在非洲大陆的永久性存在，支持与 AMA 及各国的日常合作。
深层逻辑：FDA 为何加速“朋友圈”布局？
表面看是常规外交动作，实则背后蕴含清晰的战略逻辑。
背景一：后 Makary 时代的政策转向与信任重建
2026 年 5 月，FDA 前局长 Marty Makary 辞职，其任内多项争议性决策（如拒绝批准罕见病药物、推行单一临床试验替代双试验审批等“讲台政策”）遭到质疑。代理局长 Kyle Diamantas 上任后迅速释放修复信号，包括恢复被搁置的审批流程、撤销对部分药物的反对意见等。在此“重建信任”窗口期，FDA 密集推进国际合作，旨在向全球释放"FDA 依然开放、科学、可靠”的信号，并通过国际对标锚定机构方向。
背景二：全球监管互认浪潮提速
2026 年上半年，全球监管互认签约频繁：马来西亚 MDA 与日本 MHLW 签署备忘录、马新双向互认运营、巴西 ANVISA 推出 AREE 快速通道、日本确认 FDA 批准器械可作为等效参照品、新加坡 HSA 与中国 NMPA 续签 MoU 等。FDA 与 MHRA、AMA 的协议是这股浪潮中的关键拼图：一块指向发达市场的“双轨对齐”（美英），一块指向新兴市场的“辐射扩展”（覆盖 14 亿人口的非洲）。
背景三：英美特殊关系的“医疗器械延伸”
继 2026 年 4 月英美达成药品零关税贸易协议后，6 月的联络官机制是医疗器械监管合作的具体落地。英国 MHRA 正筹建全新的 AI 医疗监管框架，FDA 的深度参与将使两国在 AI 器械审批标准上实现前所未有的协同。
中国医疗器械企业的三个战略启示
启示一：“先 FDA，后全球”的出海路径更加通畅
随着越来越多国家（如巴西、日本、英国、非洲 AMA 等）将 FDA 批准作为简化审批的前置条件，FDA 510(k)/PMA 批准正成为“全球通行证”的核心引擎。对于已获或正在申请 FDA 批准的中国企业，这些国际合作协议意味着前期投入将在更多市场产生“复利”效应。
启示二：关注 FDA-MHRA 协同带来的 AI/SaMD 双市场对齐
涉及人工智能、机器学习或 SaMD 的企业应高度关注 FDA 与 MHRA 在 AI 监管框架上的深度合作。两国联络官机制的核心使命之一是“对齐新兴技术的监管科学”，未来若一份技术文档能同时满足双方要求，将大幅降低跨大西洋提交的合规成本。
启示三：非洲市场——不再遥远的“蓝海”
非洲药品市场预计 2030 年将超 500 亿美元。AMA 作为覆盖非盟 55 国的大陆级监管机构，其与 FDA 的合作意味着：未来通过 FDA 批准的产品，有望经由 AMA 的依赖性路径高效进入非洲多国，实现“从一国一注册”到“一批一准入”的转变。这是有非洲出海计划的企业值得提前布局的战略窗口。
普瑞纯证观点
全球监管格局正从“各自为政”走向“互认互信”。FDA 与 MHRA、AMA 的合作是 2026 年上半年密集签约潮的缩影。对中国医疗器械企业而言，理解“一次审评、多国认可”的核心逻辑，并据此优化全球注册策略，将成为未来 3-5 年海外拓展的关键竞争力。
参考来源
MedicalDevice Network: FDA and MHRA forge new regulatory collaboration initiative (2026.6.16)
FDAOGPS Statement: FDA and African Medicines Agency Sign Historic Statement of Cooperation (2026.6.17)
UKGov: Unique liaison programme set to reinforce close collaboration between MHRA and FDA
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