1、一般按照所用原药（母药）中相关杂质限量折算
2、因制剂加工导致相关杂质含量增加的，可适当放宽限量范围，但必须提供支持性数据
3、对于国家标准，行业标准中已规定限量的，可从其规定，也可优于其规定
4、实测结果未检出，原则上也要规定限量，但对于含量低含量（≤1%）制剂可不规定
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相关杂质含量注意事项
四方咨询2026-04-14
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