近五成中国成年人正在被失眠困扰。今年两会及各大社交平台热度指数中，“失眠”高居大健康领域热搜榜首，市场普遍认为，失眠药物赛道有望成为继减肥药之后的下一个爆款风口。
这一赛道的重磅消息，在5月21日再度引爆：国家药品监督管理局批准扬子江药业旗下全资子公司江苏海岸药业申报的1类创新药法赞雷生片（商品名：孟平）上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。该药是国内自主研发的双重食欲素受体拮抗剂，通过全新作用机制实现生理性助眠，标志着中国失眠治疗领域正式迎来了首款具有自主知识产权的第四代失眠创新药。
一、失眠已成为“公共慢性病”，催生百亿级黄金赛道
失眠已不再是单纯的睡眠问题，而是一场侵蚀国人健康与生活质量的“慢性风暴” 。据《2025年中国睡眠健康调查报告》，我国18岁及以上人群睡眠困扰率高达48.5%，且随年龄增长呈明显上升趋势。另据弗若斯特沙利文数据，国内失眠症成人患病人数预计2030年将攀升至3.3亿人。中国睡眠数据报告统计，2025年中国有超过5亿人存在睡眠困扰。长期失眠不仅严重影响日间功能，还与高血压、糖尿病、焦虑抑郁等多种慢性疾病密切相关。
庞大的患者基数直接推动了失眠药物市场规模的持续扩容。PDB药物综合数据库显示，国内睡眠障碍治疗药物市场2020至2024年稳步扩容至约140亿元，仍处于百亿级高位。数据显示，国内失眠症药物市场规模将从2020年的117.0亿元，增长至2030年的211.9亿元。面对数十亿的广阔市场前景，失眠赛道正在吸引越来越多的实力玩家入场竞逐。
二、从“强制镇静”到“精准调睡”：失眠治疗的代际演进
失眠治疗的进化史，本质上是一部寻找“更安全催眠药”的淘汰赛。
第一代巴比妥类药物因成瘾性强、安全窗窄、存在呼吸抑制风险而被彻底淘汰。第二代苯二氮䓬类药物（如地西泮、艾司唑仑）和第三代非苯二氮䓬类药物（如唑吡坦、佐匹克隆）虽能缩短入睡时间，但长期使用面临耐药性、药物依赖性、次日残留效应、反跳性失眠等多重挑战。
而第四代双重食欲素受体拮抗剂的诞生，则是一场从“强制镇静”到“精准调节”的范式革命。该类药物通过阻断过度活跃的觉醒通路，帮助患者自然进入睡眠状态，几乎不改变正常睡眠结构，无明显次日残留效应，且不具成瘾性，更适合长期使用。凭借这一颠覆性机制优势，双食欲素受体拮抗剂已被中国睡眠研究会《中国失眠障碍诊断和治疗指南》第2版（2025年）推荐为首选治疗药物，评级为A级证据、I级推荐。
三、国内DORA赛道：两进口一国产，三足鼎立之势初成
在法赞雷生获批之前，国内DORA（双重食欲素受体拮抗剂）赛道格局已悄然生变。
2025年5月，卫材的莱博雷生获批进口，成为国内首个获批上市的双重食欲素受体拮抗剂。仅一个月后，先声药业合作引进的达利雷生获批。法赞雷生的加入，使国内DORA赛道正式形成“两进口一国产”的三足鼎立格局。（参考文章：5亿国人的失眠困境，终于有了“靶向”新解法！）
从市场数据来看，新药放量速度已经相当可观。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场口服催眠镇静剂（化药）逆势增长，超过17亿元，同比增长约30%。在2025年口服催眠镇静剂通用名药品TOP10中，达利雷生已位列第七，莱博雷生位列第九，迅速挤入传统药物主导的市场。
但国产创新药的入场，其意义远不止于市场格局的变化——法赞雷生打破了进口DORA药物的市场主导局面，实现了该高端治疗领域的本土创新突破。
四、三款产品优劣势比较：差异化竞争显山露水
法赞雷生的独特价值在于，填补了国产创新在第四代失眠药物领域的长年空白，为患者提供了具备安全性和性价比双重竞争力的新选择。
从临床数据来看，法赞雷生在缩短入睡时长、改善夜间觉醒以及提升睡眠效率等关键指标上，其改善效果相较于其他DORA已公开的临床数据更为显著，且因不良事件终止治疗的比率仅为0.6%，安全性表现突出。
五、价格与医保：关键变量将在竞速中决定走多远
价格是决定一款新药市场渗透力的核心变量。目前，莱博雷生月治疗费用约540元，达利雷生月治疗费用约597元。传统第三代失眠药物如酒石酸唑吡坦片单片价格不到3元，右佐匹克隆单片售价不到1元，价格对比强烈。
医保谈判将是DORA类药物市场放量的关键分水岭。值得注意的是，莱博雷生和达利雷生虽均进入2025年国家医保目录及商保创新药目录形式审查环节，但最终均未能成功纳入。这意味着两款进口DORA药物目前仍以自费为主，高昂的费用限制了潜在患者的可及性。
这一局面恰恰为法赞雷生提供了重要的差异化竞争窗口。作为国产创新药，法赞雷生在定价策略上具备更大灵活空间，在后续医保谈判中将拥有更强的成本优势和策略主动权，有望以更具竞争力的价格切入广阔下沉市场，惠及更广泛的患者群体。
六、研发管线观察：蓄势待发，差异化决定胜负
从更宏观的竞争视角来看，法赞雷生的成功获批只是失眠赛道“战国时代”的序幕。恒瑞医药、豪森药业、信立泰等大型药企纷纷布局失眠创新药的早期开发，从早期研究到临床开发，多个项目正在推进。康弘药业自主研发的1类创新药KHN707片——选择性食欲素2受体拮抗剂——也已获批临床试验。
竞争升级的方向正从“有无创新药”转向“谁的产品更优” 。未来失眠药物市场将呈现更精细化的竞争格局：不同的半衰期设计、不同的受体选择性、不同的剂量策略、不同的给药途径，都将是决定产品临床定位和商业价值的关键变量。
七、展望：国产创新助力“健康睡眠”新未来
中国睡眠障碍治疗市场正站在代际更替与国产替代的双重拐点上。
政策层面，国家卫生健康委已明确“到2025年底，97%的地市至少有一家医院可以提供睡眠门诊服务”，为相关创新药的临床推广铺设了坚实的终端渠道。社会层面，年轻群体自我健康管理意识增强，线上购药渠道日益成熟，失眠药物的消费化趋势加速演进。
法赞雷生的上市，为超过5亿存在睡眠困扰的中国人群提供了全新的治疗选择。作为首个国产DORA类失眠创新药，它不仅为患者带来了更具性价比的治疗方案，也将推动国内失眠药物市场由进口主导向国产自主创新的良性竞争过渡。
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