职位信息
招聘企业：药明生物
职位：生产质量合规工程师
工作地点：上海市
工作职责
2.负责新产品引入安全性评估，掌握多产品共线风险评估逻辑（HEBL、PDE计算等）。
3.具备微生物污染控制知识，评估和优化微生物控制策略，在发生偏离时开展彻底的调查。
4.设备引入评估、厂房设计的基础知识，主导或参与设备引入评估，厂房整体风险评估，如生产车间、洁净区布局、人物流走向、压差分区，以及厂房改造评估。
5.熟悉相关GMP法规与指南，主导法规差距分析。对FDA 483表格、警告信以及其他工厂的审计发现项进行差距分析并分享见解，确保潜在风险提前识别和控制。
6.起草并审核GMP文件，包括但不限于SOP、方案、报告、培训材料、验证方案、验证报告等。
7.审计过程中作为SME负责相关主题内容的讲解，培训辅导部门内SME的持续提升以及整体迎检能力。
8.定期分析审计数据，识别不利趋势和潜在的改善机会，组织相关团队和部门落实，跟踪改善计划和行动。
9.参与偏差的发起与调查、变更控制的发起与执行、CAPA的实施。
10.运用FMEA、PHA等风险评估工具，撰写质量风险评估文件。
11.负责质量相关流程的建立与优化，如偏差流程管理，异常事件管理流程，SME管理流程等，并推动流程落地执行。
12.新任务承接与探索，如AI工具的探索与推广，能够主动学习并推动落地。
任职资格
1.制药、生物等相关专业本科及以上教育背景，至少3年以上生物医药行业生产和质量相关工作经验。
2.熟悉NMPA、FDA、EU等GMP法规及指南，有FDA、EMA或NMPA官方检查准备和迎检经验者优先。
3.良好的协调沟通能力和理解能力，能有效推动跨部门协作。
4.具备独立思考及解决问题能力，责任心强，学习意愿和能力强，深入思考能力。
5.具备流程建立、推广及落地执行能力，能推动流程从设计到真正落地。
6.良好的中英文口头、书面沟通以及数据展示能力。
7.熟练使用office办公软件及AI工具,擅长PPT制作并具备汇报能力。
岗位投递：
https://job.wuxibiologics.com.cn/social/#/job/c10893d1-b84e-4732-91d0-bda7bb615a94
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