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天鉴雾化产品合规实验室
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随着美国FDA对电子烟监管日趋严格，可提取物（Extractables）与可浸出物（Leachables）测试已成为PMTA申请中不可或缺的一环。E&L测试旨在评估与烟油直接接触的电子烟组件中，潜在有害物质向烟油迁移的风险，保障最终产品的使用安全。2026年2月FDA在PMTA圆桌会议上，明确解释了对电子烟E&L测试的核心关切如下：
可提取物：设计阶段的风险筛查工具
FDA建议，在产品设计阶段即对与烟油直接接触的组件进行可提取物研究，可帮助制造商避免使用那些可能将潜在有害成分浸出到成品烟油中的容器、线圈、密封件等。可提取物研究结合非靶向分析，有助于识别浸出物研究中复杂基质下的未知成分。FDA特别强调，成分鉴定虽具挑战性，但申请人应尽可能提供详细的鉴定依据及每种成分对使用风险的潜在影响。
可浸出物：关注真实使用条件下的迁移风险
FDA重点关注可能从与烟油直接接触的组件（如储液仓、密封圈、线圈等）中浸出，并最终进入使用者吸入气溶胶中的有害成分。与传统医疗产品不同，烟油多含有机溶剂，浸出物的产生及其危害具有更高的不确定性。因此，FDA明确要求开展针对具体产品的浸出物研究。此外，容器封闭系统中的材料可能产生潜在有害成分（例如，某些塑料会释放锑），需纳入浸出物评估。对于任何超过预设分析评价阈值的浸出物，FDA建议报告其确切含量并完成健康风险评估。
针对美国FDA上述关切，天鉴检测已建立成熟、系统的E&L测试方案，全面满足PMTA对提取物和浸出物的数据要求。主要测试方案包括：
（1）可提取物测试
依据烟具配件材质将样品分类处理，如塑胶类（塑料、硅胶、密封圈、吸嘴、线圈等），及金属/玻璃类（金属部件及玻璃仓）等。样品分别采用非极性溶剂（如异丙醇）、水及极性溶剂（弱酸/弱碱）进行提取，模拟不同极性条件下有害物质的迁移。参考测试标准主要覆盖FDA PMTAGuidelines、USP <1663>Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems、ISO 10993及ICH Q3D(R1)等，涉及分析仪器包括GC-MS、GC-MS/MS、LC-MS/MS、LC-HRMS（有机可提取物）、ICP-MS（元素杂质）及HS-GC/MS（挥发性成分）。
（2）可浸出物测试
采用产品实际使用烟油作为溶剂，对测试样品模拟真实使用条件下的有害物质迁移。测试一般进行3次重复实验，可浸出物所参考测试标准及分析仪器与可提取物测试保持一致，确保对烟油所浸出的所有有害物质进行全面检测。
为什么选择天鉴？
对标国际标准：严格遵循FDA PMTA、USP、ISO及ICH等国际标准；
设备技术领先：配备GC-MS、GC-MS/MS、LC-MS/MS、LC-HRMS、ICP-MS、HS-GC/MS等高端分析平台；
一站式服务：从方法开发、样品测试到健康风险评估，提供一站式解决方案。
如您有电子烟PMTA申请或E&L测试相关需求，欢迎联系天鉴检测，我们将为您的产品合规保驾护航。
原创申明：本文为“天鉴雾化产品合规实验室”原创作品，任何个人或机构未经许可，不得擅自转载或大段引用于商业用途。若需转载，请在文章开头位置标注来源，任何未经授权的转载与侵权行为，我们将依法追究法律责任。联系邮箱：service@skyte.com.cn 作者：刘博
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天鉴检测致力于打造电子烟产品一站式检测认证服务平台，面向电子烟生产、制造企业及供应链企业提供各种检测认证服务，服务内容涵盖电子烟用材料检测（食品接触材料测试，RoHS，REACH等）、电子烟烟具检测认证（CE，FCC，CB等）、香精香料检测、烟油检测、释放物检测、毒理试验、国标GB 41700-2022检测、出口注册（美国PMTA，欧盟TPD&UFI，英国MHRA，阿联酋ECAS等）等，并为行业广大企业提供最新法规、标准、行业动态等信息，助力企业加速产品研发、提升产品质量、赢得市场和消费者！
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