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天鉴雾化产品合规实验室
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智利卫生部新规Resolución 1085 EXENTA（2025）于2026年4月1日正式生效，对含尼古丁电子烟（SEAN）、无尼古丁电子烟（SESN）、烟油、加热烟草、电池、充电器等全品类实施强监管，未合规产品禁止上市。
适用产品
传统烟草制品；
加热烟草制品；
SEAN（含尼古丁电子烟）；
SESN（无尼古丁电子烟）；
含/不含尼古丁烟油；
电池、充电器、雾化器等全配件。
一、先报备后上市
（1）商业化授权
必须在上市前向智利卫生部申请商业化授权；
审核通过后，颁发豁免决议及授权证明；
未取得授权严禁生产、进口、销售。
（2）年度强制报告
首份报告：上市前完成，通过后获背景调查证明；
后续年报：每年1月2日前提交；
简化报告：成分/添加剂无变更可走简易流程；
详细报告：成分/配方变更需重新完整申报；
逾期或不报， 产品将被下架禁止销售。
二、申报清单
（1）主体信息
进口商/制造商、法定代表人、境外工厂信息（进口）。
（2）产品基础信息
产品名称、变体、口味、规格、净重/容量；
产品高清照片（含配件、安全结构）；
设备材质、电池类型、容量、线圈材质、最高工作温度；
无线功能（蓝牙/ WiFi/NFC）需详细说明。
（3）成分披露
完整成分清单（按浓度从高到低排序）；
IUPAC 标准化学名称；
CAS号、浓度、用途说明；
中间体成分需列明基础成分（尼古丁盐、铵类、保湿剂等）；
烟油必须提供：尼古丁、丙二醇、甘油、香精定量检测报告。
（4）强制认证
成分检测报告；
实验室需ISO/IEC 17025认证；
符合WHO TobLabNet 标准方法（SOP11 / SOP16）；
实验室无利益冲突声明。
（5）电气安全认证
电池/充电器需SEC认证。
三、包装与标签：西班牙语强制规范
（1）健康警示面积
SEAN /含尼古丁烟油：≥20% 包装面积；
SESN /无尼古丁烟油：≥10% 包装面积。
（2）强制标注内容
制造商名称和生产地；
组装、拆卸、维护说明；
成分按浓度降序排列；
尼古丁浓度；
有效期；
西班牙语说明书；
禁忌文本（最小9号字，粗体）。
四、儿童安全与防开启
烟油容器必须配备儿童安全锁；
允许结构：按压旋转、双螺纹、内锁按钮、流量限制器等；
要求：防误开、防泄漏、防过量使用。
五、认证要求
所有提交文件需为西班牙语，并完成海牙认证或领事认证。
原创申明：本文为“天鉴雾化产品合规实验室”原创作品，任何个人或机构未经许可，不得擅自转载或大段引用于商业用途。若需转载，请在文章开头位置标注来源，任何未经授权的转载与侵权行为，我们将依法追究法律责任。联系邮箱：service@skyte.com.cn 作者：JOY SU
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