大数跨境
首页
>
6.18相约上海CPHI | 德恩咨询：中美欧法规趋同下，如何让“先进制造”一次合规通过国际审查？
>

6.18相约上海CPHI | 德恩咨询：中美欧法规趋同下，如何让“先进制造”一次合规通过国际审查？

6.18相约上海CPHI | 德恩咨询：中美欧法规趋同下，如何让“先进制造”一次合规通过国际审查？ 德恩GMP咨询
2026-05-26
0
导读：德恩咨询GMP专家冯翠容女士现场拆解中美欧监管协同路径，助您避免重复改造与审计风险。


您是否也遇到以下三个“卡脖子”问题？


  • 连续生产：工艺验证怎么做？批定义如何适应动态输出？

  • 实时放行：模型验证、传感器数据完整性、替代传统检验的监管路径是什么？

  • 中美欧+PIC/S：一套质量管理体系，能否同时满足多方三监管逻辑？


——这些问题没有标准模板，但已有成熟的方法论和项目经验。


gempex德恩咨询为您带来专场演讲




演讲信息



演讲主题

技术驱动与监管协同，构建药品先进制造的国际合规能力


演讲时间

6月18日（周三）上午9:00-10:10


演讲地点

CPHI & PMEC China 分论坛三：先进制造与技术转型（上海新国际博览中心 · W10馆 B66展位）


演讲内容

中美欧及PIC/S法规趋势分析

药品连续生产的监管要求

药品实时放行的监管要求


演讲专家

冯翠容

中国区副总经理

GMP资深专家

  • 生物制药工程学士，香港科技大学MBA硕士，执业药师，广东省药学会制药工程专委会常务委员。

  • 拥有15年+的行业背景和咨询背景经验，精通国内外GMP法规要求、质量管理体系以及智能制造背景下的合规要求。

  • 在智能制造相关合规领域具备丰富实战经验，曾主导多个工厂规划与改造项目，负责整体GMP符合性策略，包括EU/US FDA等国际GMP差距分析及迎检准备，累计管理超过50个国内外审计与检查项目。  

  • 擅长智能制造环境下的合规策略制定、工厂GMP规划、质量体系搭建、合规性评估、药品注册及MAH监管及跨区域审计应对等。




赶紧扫码报名

限免领票（含当天午餐）





分论坛三：先进制造与技术转型



⏰ 时间：6月18日（周三）上午9:30–12:00


📍 地点：上海新国际博览中心· W10馆 B66展位


💡 议程：


  • 主题一：技术驱动与监管协同构建药品先进制造的国际合规能力

    gempex德恩咨询 冯翠容

  • 主题二：AI+数智化双引擎，构建企业增长新范式

  • 主题三：药品连续化生产的误区及行业带来的蜕变





关于CPHI & PMEC China



本次演讲所在的CPHI & PMEC China 2026，是全球制药工业领域极具影响力的展会之一。


  • 第24届世界制药原料中国展+第19届世界制药机械、包装设备与材料中国展双展联动。


  • 展览总面积突破240,000平方米，汇聚海内外3,600余家优质企业。


  • 预计吸引110,000余人次全球专业观众，同期举办100余场高规格会议。


  • 覆盖制药原料、制剂、药用辅料、制药机械、包装设备、实验室仪器等全产业链。


  • 是亚洲领先的制药工业贸易平台，也是中国设备出海与海外技术引进的双向交流平台。





gempex德恩咨询此次在“分论坛三：先进制造与技术转型”上发表专题演讲，正是看中该平台对法规趋同、智能制造、国际合规等议题的高度聚焦。


参会提示：

展会为期三天（6月16-18日），德恩咨询演讲安排在第三天（6月18日上午），建议您合理安排行程。


关注“二维码”，或邮件/电话联系我们



服务热线：400 166 2002

邮箱：info-cn@gempex.com


gempex德恩咨询深耕GMP合规领域24年，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案，帮助制药、生物技术、ATMP、原料药、原辅包、医疗器械等各方达到NMPA、EU、FDA、PIC/S等GMP标准，减少合规及药品安全风险。


目前，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。


喜欢此内容的人还喜欢


FDA首封警告信中的AI违规案例：AI帮我写文件，但没告诉我法规要求

GMP法规速递

818号令及配套政策解读：告别“野蛮生长”，走向“合规发展”

GMP法规速递

免费报名PDA TR60《工艺验证：生命周期方法》修订要点解读活动

GMP直播活动

点赞

分享

收藏

【声明】内容源于网络
0
0
德恩GMP咨询
gempex德恩是全球GMP领域咨询与执行的德国顾问，专为客户提供定制的GMP解决方案。本公众号旨在共享德恩GMP知识、发布企业资讯与最新动态。
内容 111
粉丝 0
德恩GMP咨询 gempex德恩是全球GMP领域咨询与执行的德国顾问，专为客户提供定制的GMP解决方案。本公众号旨在共享德恩GMP知识、发布企业资讯与最新动态。
总阅读127
粉丝0
内容111