3月13日，国家药监局官网发布2026年第21号公告，联合国家卫健委、国家医保局，正式敲定医疗器械唯一标识（UDI）全品类强制实施时间表。
这不是试点、不是可选、不是建议!
全品类、全覆盖、全强制，中国医疗器械正式告别 “无码时代”，迈入一物一码、全程可追溯的监管新纪元！
一、划重点：3个时间节点，企业生死线
别再观望，这3个日期直接关系你能不能正常生产、销售、回款：
1. 2027 年 6 月 1 日起
全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）+ 全部第一类体外诊断试剂 → 必须带 UDI 出厂，同步完成系统申报 + 数据库上传。
2. 2029 年 6 月 1 日起
全部第一类医疗器械→ 必须带 UDI，完成全链条追溯建档。
3. 过渡期明确
实施日前已生产的产品，可不赋码；实施日后生产，一律赋码，无码不准上市、不准进医院、不准进医保。
二、谁受影响？几乎所有医械人
-
一类 / 二类 / 三类医疗器械注册人、备案人 -
生产企业、经营企业、配送商、医疗机构采购 -
医保耗材编码、收费结算、招采平台 -
跨境电商、进口医械总代理
一句话：只要在国内流通，就逃不开 UDI。
同日发布的《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》，部分情形免于实施医疗器械唯一标识。
三、对经营企业：4 大直接影响，条条致命
- 采购端：上游没赋UDI，你不敢收、不能入系统，收了就是违规。
- 验收端：入库必扫码、信息必核对，码不对、信息不符直接退货。
- 销售端：医院、药店、配送只认带UDI的货，无码拒收、拒付款。
- 合规端：药监飞检重点查UDI追溯链条，缺码、断链直接处罚。
一句话：以后做医械生意，先看有没有UDI！
四、经营企业现在必须做：5步立刻落地
- 1. 立刻排查供应商
- 通知所有厂家：2027年&2029年6月后必须按规赋码，合同明确UDI责任。
五、别存侥幸！监管已经动真格
UDI不是可选，是强制义务。未来药监、卫健、医保三部门联动，从生产到经营到使用，全程可查。
-
无码销售：罚！ -
数据造假：罚！ -
追溯断链：罚！
六、给经销商的最后提醒
-
别等医院催你、药监查你，现在就改流程、换系统、盯上游。 -
不配合UDI的供应商，尽快替换，别被拖累。 -
早合规、早安心，少罚款、少丢单、少停业。
2027年很近，2029年不远。今年就是UDI全面落地的关键年。
别等抽查、别等罚款、别等停售，现在就动！
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）
国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号）
图解海报 | 初识UDI
蓝海灵豚医疗器械软件支持UDI功能
