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天鉴雾化产品合规实验室
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在美国FDA二月举办的PMTA圆桌会议上，FDA专家系统阐述了毒理学风险评估在PMTA审评中的核心地位。对于ENDS制造商而言，理解并有效应对这些监管要求，是产品未来成功获批的关键。
风险可控：制造商的主导作用
FDA明确指出，ENDS产品的毒性在产品间存在显著差异，而这种差异很大程度上源于制造商在制造和配方设计环节的选择。这意味着，通过科学的产品设计，制造商完全有能力将产品风险控制在较低水平。
在PMTA申请中，申请人必须提供新烟草产品的毒理学特征，涵盖遗传毒性、致癌性、呼吸系统毒性、心血管毒性、生殖发育毒性以及慢性重复剂量毒性等多个维度。这些评估需要基于对产品成分、有害及潜在有害物质（HPHCs）、可提取及可溶出物等进行系统性分析。
致癌风险评估的科学框架
FDA在会上对致癌风险评估的方法学进行了解释，特别是超额终身癌症风险（ELCR）的计算与应用。FDA引入了五级致癌风险分级体系：
Tier1-3：基于EPA或IARC已分类的成分；
Tier4：包含尚未被上述机构评估但具有潜在致癌或遗传毒性风险的成分，进一步细分为A-E亚级；
Tier5：被认为不太可能贡献致癌风险的成分。
Tier5成分的认定需要同时满足：体外或体内致突变性检测阴性、染色体损伤检测阴性，以及计算毒理学预测无阳性结果。
在ELCR计算中，所有Tier1-4C级别的致癌物均需纳入累加计算。若某种成分缺乏特定的吸入单位风险值，则采用1.5μg/天的毒理学关注阈值作为参考值。
吸入途径的特殊考量
FDA特别强调了给药途径对风险评估的影响。许多食品添加剂基于口服途径被认为安全，但ENDS产品通过吸入途径使用时，情况可能完全不同。
吸入的物质不经肝脏首过代谢，可能直接在肺部或气道被生物活化，且能直接进入体循环，增加靶组织暴露风险。因此，在评估证据权重时，必须确保所引用的体内致癌性研究采用了相关的暴露途径。
降低产品风险的产品设计策略
基于上述评估框架，制造商可通过以下策略降低产品风险：
（1）选用高品质材料：如避免使用可能浸出有害物质（如双酚A、邻苯二甲酸酯）的劣质塑料；
（2）优化烟油香精配方：优先选择Tier 5级别的成分；FDA在会上举例说明，在HPHCs特征相同的情况下，通过材料选择和配方优化，产品ELCR差距可超过100倍。
面对复杂且严谨的毒理学评估要求，天鉴检测可提供以下专业服务：
成分分析：全面识别产品中的各类成分，获得数据基于FDA分级体系进行致癌与非致癌风险评估；
HPHCs测试：准确的HPHCs测试分析；
可提取及可溶出物研究：针对与烟油直接接触的配件进行研究，识别潜在风险物质；
稳定性研究：确保产品在整个货架期内保持质量一致；
ELCR评估：依据FDA最新指南，整合HPHCs、成分分析、E&L研究数据，提供累积ELCR计算及风险分析；
非致癌风险评估：针对呼吸、发育等毒理学终点，支持产品安全性综合评判；
体外毒理测试：Ames试验、中性红试验、体外微核试验（符合OECD指南）。
FDA明确表示，产品毒理学评估的准确性取决于更完整的危害识别和暴露信息。天鉴检测具有丰富的毒理学评估经验，不仅能确保数据质量，更能帮助制造商在产品设计早期识别并规避潜在的毒理学风险，从而提高PMTA申报成功率。
如需了解更多PMTA毒理学评估要求，欢迎联系我们。
原创申明：本文为“天鉴雾化产品合规实验室”原创作品，任何个人或机构未经许可，不得擅自转载或大段引用于商业用途。若需转载，请在文章开头位置标注来源，任何未经授权的转载与侵权行为，我们将依法追究法律责任。联系邮箱：service@skyte.com.cn 作者：刘博
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