脑机壹周讯｜4.2 亿天使轮！国家出台医疗器械新规，脑机产业发展持续提速

近日，上海脑机接口未来产业集聚区建设推进会在闵行“脑智天地”举办。作为国内首个脑机接口未来产业集聚区，园区运营满一年，集聚效应、创新平台、临床转化同步提速，一批临床病房、脑电数据平台、产学研合作项目集中落地，上海持续巩固脑机接口产业全国领跑地位。

“集聚区跑出了上海速度，产业配套、创新生态、先发优势持续放大。”闵行区副区长谭瑞琮介绍说，当前区域在研脑机接口管线超50项，8款产品进入临床试验，2款非侵入式设备冲刺三类医疗器械注册证，覆盖脑卒中康复、精神疾病干预等赛道；侵入式领域同步发力，阶梯医疗全侵入式脑机接口启动多中心注册临床试验，冲刺全球全侵入式产品首证。

6月30日，温州医科大学附属眼视光医院（浙江省眼科医院）杭州院区正式启动高分辨率视网膜通路视觉脑机接口临床试验。本项目聚焦失明人群视觉重建与康复难题，依托前沿脑机接口技术，帮助视障患者重获视觉感知。该研究依托国家 “十三五” 重点研发计划立项支持，历经多年技术攻关，现已全面进入临床试验阶段，或将为全国失明患者开辟全新复明诊疗路径。

本次项目启动会特邀温州医科大学眼视光医学部副主任赵云娥教授现场指导。项目核心负责人、杭州院区眼底病中心张赟主任与佘相均副主任带领团队骨干出席会议。医院党委委员常平骏，杭州院区角膜病与屈光手术中心主任叶宇峰、神经眼科主任孙传宾、青光眼中心副主任聂莉，以及科教管理中心主任沈梅晓、副主任李璋亮等专家受邀参会研讨。此次临床试验启动会圆满落幕，意味着该院在视觉脑机接口这一跨学科前沿研究领域取得关键性进展。

图自：温医大眼视光临床研究中心杭州

7月1日，2026脑科学与脑机接口创新论坛议程正式公布。本次论坛由北京市昌平区人民政府主办，以“脑机无界 智联未来”为主题，将于7月12日在北京昌平举办。

论坛集结政府、院士专家、临床从业者、头部企业及投资机构等全产业链权威嘉宾，开设主题报告、领军者对话、签约仪式、圆桌讨论四大核心环节，聚焦脑科学前沿科研、临床落地应用与产业商业化发展等核心议题。依托昌平区顶尖科研机构、一流高校、顶级神经医疗机构的优质产业资源，论坛将打通产学研资医协同壁垒，着力解决行业临床转化滞后、核心技术受限、商业化落地困难等共性难题。

7月2日，上海念通智能科技有限公司宣布完成近亿元人民币A轮融资。本轮融资由科创板上市公司骄成超声（688392.SH）领投，上海闵金投公司与临港数科联合跟投。本轮融资资金将主要用于核心产品eCon-Hand的市场拓展与商业化落地、脑卒中全周期康复产品管线研发以及核心技术与生产能力升级。

作为一家2016年孵化于上海交通大学的高新技术企业，念通智能是国内首批深耕脑机接口成果转化与临床落地的先行者，目前已完成四轮股权融资，其技术实力、临床成果与产业资质均处于国内领先水平。

近日，脑机接口与神经调控领域的创新企业——致远科创（四川）有限责任公司，宣布完成Pre-A轮融资，融资金额达3500万元人民币，投后企业估值3.55亿元。

本轮融资由四川内江高新区科技投资有限责任公司领投，标志着资本市场对致远科创在脑机接口核心技术研发、产品临床转化及产业化布局方面的高度认可，也为公司下一步加速技术落地、拓展市场版图注入了强劲动能。

近日，格式塔科技（Gestala）已完成4.2亿元人民币天使+轮融资，由华映资本领投，C Capital、红杉中国、蓝思科技、中电健康基金、创新工场、临港科创投、复旦复容资本、国泰创投等跟投，道彤投资、云时资本、清松资本、戈壁创投等老股东持续超额加码。

至此，加上3月完成的1.5亿元天使轮，格式塔科技已累计融资5.7亿元。此外，格式塔科技也形成“成都+上海”双总部战略。

6月30日，国家药监局发布两项脑机接口医疗器械指导原则，文件自发布当日实施。

《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》划定产品判定标准：此类设备需通过侵入/非侵入方式采集、解码中枢神经信号，实现人机双向闭环交互，用于修复、替代中枢神经功能；仅采集肌电、心电等外周信号，或是仅有单纯信号采集、单向刺激功能的设备，不属于该类器械。同时区分管理属性，具备医疗康复用途的按医疗器械监管，娱乐、日常辅助等非医疗类产品不纳入器械管理。

《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》统一命名规范，明确康复训练系统、神经刺激系统等标准核心词，规定名称采用 “三层特征词 + 核心词” 的编制结构。两项文件落地，标志我国脑机接口医疗器械监管正式建立规范体系。

图自：国家药监局

近日，安徽省政府办公厅印发《安徽省加快推动脑机接口技术与产业发展行动方案（2026—2030年）》，明确两步走目标：到2028年，电极、芯片、算法等关键技术领跑全国，落地医疗应用场景不少于10个，完成侵入式临床试验不少于3项；到2030年建成自主可控产业体系。

根据《方案》，安徽将依托中国科大牵头组建高水平专业研发机构，深耕脑认知机理、神经信号交互等前沿基础研究；聚焦脑疾病诊疗康复，攻坚柔性电极、专用芯片、脑机大模型等核心软硬件技术；面向医疗康复、工业生产、特种应用、文旅消费等领域，开发多元化脑机接口终端产品；依托省级三甲医院精准开展各类脑病临床试验研究，推行场景创新“揭榜挂帅”机制，最高给予单个项目1000万元扶持；同步搭建微纳加工检测、智能数据共享等共性技术平台，降低企业研发创新成本。