药品安全，关乎国计民生，是医疗卫生体系的基石，更是国家公共安全的重要组成部分。近年来，随着医药行业的不断规范和发展，国家及地方各级监管部门对药品经营全流程的监管力度持续加码，尤其是在药品追溯体系建设方面，出台了一系列政策法规，明确要求实现药品“来源可查、去向可追、责任可究”，推动医药经营行业向规范化、精细化、数字化转型。
在3月13日，国家药监局联合国家卫生健康委、国家医保局发布公告，明确全部一类、二类器械将实施UDI全面覆盖。
在此背景下，医药经营企业面临着前所未有的监管压力与经营挑战，而千方百剂云医药管理系统作为医药行业数字化管理的标杆，紧跟监管步伐，重磅推出V9.76版本，以针对性的功能升级，为企业破解困境、合规经营保驾护航。
当前，中国药品经营行业正处于高质量发展的关键转型期，行业格局持续优化，但监管力度也迎来了前所未有的升级，其中“药品追溯”成为监管工作的核心重点，成为医药经营企业合规经营的硬性门槛。
从国家层面来看，国家药品监督管理局、国家医疗保障局等部门先后出台多项政策，明确药品追溯体系建设的具体要求。
早在2020年，国家药监局就发布《药品追溯系统基本技术要求》，明确药品上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立健全药品追溯体系，实现药品最小销售包装单元的追溯；
2022年，《“十四五”全民医疗保障规划》提出，要完善药品追溯体系，推动药品追溯信息互联互通，实现药品全生命周期追溯；
2023年以来，国家药监局持续推进药品追溯体系建设，要求所有药品经营企业必须严格落实追溯责任，确保追溯信息真实、准确、完整、可追溯，对未按要求落实追溯义务的企业，依法予以处罚。
从地方层面来看，各地药监局、医保局纷纷出台具体实施细则，细化追溯要求，加大监管检查力度。北京、上海、广东、浙江等医药大省，明确要求药品经营企业在采购、验收、储存、销售、运输等各个环节，必须准确录入药品追溯信息，实现追溯码的全程扫码关联；部分地区还要求企业接入当地药品追溯平台，实时上传追溯数据，接受监管部门的动态监控。此外，各地医保局也将药品追溯情况与医保结算挂钩，对未按要求落实追溯义务的企业，暂停医保结算资格，进一步强化了企业的追溯责任。
值得注意的是，医疗器械作为医药经营的重要组成部分，其追溯管理也日益严格。国家药监局不断加强对医疗器械的监管，要求医疗器械经营企业实现医疗器械唯一标识（UDI）的全程追溯，与药品追溯形成联动，构建全品类医药产品追溯体系。如今，药品及医疗器械追溯已经不再是企业的“可选动作”，而是“必选动作”，成为企业生存和发展的前提条件，也是行业规范化发展的必然趋势。
面对日益严格的监管要求和复杂的行业环境，当前医药经营企业，尤其是中小医药经营企业，正面临着合规压力与经营难题双重叠加的困境，具体主要体现在以下几个方面：
这是当前医药经营企业面临的最核心困境。各地药监局、医保局对药品、医疗器械追溯的要求不断细化，不仅要求实现全流程追溯，还对追溯信息的准确性、完整性、实时性提出更高要求，一旦出现追溯信息录入错误、遗漏，企业就可能面临罚款、暂停经营、医保结算受限等处罚。
同时，追溯管理涉及采购、验收、储存、销售、发货等多个环节，流程繁琐，工作量大，仅靠人工录入不仅效率低下，还容易出错，增加合规风险。尤其是医疗器械UDI识别录入，缺乏专业工具支撑，成为很多企业合规路上的“绊脚石”。
为满足追溯要求，企业需投入大量人力、物力、财力购买扫码设备、升级管理系统、培训员工，合规成本大幅增加。
同时，集中带量采购常态化推进，药品价格下降，进销差价缩小；医药电商冲击下，销售价格更加透明，企业议价能力下降，盈利空间进一步压缩。中小企业资金实力有限，抗风险能力弱，在双重压力下举步维艰。
很多中小医药企业数字化水平较低，仍采用传统管理模式，单据处理、追溯录入全靠人工，效率低下且易出错。
部分企业使用的管理系统功能陈旧，无法适配最新监管要求，要么不支持UDI识别，要么追溯码管理功能不完善，多门店管理混乱，无法满足合规检查和日常经营需求，进一步加剧企业困境。
面对以上困境，医药经营企业迫切需要一套专业、高效、贴合监管要求的管理系统。千方百剂云医药管理系统深耕行业多年，紧跟监管步伐，重磅推出V9.76版本，以针对性功能升级，为企业提供全方位解决方案。
针对当前监管要求和企业困境，千方百剂云医药管理系统的V9.76版本重点围绕器械UDI识别、药品追溯码管理两大核心，进行全方位升级，推出贴合企业需求、适配监管要求的解决方案，帮助企业轻松应对监管压力，提升管理效率，降低经营成本。
该解决方案以“合规为先、效率提升、成本降低”为核心目标，针对性解决企业追溯管理难、多门店管理繁、单据处理慢等痛点，既确保企业满足药监局、医保局的追溯要求，又通过优化流程、简化操作，为企业减负增效，实现合规与经营的双重提升。
千方百剂云V9.76版本的核心升级，聚焦医疗器械UDI追溯和药品追溯码管理两大关键领域，其中重点强化器械UDI识别录入功能，同时对药品追溯码管理进行全面优化完善，直击企业痛点，为企业带来全方位改变，赋能企业高质量发展。
（一）重点升级：支持器械UDI识别、扫码上屏，破解医疗器械追溯难题
【核心功能】
支持器械UDI识别、扫码上屏，通过器械UDI扫码录入更快速准确（支持GS1、MA、AHM编码）。
【功能解读】
UDI（医疗器械唯一标识）是医疗器械的“身份证”，是实现其全生命周期追溯的核心载体。当前国家药监局明确要求医疗器械经营企业实现UDI全程追溯，但很多企业缺乏专业工具，只能通过人工录入UDI信息，不仅效率低下，还容易出现录入错误，导致追溯信息不准确，面临合规风险。
千方百剂云V9.76版本新增的器械UDI识别功能，全面支持GS1、MA、AHM等主流UDI编码格式，企业只需通过扫码设备扫描医疗器械的UDI码，即可快速将信息录入系统、实现扫码上屏，无需人工手动录入。同时，系统会自动校验UDI编码的准确性，避免录入错误，确保追溯信息真实、完整。
【对企业的改变和意义】
（二）全面优化：药品追溯码管理升级，全流程提升效率、强化合规
【优化功能】
V9.76版本除重点升级UDI识别功能外，还对药品追溯码管理进行全面优化完善，涵盖多门店管理、单据处理、追溯码操作、系统适配等多个环节，形成全流程、一体化的追溯码管理体系，让药品追溯更高效、更便捷、更合规。
【功能整合解读】
本次升级围绕药品追溯码管理，整合优化了7项核心功能，覆盖多门店运营、单据处理、追溯码操作、系统适配等全场景，针对性解决企业在药品追溯管理中的各类痛点：
优化多门店管理，降低运营成本：新增“多单体药店共用一个账套”选项，支持门店按单体版购买码上放心接口，简化管理流程，降低采购和管理成本，实现多门店的追溯码管理。
提升单据处理效率，减少人工误差：在【零售发货扫码】中增加“选择单据”功能，可按单据类型筛选明细，快速找到对应单据，提升发货效率；【调上游单据】新增追溯码查询条件，扫码即可带出对应单据商品明细及追溯码数据，减少重复录入，避免错误。
优化追溯码操作，便捷管理核对：在采购单据、【追溯码扫描】、【零售发货扫码】中新增追溯码导入、导出功能，可批量录入、修改、备份追溯码，大幅减少人工工作量，方便追溯信息核对与统计；同时在GSP严格流程下，出入库单据详情增加追溯码显示，【零售班次明细查询】新增追溯码字段，确保追溯信息全程可查、可核，满足合规要求。
灵活适配场景，提升使用体验：【零售系统设置】新增“本机启用码上放心接口”选项，不上传追溯码的电脑可关闭接口，提升扫码速度，兼顾合规与效率，避免系统资源浪费，让系统运行更流畅。
【对企业的改变和意义】
随着医药行业监管的不断趋严，药品及医疗器械追溯体系建设已成为企业合规经营的核心支撑，也是企业实现高质量发展的必经之路。千方百剂云医药管理系统始终立足企业需求，紧跟监管步伐，通过持续的技术升级，为医药经营企业提供专业、高效、合规的数字化管理解决方案。
本次V9.76版本的重磅发版，重点强化器械UDI识别录入功能，全面优化药品追溯码管理体系，既精准破解了企业在医疗器械追溯、药品追溯中的核心痛点，又帮助企业降低合规成本、提升管理效率，为企业在严格监管环境下的稳健发展保驾护航。
未来，千方百剂将继续深耕医药行业，持续关注监管政策变化和企业经营需求，不断迭代升级产品功能，以更优质的服务、更强大的技术，助力更多医药经营企业实现数字化转型，共迎医药行业合规发展的新时代！
