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欧盟数字战略框架下的首个跨境医疗数据空间!EHDS究竟何方神圣?

欧盟数字战略框架下的首个跨境医疗数据空间!EHDS究竟何方神圣? CAICT可信数据空间
2026-06-09
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『欧盟数据空间进展』系列②
欧盟数字战略框架下的
首个跨境医疗数据空间!
EHDS究竟何方神圣?
—— European Health Data Space ——
🌍 跨主权
⚖️ 立法驱动
🔒 分层授权

📋 本期:第1期/共3期

🔵 第1期:是什么?为什么?——定位、价值、核心规则

⚪ 第2期:怎么建?谁出钱?——治理架构、时间表、资金支持

⚪ 第3期:用在哪?啥成果?——应用场景、阶段性成果

引言

2020年2月,欧盟委员会发布《欧洲数据战略》,明确提出打造"欧洲共同数据空间",让数据在欧盟内部跨部门、跨国界自由流动。

作为该战略落地的首个重点领域数据空间,欧洲健康数据空间(European Health Data Space,EHDS)于2025年3月正式生效,为跨境医疗数据共享、医疗数据创新应用构建起专属法律与技术框架。

EHDS不仅是一项法规,更是一套安全、跨境、可互操作的数据共享与流通体系。它要解决的,正是各国医疗数据"不能通、不敢用、不好用"的全球性难题。

本期,我们就带您读懂EHDS——它是什么?为什么重要?核心创新在哪?


项目定位
不止于数据仓库,而是可信流通生态体系
1患者数据主权真正落地

EHDS赋予欧盟公民跨境访问、查看、共享本人电子健康数据的权利。患者可自主授权数据用于诊疗或研究,实现数据归本人掌控

🎯 适配场景:跨境就医 · 异地转诊 · 第二诊疗意见

2数据价值分层释放

EHDS明确区分首次使用(直接诊疗)和二次使用(科研、政策制定)。

🔷 首次使用:患者授权 → 医生调取病历/处方

🔶 二次使用:在匿名化、去标识化前提下,向科研机构、药企、监管部门开放聚合数据

✅ 既保障隐私,又激活科研与产业价值

3统一医疗数据标准,培育单一数字医疗市场

长期困扰欧洲的"各国电子病历系统互不兼容"问题,被EHDS从法律和技术双管齐下破解。

制定统一数据格式与互操作规范

降低跨境医疗与数字医疗创新成本

培育欧盟单一数字医疗市场

4构建全欧公共卫生实时预警网络

汇聚全欧盟医疗数据,实现:

🔬 传染病溯源

📊 慢性病趋势分析

💊 药物不良反应监测

大幅提升欧盟公共卫生应急响应能力


核心规则速览
首次使用 vs 二次使用
维度
首次使用(诊疗)
二次使用(科研/政策)
数据流
患者授权后,医生跨境调取
经各国健康数据访问机构(HDAB)审核
数据形式
患者原始电子病历(部分)
匿名化、去标识化的聚合数据
核心平台
MyHealth@EU
HealthData@EU
关键约束
患者自主授权
必须在安全处理环境(SPE)中分析,禁止下载原始数据,严禁重新识别患者身份
强制生效时间
2029年3月26日
(患者摘要、电子处方)
2029年3月26日
(大部分电子病历数据)

⚠️ 特别提醒:二次使用以患者明示同意(opt-in)为原则,特定公共卫生场景可设退出权(opt-out)。违规重罚,红线明确。


一个时间点就让人记住
2029年3月26日

EHDS采用"立法生效→过渡期准备→分阶段落地"模式。

虽然条例已于2025年3月生效,但真正的强制义务将从2029年3月26日开始:


2029年3月26日

所有成员国必须实现患者摘要、电子处方跨境互通(MyHealth@EU平台)
大部分电子病历数据向科研/产业开放合规二次使用


2031年

扩展至医学影像、检验报告、遗传数据


2035年

向第三国及国际组织开放接入


结语

欧洲健康数据空间(EHDS)的诞生,标志着全球首个跨主权、立法驱动、分层授权的健康数据可信流通生态体系从蓝图走向现实。

它不仅为4.5亿欧盟公民带来实实在在的跨境诊疗便利,更通过"安全处理环境+匿名化+严格授权"的组合拳,为医疗数据在科研、产业、公共卫生领域的合规释放价值提供了可复制的范本。

对于我国正在推进的健康医疗数据要素市场建设、跨境医疗合作、数字医疗产业发展,EHDS的治理逻辑、技术架构、时间表设计都具有重要参考价值。


🔔下期预告

EHDS这么庞大的体系,谁来管?怎么建?钱从哪来?

下一期我们将深度拆解:

🔹 欧盟-成员国-生态方三层治理架构

🔹 1.05亿欧元专项资助怎么花

🔹 2026—2035关键实施路线图

📢互动问题






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可信数据空间发展联盟是由国家数据局指导,中国信息通信研究院、国家数据发展研究院联合19家央企、30家研究院所和龙头企业发起成立的跨行业、开放性、公益性组织,首届轮值理事长由中国信息通信研究院院长余晓晖担任。联盟以推动可信数据空间落地实践、探索数据要素规模化流通路径为核心目标,落实《可信数据空间发展行动计划(2024-2028年)》工作部署,凝聚产业合力,共同打造一批示范成效显著的可信数据空间,助力构建繁荣活跃的全国一体化数据市场。目前,联盟成员已达826家!

下一步,联盟将积极组织开展资源对接、专题研讨等活动,推动成员在标准研制、场景创新、互联互通等方面深化合作,发挥平台优势,围绕相关政策、实践案例和研究成果开展宣传推广,着力推动可信数据空间生态繁荣发展。



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CAICT可信数据空间
可信数据空间发展联盟紧扣可信数据空间发展的战略方向,不断凝聚产业共识,加快可信数据空间应用落地,壮大可信数据空间发展生态,推动国际交流合作,共同探索数据要素高效流通使用的新模式和新机制,为我国可信数据空间创新发展、数据要素市场建设贡献力量。
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CAICT可信数据空间 可信数据空间发展联盟紧扣可信数据空间发展的战略方向,不断凝聚产业共识,加快可信数据空间应用落地,壮大可信数据空间发展生态,推动国际交流合作,共同探索数据要素高效流通使用的新模式和新机制,为我国可信数据空间创新发展、数据要素市场建设贡献力量。
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