点击上方
天鉴雾化产品合规实验室
关注我们
2026年2月的FDA圆桌会议上，围绕调味ENDS的成人获益、研究设计、行为证据评估等关键议题展开了深入讨论。我们在此以专业视角来解读FDA对调味ENDS产品科学证据的审评逻辑与要求。
调味ENDS：风险与获益并存的审评焦点
FDA在评估PMTA时，始终以APPH（保护公众健康）为根本标准，综合考虑产品对整个人群（包括使用者、非使用者、青少年、既往使用者等）的潜在风险与获益。对于调味ENDS，FDA明确指出：
青少年风险已明确：近90%使用ENDS的青少年选择调味产品，其中水果味最为常见。调味ENDS对青少年的吸引力、尝试率及持续使用风险已被充分证实。
成人获益尚需产品特异性证据：尽管部分研究提示ENDS可能有助于成人吸烟者从传统卷烟转向低风险产品，但调味ENDS作为整体类别对戒烟的“额外获益”仍缺乏充分、一致的数据支持。
因此，调味ENDS要想获得市场授权，必须提交充分、可靠、产品特异性的证据，证明其相较于烟草味ENDS能为成年吸烟者带来显著的额外戒烟或减害获益。
研究设计的关键考量：RCT与队列研究
FDA指出，能够支持调味ENDS获益的最有力证据主要来自两类研究：随机对照试验（RCT） 和队列研究。
随机对照试验（RCT）
RCT是评估产品效应的“金标准”。在设计RCT时，申请方需重点关注：
随机化方法：受试者可被随机分配至特定调味产品组，或先分配至调味ENDS组后由其自主选择具体产品。研究方案需明确随机化流程与科学依据。
对照设置：通常以烟草味ENDS作为对照，以评估调味产品在戒烟或减害方面的“额外效应”。
研究周期：6个月是戒烟研究的常用周期，但短于6个月的研究也可能提供参考信息。需注意，少于4周的完全转换证据难以充分反映持续行为改变。
结果指标：主要终点通常为完全转换率（如过去7天或30天无卷烟使用），并建议采用生化验证。次要终点可包括每日吸烟量减少、戒断症状缓解等。
队列研究
随访时长与数据完整性：需合理设定随访时间点，并明确处理失访和数据缺失的方法（如“缺失即视为吸烟”）。
终点一致性：同样关注完全转换、持续戒断等核心指标。
行为证据的整合与审评逻辑
FDA在审评中，会将行为证据与其他学科（如毒理学、药理学、工程学）的结论整合，形成对产品整体APPH（保护公众健康）的判断。对于调味ENDS，申请方需提供产品特异性证据，证明其在成人戒烟方面的额外获益超过其带来的青少年风险。
这也意味着，证据的强度、一致性、剂量-效应关系、生物学合理性等维度均需在申请材料中清晰呈现。
FDA随后还专门为此发布了文件“调味电子烟产品上市申请指南”，同样强调了申请者必须提供非常强有力且可靠的科学证据，证明该产品在帮助成年吸烟者完全转换或显著减少吸烟方面，相比烟草味ENDS有显著的额外益处。这个文件表明FDA没有关上调味产品申请的大门，但对风味产品申请的风险和收益证据要求显然更高。
作为第三方合规服务机构，我们认为在开展PMTA相关研究时，应重点把握：
研究设计的前瞻性：构建符合FDA审评预期的RCT或队列研究方案，明确随机化、对照、终点、随访及缺失数据处理等关键要素。
数据质量的可追溯性：确保研究数据可追溯、可验证，符合GLP/GCP相关规范。
跨学科证据整合：将行为研究结果与毒理学、药理学、工程学数据有机结合，形成完整的产品获益-风险评估报告。
调味ENDS的PMTA之路，注定是门槛更高更难走的。只有基于严谨的研究设计、真实可靠的数据、清晰完整的产品特征描述，才能为FDA提供充分依据，推动真正具备公共健康价值的产品走向市场才有可能。
如您在产品检测、研究设计、PMTA资料准备等方面需要专业支持，欢迎与我们联系。天鉴检测愿以科学之力，助您精准应对美国市场的监管挑战。
原创申明：本文为“天鉴雾化产品合规实验室”原创作品，任何个人或机构未经许可，不得擅自转载或大段引用于商业用途。若需转载，请在文章开头位置标注来源，任何未经授权的转载与侵权行为，我们将依法追究法律责任。联系邮箱：service@skyte.com.cn 作者：刘博
联系我们
公司地址：深圳宝安67区留仙一路甲岸科技园
服务热线：0755-26992510
咨询电话：139-2843-6069（微信同号）
公司官网：www.skyte.com.cn
电子邮箱：service@skyte.com.cn
关于我们
天鉴检测致力于打造电子烟产品一站式检测认证服务平台，面向电子烟生产、制造企业及供应链企业提供各种检测认证服务，服务内容涵盖电子烟用材料检测（食品接触材料测试，RoHS，REACH等）、电子烟烟具检测认证（CE，FCC，CB等）、香精香料检测、烟油检测、释放物检测、毒理试验、国标GB 41700-2022检测、出口注册（美国PMTA，欧盟TPD&UFI，英国MHRA，阿联酋ECAS等）等，并为行业广大企业提供最新法规、标准、行业动态等信息，助力企业加速产品研发、提升产品质量、赢得市场和消费者！
往期回顾
点击图片回顾往期热文
