Bio·News
生物医药行业一周要闻速览
政策时事
6月29日，国家医保局公示通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息。根据公示信息，557个药品通过基本医保目录初审，包括多奈单抗注射液、仑卡奈单抗注射液等7款纳入2025年商保创新药目录的药品；54个药品通过商保创新药目录初审，包括奥德昔巴特胶囊、瑞利珠单抗注射液等罕见病治疗药物。
7月1日，国家医保局公开征求《国家医疗保障局办公室 国家药品监督管理局综合司关于印发〈中药饮片追溯码编码要求〉的通知（征求意见稿）》意见。意见反馈时间截至7月8日18:00。征求意见稿提出，健全中药饮片全链条追溯体系，实现中药饮片“一物一码、全程可溯”。这意味着，中药饮片全链条追溯时代即将到来。
6月30日，国家药监局发布施行《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》。申请人应当按照相应指导原则确定脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和产品通用名称。
产品获批
7月1日，高德美发布公告称，已收到美国FDA就其液态肉毒毒素RelabotulinumtoxinA（商品名Relfydess）生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复信。意见集中于生产工厂上市前检查的观察结果与分析方法优化，产品安全性与有效性相关内容未被提出整改缺陷。高德美表示，正针对相关意见制定纠正与预防措施，将快速完成官方回复，推推进Relfydess在美国上市仍是公司的首要任务。此次FDA的决定仅涉及美国市场申请，不影响该产品在其他市场的获批、上市或监管审查。
7月1日，国家药品监督管理局药品批准证明文件送达信息显示，礼来苏州制药有限公司的替尔泊肽注射液4个规格正式获得国家药品监督管理局批准上市，这也意味着替尔泊肽正式在国内实现原研本土化生产。据了解，此次本土化生产是通过技术转移路径实现的——替尔泊肽的原料药仍由美国工厂供应，但最终制剂将在国内完成灌装与生产。
6月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，朗来科技申报的MY008211A片拟纳入突破性治疗，拟定适应症为原发性IgA肾病。公开资料显示，MY008211A片（盐酸兰诺可泮片）为一款口服补体B因子（CFB）小分子抑制剂。
6月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Arrowhead Pharmaceuticals和赛诺菲（Sanofi）联合申报的VSA001注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为在饮食控制基础上，用于降低重度高甘油三酯血症（SHTG）成人患者的甘油三酯水平。
6月29日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，宜联生物申报的依康坦博妥塔单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。
近日，苏州血霁生物科技有限公司自主研发生产的iPSC来源血小板裂解物正式完成美国FDA DMF（Drug Master File）备案（备案号：33030）。这是全球范围内首个对应的可以作为药物开发的血小板裂解液，不仅是国际权威监管机构对血霁生物的认可，也彰显了血霁生物的创新实力与行业引领地位。
6月26日，国家药监局医疗器械技术评审中心（CMDE）公示信息显示，东阿阿胶股份有限公司申请的“驴皮脱细胞基质原材料”已完成医疗器械主文档登记，登记编号为：M2026248-000。标志着该公司在驴皮来源生物医用材料的产业化进程中迈出关键一步。据悉，“驴皮脱细胞基质骨修复材料”是东阿阿胶研发的新型生物医用材料，属于异种脱细胞细胞外基质（dECM）范畴。也是东阿阿胶近年来重点打造的创新项目成果之一。采用驴皮为原料，通过脱细胞技术制备而成，主要成分为胶原蛋白，不含活细胞成分。
学术资讯
Nature子刊：复旦大学邓菡菲/肖雷合作揭示基底神经节调控刺激显著性的神经环路机制
6月26日，复旦大学脑科学研究院邓菡菲/肖雷团队与中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心肖雄团队、深圳先进技术研究院徐富强团队合作，于期刊 Nature Neuroscience 发表题为“Striatal control of amygdalar acetylcholine release during salience-associated processing”的论文。
该研究发现，伏隔核中D1和D2两类神经元可通过相反的环路机制调控杏仁核的乙酰胆碱释放，从而动态调节大脑对刺激显著性的表征，并进一步影响偶联学习中的学习进程。该发现为理解大脑如何为外界信息赋予“重要性”提供了全新的神经环路框架。
Nature子刊：复旦大学舒易来/李华伟/陈兵系统验证耳聋基因治疗序贯再给药安全有效
6月26日，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院舒易来/李华伟/陈兵团队，于国际知名期刊 Nature Medicine 发表题为“Re-administration of AAV-mediated gene therapy for OTOF-related deafness: a single-arm trial”的论文。
该研究采用“基础研究—临床转化”策略，先在Otof基因敲除小鼠模型中验证了高滴度中和抗体存在下对侧耳再给药的可行性与安全性，随后在4例已接受单侧治疗的常染色体隐性遗传性耳聋9型患儿中开展对侧耳序贯再给药临床试验。结果证实，即使存在较高滴度的循环中和抗体，对侧耳再给药仍可安全有效地实现听力恢复，为先天性耳聋双侧序贯治疗奠定了关键的免疫机制与临床证据。
Protein Cell：复旦大学余巍/林金钟开发mRNA-LNP递送策略缓解小鼠早衰表型
6月26日，复旦大学生命科学学院余巍/林金钟团队，于期刊 Protein & Cell 发表题为“mRNA-LNP delivery of individual longevity genes mitigates doxorubicin-induced progeroid phenotypes”的论文。
该研究利用mRNA-脂质纳米颗粒递送平台，分别递送卵泡抑素、成纤维细胞生长因子21和小鼠乳腺肿瘤病毒包膜蛋白三种机制互补的候选因子，在多柔比星诱导的小鼠早衰模型中建立了“预防性免疫拦截”与“治疗性组织修复”两种互补干预范式，证实该平台能有效缓解多器官早衰表型，为核酸药物用于系统性抗衰干预提供了全新实验依据。
Cell子刊：吕凌/赵海涛/倪鸣/王皓合作揭示AARS1通过乳酸化修饰促进肝癌发展的新机制
6月30日，南京医科大学第一附属医院吕凌教授、北京协和医院赵海涛教授、南京医科大学第一附属医院倪鸣教授、南京医科大学第一附属医院王皓教授团队，在 Cell Metabolism 期刊发表了题为：AARS1 promotes tumor progression and immune evasion via ATF6 lactylation-mediated tryptophan metabolism in hepatocellular carcinoma 的研究论文。
该研究表明，AARS1通过乳酸化修饰ATF6介导的色氨酸代谢，促进肝细胞癌的肿瘤进展和免疫逃逸，通过β-丙氨酸抑制AARS1，可增强PD-1/PD-L1阻断的疗效，为肝细胞癌的临床免疫治疗提供了新思路。
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拟稿：李媛
审核：王涛
审签：苏顺开
