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【专业词汇】 Acceptance Criteria:验收标准

【专业词汇】                        Acceptance Criteria:验收标准 ISTA Information Service
2026-03-19
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导读:定期栏目:运输包装词汇表每期一个专业词汇,熟悉在中文语境和英文文献中的应用和解释。读懂更多技术文献,与行业专业人员对话更轻松。

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验收标准Acceptance Criteria

测试结果可接受的数值界限、范围或其他适当的测试结果验收措施。


“验收标准”ISTA制药委员会指南(4份文件)中出现60次,其中被其他术语定义引用了4次,分别是:

Performance Qualification (PQ):性能确认

Qualification:确认

Refurbishment:翻新

Validation:验证

“验收标准”在《药品经营质量管理规范》(2016年修订)中出现2次。

“验收标准”在《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中未出现。

“验收标准”在《中华人民共和国药典》(2025年版)“金属药包材指导原则”中出现4次。

“验收标准”在PDA的技术报告39中出现4次。

“验收标准”在USP2025的“包装内容”中出现高于30次。

参考文献:

ISTA_PCG_01_Reusable_Passive_Thermal_Packaging_System_Best_Practice_Guideline(《可重复使用被动式热控包装系统最佳实践指南》)

ISTA_PCG_02_Passive_Thermal_Packaging_System_Operational_Qualification_Best_Practice_Guideline(《被动式热封装系统运行确认最佳实践指南》)

ISTA_PCG_03_Thermal_Shipping_System__Performance_Qualification__PQ__and_Performance_Verification__PV__Best_Practice_Guideline(《热运输系统性能确认(PQ)和性能验证(PV)最佳实践指南》)

ISTA_PCG_04_Thermal_Packaging_System_Ambient_Temperature_Profile__ATP__Best_Practice_Guideline (《热封装系统环境温度曲线ATP最佳实践指南》)

《药品经营质量管理规范》(2016年修订)

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

《中华人民共和国药典》(2025年版)

PDATR392021),PDA Technical Report No. 39, Parenteral Drug Association(美国注射剂协会)技术报告39号文件。“Guidance for Temperature-Controlled Medicinal Products: Maintaining the Quality of Temperature-Sensitive Medicinal Products through the Transportation Environment (《温度受控药品指南:通过运输环境保持对温度敏感药品的质量》)

USP2025),United States Pharmacopeia(《美国药典》),USP General Chapter<1079>(美国药典通则1079章节),Risk and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products (《成品药品储存和运输的风险及缓解策略》)


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借鉴国际先进的产品运输测试标准,优化使用包装,为运输企业提供技术参考依据,维护制造业利益,提升品牌信誉。
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