医疗器械经营必看｜医疗器械标签合规全攻略，一文避开处罚雷区！- 大数跨境

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医疗器械经营必看｜医疗器械标签合规全攻略，一文避开处罚雷区！

蓝海灵豚医疗器械管理软件

2026-04-09

导读：醍醐灌蛋饼

作为医疗器械经营企业，你是否在收货验收时，只关注产品外观、数量，却忽略了标签与说明书这张“合规通行证”？

标签不合规、说明书有夸大宣传，轻则整改、警告，重则罚款、没收产品、吊销资质，直接影响企业经营安全。今天结合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》，帮大家做一次经营场景专属科普，帮您快速掌握要点、守住合规底线、保住自己钱包。

什么是医疗器械标签？

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

医疗器械标签一般应当包含如下11项信息

1. 产品名称、型号、规格；

2. 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

3. 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

4. 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

5. 生产日期，使用期限或者失效日期；

6. 电源连接条件、输入功率；

7. 根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

8. 必要的警示、注意事项；

9. 特殊储存、操作条件或者说明；

10. 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

11. 带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

小提醒

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

红线禁区！8类内容绝对不能有

经营中一旦发现产品标签/说明书含以下内容，坚决拒收、立即下架，否则将面临严厉处罚

1. 含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

2. 含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的；

3. 说明治愈率或者有效率的；

4. 与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

5. 含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言的；

6. 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

7. 含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

8. 法律、法规规定禁止的其他内容。

3 步验收把关法

1. 查资质一致性

核对注册证 / 备案号与标签信息是否一致；
生产企业、注册人信息与资质文件一一对应；
进口器械必须有中文标签、中文说明书，无中文不得销售。

2. 查关键信息完整性

生产日期、有效期清晰可辨，无过期、涂改；
警示、禁忌、储存条件完整醒目；
辐射、环保类产品警示标志齐全。

3. 查内容合规性

无绝对化用语、夸大疗效；
适用范围与注册备案完全一致，不超范围宣传；
不出现禁止性表述、违规承诺。

真实案例警示

案例1：某企业销售器械标签标注 **“包治多种慢性病”**，被认定虚假宣传，罚款并没收产品

案例 2：产品标签缺少生产日期、有效期，违反标签规定，被责令整改并处罚款。

案例 3：进口器械无中文标签，被判定不合格，禁止销售并处罚。

什邡市市场监督管理局在开展现场执法检查时，发现某诊所场所内存放有一盒名为硕星金刚砂车针的医疗器械，标签上没有生产日期、有效期、产品批号的相关信息；另发现一盒名为马力金刚石高速系列车针的医疗器械，其标签上显示有“名称”“使用注意”字样，“使用注意”具体内容为英文表述，无其他中文说明；一盒名为TR-S13圆头锥型金刚砂车针的医疗器械，标签上显示有“生产批号：JMT202003281，生产日期2020.3.28，有效期：五年”等字样，截至检查日期，该盒车针已超过使用期限。上述产品均与其他用于诊疗的合格车针混放在一个篮子内，处于随时可被取用的备用状态。涉案医疗器械“硕星金刚砂车针”与“马力金刚石高速系列车针”系展会上取得的赠品，均为一盒，未支付价款，无采购凭证，当事人不能提供上述医疗器械的供货方资质及相关证明文件、进货查验记录；“TR-S13圆头锥型金刚砂车针”在未过期前使用了2支，剩余8支超过有效期，货值金额8元。

2026年1月，什邡市市场监督管理局监督当事人销毁标签不符合规定的“硕星金刚砂车针”与“马力金刚石高速系列车针”各一盒，作出警告、没收过期的“TR-S13圆头锥型金刚砂车针”8支、罚款30000元的行政处罚。

给经营企业的合规总结