2026年5月1日起，《医疗器械出口销售证明管理规定》正式实施。
这份文件看似只是"开证明"的流程调整，实则与UDI体系深度挂钩。出口企业如果还没理清这里面的门道，可能会在新规执行后栽跟头。
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先搞清楚：出口销售证明分两类
这次新规最大的变化，是把原来单一的出口销售证明拆成了两种：
第一类证明（I类）：针对已经在中国拿到注册证或完成备案的产品。简单说，就是"有证的"。
第二类证明（Ⅱ类）：针对还没在中国注册或备案的产品。也就是"没证的"。
这个分类本身就有讲究。I类证明意味着产品已经过NMPA的审核，在中国市场是合法销售的；II类证明则更多是为了满足海外客户的合规需求，证明生产企业具备相应的质量管理体系。
关键点在于：I类证明对应的产品，绝大多数都已经或即将纳入UDI管理。Ⅱ类证明对应的产品，要看出口国家的UDI要求。
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UDI和出口证明，到底什么关系？
很多人以为UDI只是国内监管的事，出口是另一套体系。这种想法需要更新了。
国内层面：
I类证明默认你已搞定UDI
从2024年6月1日起，第三类医疗器械已经强制实施UDI。2027年6月1日起，全部二类器械也要赋码。这意味着：
如果你现在申请I类出口证明，三类器械必须已完成UDI数据上传
明年这个时候，二类器械也得跟上
NMPA的UDI数据库和出口证明审核虽然分属不同系统，但底层数据是通的。监管部门在审核出口证明申请时，完全可以通过产品注册号追溯到UDI申报状态。如果UDI数据没上传或者有问题，出口证明的审批可能会卡壳。
国际层面：
没有UDI，证书都开不出来
相比国内的"隐性关联"，欧盟的要求直接写在法规里。
根据欧盟MDR/IVDR规定，自由销售证明（CFS）必须标注Basic UDI-DI。而且有个先后顺序：必须先完成EUDAMED数据库的UDI注册，才能申请CFS。
美国FDA也一样。虽然自由销售证明由企业所在地监管部门出具，但FDA的GUDID数据库是进口清关的必查项。没有UDI，货可能都进不了美国海关。
日本、韩国、澳大利亚等主要市场都在推进UDI制度。可以说，UDI已经成为医疗器械出口的"国际通行证"。
03
两类证明，UDI要求大不同
这里有个容易踩的坑：有些企业觉得，反正产品不在中国卖，走II类证明就行，UDI可以慢慢搞。
但问题是，II类证明虽然不看中国UDI，但你的海外客户一定会问：你们的产品有UDI吗？能在我们国家的数据库里查到吗？
04
5月1日后，企业该怎么准备？
第一步：盘点产品清单
把所有出口产品按证明类型分类：
哪些已经在中国注册/备案？（走I类）
哪些没有？（走II类）
对于I类产品，立即检查UDI数据上传状态。三类器械和部分二类如果还没完成，现在是最后补救窗口期。
第二步：同步目标市场UDI要求
不同市场的UDI规则差异很大：
美国：GUDID数据库，要求提供Device Identifier和Production Identifier
欧盟：EUDAMED数据库，需要Basic UDI-DI和UDI-DI
日本：PMDA的UDI数据库，有自己的编码规则
建议做个表格，把主要出口目的地、当地UDI法规、合规截止日期、当前进度都列出来。别等到客户催了才动手。也可以联系中广汇智的指导老师，我们每年免费帮助三四十家客户完成海外申报。
第三步：打通内部流程
出口销售证明的申请、UDI数据上传、产品标签设计，这几个环节现在必须串起来。
很多企业的现状是：注册部门管UDI，外贸部门管出口证明，生产部门管标签。信息不互通，很容易出问题。比如标签已经印好了，才发现UDI编码规则不符合目标市场要求，全部重做。
建议成立一个跨部门小组，或者至少指定一个牵头人，把出口合规的各个环节统筹起来。
第四步：关注包装标识细节
新规实施后，海关查验可能会比对出口销售证明与产品实物标签的一致性。如果证明上写的产品名称、型号规格与包装标签对不上，或者UDI载体缺失，都可能被扣货。
特别是采用货包（多个单品包装在一起）出口的，要在货运包装箱上标注UDI并关联箱内单品，同时保留装箱关联信息备查。
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写在最后
2026年5月1日这个节点，表面看是出口销售证明管理规定的切换，实际上是监管逻辑的一次升级：从"产品能出口就行"转向"全链条可追溯"。
UDI就是这个追溯体系的核心。无论是国内监管还是国际市场，都在用UDI把医疗器械从生产到使用的每个环节串起来。出口销售证明作为产品"身份合法"的重要凭证，与UDI的绑定只会越来越紧密。
对于企业来说，与其被动应付，不如主动布局。把UDI体系搭建好，不仅能顺利拿到出口证明，更重要的是拿到了进入全球主流市场的门票。
毕竟，在这个行业里，合规从来都不是成本，而是竞争力。
本文内容基于《医疗器械出口销售证明管理规定》及相关UDI法规整理，具体操作请以监管部门最新要求为准。
转自：UDI公共平台
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