对于深耕印尼医疗器械市场，尤其是涉及新冠抗原快速检测试剂盒（RDT）的企业而言，近期一则官方公告传来重要信号——印尼正式调整新冠抗原RDT产品检测义务相关政策，直接影响产品新上市许可及许可续期的办理流程，务必重点关注！
一、政策背景：从大流行到地方性流行病
2023年，印尼总统签署第17号总统令，正式宣布印尼新冠疫情状态由大流行（Pandemi）降级为地方性流行病（Endemi）。随着该政令的落地，一系列针对COVID-19防控的临时性管制措施逐步退出历史舞台。
此次卫生部公告正是上述政策调整的配套举措之一。目前印尼新冠病例数持续处于低位，疫情整体可控，相关应急性监管要求已失去存续的现实依据。
二、废除内容：具体涉及哪些要求？
公告明确规定：原编号为FR.03.01/3/0134/2022的公告中，要求申请新冠抗原RDT产品新上市许可（Izin edar）及许可续期时，必须附具产品验证检测报告（Uji validasi）的义务，即日起废止，不再适用。
简单来说，今后相关企业在印尼申请新冠抗原RDT产品新入市、续期许可时，无需再额外提交产品验证检测报告，简化了审批流程，降低了企业合规成本。
三、重要提醒：这些事项仍需重点关注
虽然产品验证检测报告的提交义务被废止，但并不意味着企业可以放松合规要求。结合印尼医疗器械注册合规的核心要点，相关企业仍需注意以下几点，避免合规风险：
产品质量仍需达标：新冠抗原RDT产品需符合印尼《医疗器械法》及《医疗器械监督管理条例》要求，确保产品安全、有效，不得因政策调整而降低质量标准。
其他许可材料需齐全：申请新上市许可及续期时，除无需提交验证检测报告外，仍需按要求准备技术文档、质量体系证明、标签说明书（印尼语优先）等核心材料，确保提交材料完整合规。
关注后续法规动态：印尼医疗器械法规处于动态更新中，2025版法规强化了透明度与可追溯性，2026年起部分类别产品还将强制实施UDI追溯、清真认证等要求，企业需持续关注政策变化，及时调整合规策略。
四、总结
对于布局印尼市场的中国医疗器械企业而言，此次政策调整是重要利好——简化的审批流程的同时，也需抓住行业升级机遇，聚焦产品技术优化与合规管理，契合印尼当地监管要求与市场需求，才能在东南亚市场占据优势。
后续我们将持续关注印尼医疗器械相关法规更新，为大家解读最新政策动态，助力企业顺利拓展海外市场！
Lisa | 编辑
Emily | 排版
Leona｜编审
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