2026年5月15日起，第四版《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号）将正式施行。本次修订进一步完善药品全生命周期监管体系，核心亮点之一是将药品数字化追溯制度全面法定化，从行业倡议升级为刚性法定义务，为药品全链条合规管理划出清晰、严格的监管底线。
一、「追溯」核心条款
(一) 追溯关口前移：临床试验阶段纳入强制监管
《条例》第六条原文：从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证记录和数据真实、准确、完整和可追溯。
这意味着：临床试验用药品从源头即被纳入追溯体系，接收、储存、转运、使用到剩余药品回收与销毁均需全程留痕、可查可溯，填补了新药研发环节的监管空白。
(二) 储运环节刚性要求：凸显合规供应商选择的重要性
《条例》第四十四条原文：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性、温度控制要求等采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当选择具备相应能力的受托方，并对受托方进行监督。受托方应当加强药品储存、运输过程管理，采取有效措施保证药品质量。
本条明确药品储运需严格符合温控与质量要求，同时强调药品上市许可持有人、药品生产及经营企业委托储运时，必须选择具备合规资质、专业储运能力和完整追溯体系的供应商，并履行监督责任。这也凸显了选择合规优质供应商对保障药品安全、防控供应链合规风险的重要性。
(三) 统一标准落地：数字化追溯成为法定实施路径
《条例》第六十四条原文：国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
这意味着，追溯不再是单一主体责任，而是全链条法定义务。国家统一追溯规则与标识体系，从制度层面要求全行业以标准化、数字化、信息化方式实现全程可追溯，任何环节数据断档，都可能构成合规风险，也为临床供应链与生物医药相关领域的数字化追溯体系建设提供了明确法规依据。
二、生生实践
作为专注生物医药冷链与临床供应链服务的企业，生生已构建覆盖研发、临床试验、商业化、合规销毁的一体化追溯体系，真正实现“全程不断链、数据不可改、核查可随时”。
▶ 全程一体化服务，天然适配无断点追溯
• 为临床试验用药品提供合规包装、温控仓储、精准分发、冷链转运，以及剩余试验用药品的合规回收与销毁，实现全流程闭环管理；
• 为上市后商业化药品提供专业冷链配送服务，全流程统一体系管控，避免多主体交接造成的数据断层，从模式上满足新规“全生命周期追溯”要求。
▶ 数字化平台支撑，批次级闭环追溯
依托自主研发的数字化管理平台“生物之芯”，我们实现：
• 每一批、每一单元药品唯一标识贯穿全程；
• 温湿度、位置轨迹、操作记录、签收信息实时自动上传；
• 数据不可篡改、永久留存，为MAH（药品上市许可持有人）、申办方、医疗机构及监管机构等提供可追溯的合规数据支持，实现一键溯源。
真正做到“来源可查、去向可追、责任可究”。
▶ 软硬件双重保障，冷链高风险环节严控
• 专业冷链仓储与运输车辆，实时温控与定位监控；
• 异常自动预警，快速处置，降低质量风险；
• 标准化SOP+扫码操作+质控复核，形成“系统+人工”双重合规屏障。
尤其针对临床试验用药品、特殊管理药品，实施更严格的全流程过程管控。
此次《药品管理法实施条例》修订是国家推动药品监管数字化、全周期、严闭环的里程碑式举措。它以法定形式补齐新药研发与临床试验的监管短板，明确全链条责任，既守护公众用药安全，也为医药创新与高质量发展划定制度底线。
生生始终以合规为底线，将紧跟新规导向，持续迭代全生命周期数字化追溯体系，深化临床试验用药全流程管控、MAH合规赋能、医药冷链安全保障能力，以可落地、可审计、可追溯的一体化服务，与行业伙伴共筑药品安全防线，做新药创新路上值得信赖的合规伙伴与专业支撑。
