2026年6月2-3日，CPI西南制药工业大会在成都武侯渝江皇冠假日酒店举行。本届大会由药融圈与四川省医药行业协会联合主办，聚焦医药政策监管、生产质量合规、改良新药开发、中药传承创新、出海路径及宠物医疗等议题，吸引了来自药品生产企业、检验机构、研发单位及产业链服务商的众多专业人士参会。
展位：CSV验证与数据完整性
成为咨询热点
两天的展会中，gempex德恩咨询的展位陆陆续续有专业观众驻足交流。一个明显趋势是：来访观众中，约六成主动问及计算机化系统验证、数据完整性及AI合规相关话题。
随着国内外监管机构对数据可靠性要求的持续升级——国内GMP监管加速与国际标准接轨，FDA和欧盟也相继出台了更严格的数据完整性及AI使用规范——制药企业正面临从传统质量管理向数字化合规过渡的现实挑战。
现场交流中，系统供应商、质量管理人员、IT负责人普遍关心：
老旧系统如何补齐CSV验证？
实验室LIMS、生产MES等信息化系统在合规框架下如何正确部署？
AI技术在制药场景中的验证要求是什么？
此外，部分企业也关注出海注册前的GMP差距分析、FDA及欧盟现场核查准备、无菌生产污染控制策略等话题。
合规能力：
从“被动应对”走向“主动建设”
与以往偏重“通过检查”的诉求不同，本次展会现场企业表现出更强的系统性合规建设意识。不少来访者表示，随着国内药品监管与国际标准逐步接轨，以及海外市场准入需求增加，企业需要建立一套能够同时满足NMPA、FDA、EMA等不同监管要求的质量体系，而CSV和数据完整性正是其中的薄弱环节。
gempex德恩咨询深耕GMP合规领域24年，在计算机化系统验证、数据完整性体系搭建、AI合规设计及国际检查支持等方面积累了丰富案例。我们能够帮助制药企业系统评估现有体系的合规差距，制定分阶段、可落地的升级路径。
结语
感谢CPI大会提供的交流平台。从现场反馈来看，制药行业对合规能力建设的重视程度正在明显提升，尤其是在数字化与智能化转型的背景下，CSV与数据完整性已成为不可回避的课题。我们将继续陪伴制药企业，共同应对法规升级与技术变革带来的新挑战。
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