定期栏目:运输包装词汇表
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验收标准Acceptance Criteria
测试结果可接受的数值界限、范围或其他适当的测试结果验收措施。
“验收标准”在ISTA制药委员会指南(4份文件)中出现60次,其中被其他术语定义引用了4次,分别是:
Performance Qualification (PQ):性能确认
Qualification:确认
Refurbishment:翻新
Validation:验证
“验收标准”在《药品经营质量管理规范》(2016年修订)中出现2次。
“验收标准”在《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中未出现。
“验收标准”在《中华人民共和国药典》(2025年版)“金属药包材指导原则”中出现4次。
“验收标准”在PDA的技术报告39中出现4次。
“验收标准”在USP2025的“包装内容”中出现高于30次。
参考文献:
ISTA_PCG_01_Reusable_Passive_Thermal_Packaging_System_Best_Practice_Guideline(《可重复使用被动式热控包装系统最佳实践指南》)
ISTA_PCG_02_Passive_Thermal_Packaging_System_Operational_Qualification_Best_Practice_Guideline(《被动式热封装系统运行确认最佳实践指南》)
ISTA_PCG_03_Thermal_Shipping_System__Performance_Qualification__PQ__and_Performance_Verification__PV__Best_Practice_Guideline(《热运输系统性能确认(PQ)和性能验证(PV)最佳实践指南》)
ISTA_PCG_04_Thermal_Packaging_System_Ambient_Temperature_Profile__ATP__Best_Practice_Guideline (《热封装系统环境温度曲线ATP最佳实践指南》)
《药品经营质量管理规范》(2016年修订)
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
《中华人民共和国药典》(2025年版)
PDATR39(2021),PDA Technical Report No. 39, Parenteral Drug Association(美国注射剂协会)技术报告39号文件。“Guidance for Temperature-Controlled Medicinal Products: Maintaining the Quality of Temperature-Sensitive Medicinal Products through the Transportation Environment” (《温度受控药品指南:通过运输环境保持对温度敏感药品的质量》)。
USP(2025),United States Pharmacopeia(《美国药典》),USP General Chapter<1079>(美国药典通则1079章节),Risk and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products (《成品药品储存和运输的风险及缓解策略》)。

