1.十五种物质新增进Shitei Yakubutsu（指定物质）的管控范围
2025年1月27日、3月6日、5月16日、7月4日、10月29日和12月12日，日本先后发布六则新规，拟将以下十五种物质新增进Shitei Yakubutsu（指定物质）管控范围。该类物质系可能影响中枢神经系统的化合物，纳入后将受到相关法规限制。拟新增的指定物质包括：
（1）7-烯丙基-4-（环丙基羰基）-N，N-二乙基-4,6,6a，7,8,9-六氢吲哚 [4,3-fg]喹啉-9-甲酰胺 [1cP-AL-LAD]
（2）2-（乙氨基）-2-（2-氟苯基）环己酮 [2F-NENDCK，2-氟-2-氧代-PCE]
（3）4-（环丙基羰基）-N-甲基-N-（丙-2-基）-7-甲基-4,6,6a，7,8,9-六氢吲哚，[4,3-fg]喹啉-9-甲酰胺[1cP-MiPLA]
（4）2-（4-甲氧基苄基）-5-硝基-1-[2-（吡咯烷-1-基）乙基]苯并咪唑[Metonitazepyne]
（5）N，N-二乙基-7-甲基-4-[3-（三甲基硅基）丙酰基]-4,6,6a，7,8,9-六氢吲哚[4,3-fg]喹啉-9-甲酰胺［1S-LSD］
（6）5-硝基-2-（4-丙氧基苄基）-1-[2-（吡咯烷-1-基）乙基]苯并咪唑 [丙托吡尼秦，N-吡咯烷基丙托尼秦]
（7）N-甲基-N-丙基色胺［MPT］
（8）1-(1-苯乙基)-1H-咪唑-5-羧酸乙酯（Etomidate，依托咪酯）
（9）7-烯丙基-N,N-二乙基-4-(噻吩-2-羰基)-4,6,6a,7,8,9-六氢吲哚并[4,3-fg]喹啉-9-羧酰胺（1T-AL-LAD）
（10）2-(4-乙氧基苄基)-1-(乙胺基)乙基-5-硝基苯并咪唑（N-Desethyl Etonitazene）
（11）2-环己胺基-1-(3,4-亚甲二氧基苯基)-丙酮（Cyputylone）
（12）2-(4-乙氧基苄基)-1-(2-二乙基氨基)乙基-5-甲基苯并咪唑 （5-甲基去乙基尼扎酮）
（13）4-丙酰氧-N,N-二甲基色胺（4PrO-DMT）
（14）N-(2-甲基苯基)-N-(1-苯乙基哌啶-4-基)丙酰胺（邻甲基芬太尼）
（15）6,6,9-三甲基-3-戊基-6H-二苯并[b,d]吡喃-1-醇（CBN，大麻酚）
根据相关规定，Shitei Yakubutsu（指定物质）仅可用于特定用途，主要包括政府、地方政府及其附属机构、技术学院、大学研究机构、独立行政法人及地方独立行政法人等开展的研究、测试、法医用途及法律规定的其他测试项目。
2.关于《生物制品最低要求》和《国家放行检测公告》的修订条例
2026年3月30日，日本发布通报，对《生物制品最低要求》和《国家放行检测公告》部分内容进行修订，主要内容包括：一是在《生物制品最低要求》中新增了“冻干麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR联合疫苗）”的相关技术标准，包括制造方法、性状、质量、储存等技术要求；二是在《国家放行检测公告》中新增了拟批准的“冻干麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR联合疫苗）”在放行检测中的检验标准、费用、检验批次数量及指定检验机构的相关内容。
2025年4月10日，日本发布通报，对《生物制品最低要求》和《国家放行检测公告》部分内容进行修订，主要内容包括：一是新增“呼吸道合胞病毒（RSV）RNA疫苗”技术标准；二是明确在病毒种子已无神经毒性时，可省略水痘疫苗的神经毒力试验；三是新增RSV RNA疫苗放行质量检测的费用、批次及指定机构信息。此次修订与RSV RNA疫苗技术日益成熟有关，据悉Moderna的mRNA-1345疫苗已于2025年4月获日本推荐批准。此外，2024年11月WHO发布的相关指南草案建议：若可证明疫苗安全性、稳定性和一致性，可在商业化阶段免除动物神经毒性试验。日本本次修订亦体现出与国际监管趋势的接轨。
3.关于《第十九版药典》的修订
2025年10月17日，日本通过WTO通报日本厚生劳动省发布的第十九版《日本药典》（JP19）修订方案。作为日本国家药品质量标准的法定核心文件，所有在日本国内生产、销售、配发或使用的药品，包括化学药品、生物制品、草药、原料药、辅料、制剂、医疗器械-药品组合产品中的药品部分等产品质量需符合JP19修订后的通用要求、试验方法及各类药物专论规定，替代原JP18对应标准。JP19对通用注意事项、制剂通则、一般试验方法与装置、正文品种、参考图谱及一般信息等六大核心板块进行系统性调整。修订涵盖新增27项正文品种、修改147项既有品种、删除3项正文品种，同时优化19项一般试验方法、新增10项一般信息等关键内容。JP19的颁布实施将直接影响我国对日医药产品出口的合规门槛与质量标准适配要求。详细内容可参见[技贸导航、合规出海∣海外药品重要新规指南（日本篇）——日本第十九版药典修订]
1．《体外诊断医疗器械分组及按分组分类规定》的拟议修订草案
2026年3月27日，韩国食品医药品安全部通过WTO通报，正在修订《体外诊断医疗器械分组及按分组分类规定》，修订主要内容包括：一是为用于检测流感病毒、性传播感染和滥用药物的自测用体外诊断试剂设立新的产品类别；二是将用于自我检测SARS-CoV-2抗原和抗体的体外诊断试剂从中间类别（K05000）重新分类为子类别（K0570.01）。
2．《医疗器械法施行细则》修正提案
2026年4月10日，韩国食品药品安全部（MFDS）通过WTO通报正在修订“医疗器械法实施细则”，主要内容包括：一是修订医疗器械GMP合格评定委托事项规定；二是技术文件审查机构指定和更新详细程序；三是孤儿医疗器械上市后监督豁免范围扩大。
3．拟修订《生物制品质量标准及试验方法》
2026年2月4日，韩国食品药品安全部（MFDS）通过WTO通报食品药品安全部（MFDS）正在修订“生物制品质量标准和试验方法”，主要内容包括：一是将血液制品通用要求中用于生产血浆衍生药品的血浆的保质期延长至3年等。二是在生物制品专论中建立两种产品（洗涤血小板和多组分单采血浆）的新质量标准和试验方法。
4．部分修订《药物等效性试验标准》
2026年2月23日，韩国食品药品安全部（MFDS）通过WTO通报食品药品安全部（MFDS）正在修订“药物等效性试验标准”，主要内容包括：一是关于生产场所变更伴随生产工艺/方法变更的，变更前后的等效性数据要求应按照草案中“生产方法变更等级和申报资料提交要求”中的规定，根据变更等级进行合理调整和差异化应用。二是根据《药品审批、通报和审评条例》新设立的第二十七条第三款第九项，在不可能或没有意义进行生物等效性研究的情况下，可以用科学合理的试验数据替代生物等效性数据。
5．关于《体外诊断医疗器械法实施细则》的修订
2025年1月8日，韩国食品药品安全部同时发布两项医疗器械相关的法规修订通报，其中《体外诊断医疗器械法实施细则》主要涉及以下内容：一是简化质量负责人再就业时的资格文件提交要求；二是明确低风险Ⅰ类医疗器械的申报程序和期限，提升审批流程透明度；三是要求血糖试纸等需多次使用的产品标注开封后的使用期限；四是调整“新开发体外诊断医疗器械”分类的审批费用。此次修订旨在优化监管流程，其中“新开发体外诊断医疗器械”的审批费用显著高于欧盟、俄罗斯及中国等国际标准，可能增加企业合规成本。韩方回应称，由于此类器械在预期用途和作用机制上的特殊性，评估成本较高，且费用标准将一视同仁适用于国内外企业，暂未计划调整。建议相关企业关注修订进展，并评估对出口合规及成本的影响。（详细内容可参见韩国修订《体外诊断医疗器材法实施规定》）
6．关于《医疗器械分组及分类法规》的修订
2025年1月8日，韩国食品药品安全部同时发布两项医疗器械相关的法规修订通报，其中《医疗器械分组及分类法规》主要涉及以下内容：一是新增医用臭氧消毒器和种植牙固定螺丝两个医疗器械项目，均归类为第2类；二是细化医疗器械分类规则，通过增设子类别进一步明确许可申请分类；三是修订13个项目的名称、定义及英文术语，涉及残疾人相关用语优化及非无菌产品范围的扩展。此次修订旨在完善医疗器械分类体系，新增项目有助于规范临时指定产品的管理，分类调整和术语更新符合国际协调趋势。2026年1月29日，韩国通过WTO通报韩国食品药品安全部（MFDS）正在对“医疗器械分组和分类管理规定”进行如下修订：一是新项目的建立——建立A77010.03 控制近视进展用眼镜镜片（Ⅱ类） 及B03160.07椎体替代物（Ⅲ类）等5个品目，新设为小分类品目，以确保在申请许可时分类明确；二是医疗器械类别的调整——考虑到国际协调和与其他医疗器械的公平性，对一个项目进行了重新分类；三是项目定义的修改（包括笔误）——对五个医疗器械项目的定义进行了修改。
7．《准药品相关标准及试验方法》部分修订案征求意见稿
2025年12月18日，韩国通过WTO通报韩国食品药品安全部（MFDS）正在对《韩国准药品法典》进行修订。主要包括增加KF80口罩颗粒物过滤效率测试的标准和测试方法。增加包装纱布造影剂试验中使用的试剂名称以及L-薄荷醇和DL-薄荷醇定量测定方法的建立等。详细内容可参见[技贸导航、合规出海∣海外药品重要新规指南（韩国篇）——韩国《准药品相关标准及试验方法》部分修订案征求意见稿公告]
（上海）生物医药技术性贸易措施研究评议基地供稿
（上海）生物医药技术性贸易措施研究评议基地（以下简称基地），由海关总署国际检验检疫标准与技术法规研究中心、上海市科学技术委员会、上海海关三方共同协商建立，是全国唯一的生物医药领域技术性贸易措施研究评议基地。基地办公室设立在上海市生物医药科技产业促进中心，由专职人员负责基地的运行、规划、管理。基地通过积极开展国际政策法规研究和WTO技术性贸易措施通报评议等工作，加强生物医药技术贸易国际对话，参与世界贸易组织多边框架下的全球治理，大力提升我国生物医药产业国际竞争力。
