【快讯】北京市“白名单”政策升级，征求意见至5月底- 大数跨境

中关村国际生物试剂物流中心

2026-05-06

导读：北京生物医药研发物品进口白名单试点即将到期，新版工作方案征求意见稿已发布。

生物医药企业在研发过程中进口部分研发用物品时，不符合《药品进口管理办法》规定的情形，无法取得《进口药品通关单》，但在海关办理通关手续时，因所进口物品的商品编码列入《进口药品目录》需要提交《进口药品通关单》，导致无法通关。为解决上述难题，2022年市药监局联合市科委、市经信局、市商务局、北京海关等四部门，制定并发布《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》（京药监发〔2022〕166号）（以下简称《试点方案》），建立本市生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”制度，对于纳入“白名单”的物品进口，申请单位无需申领《进口药品通关单》即可在北京海关办理通关。

试点期白名单公司和产品：

截至2026年4月，两轮试点累计发布6批“白名单”，实现5家企业25个研发用物品便利进口。从 2022 年首批试点仅包含2 家企业，到 2026 年第一批已稳步扩容。入选企业从最初以 CRO 龙头（如昭衍新药、康龙化成）为主，逐渐纳入了专注于眼科及肿瘤领域的研发型企业（如军科正源）以及生物技术服务型企业（如康龙化成生物技术）。这说明白名单政策已从“点状试点”走向“面上推广”，不再局限于单一类型的头部企业，而是开始覆盖更多细分赛道和产业链上下游的多元创新主体。

政策动态｜白名单政策即将升级

现有生物医药研发用物品进口白名单两轮试点，将于2026 年 6 月正式到期。

为做好政策平稳衔接、延续现有通关便利红利，北京市药监局联合市科委中关村管委会、市经信局、市商务局、北京海关多部门协同，编制形成《北京市生物医药研发用物品进口工作方案（征求意见稿）》，现已面向全社会公开征集意见。

本次新版方案《北京市生物医药研发用物品进口工作方案》在延续“白名单”制度核心优势的基础上，围绕企业研发实际需求进行了多项关键升级，主要包含六点：一是调整物品范围；二是服务对象扩大至全市；三是优化审核模式，免重复认定、简资料、缩时限；四是明确白名单有效期12个月；五是实行常态化申报与即时更新；六是加强事中事后监管，严控用途与资质。