罗思提示
中国药品试验数据保护制度正式落地，对创新药、改良型新药、特定首仿药等未披露原创试验数据给予3-6年的排他性保护期，新增适应症独立计算。与专利保护相比，试验数据保护需要事前申请，但无须主动维权。值得注意的是，中国保护制度并非绝对保护，经同意的申请仍可在保护期内获批上市，为药品试验数据商业化留下空间。
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全国数据出境负面清单陆续更新。北京新管理办法将适用范围扩大至北京全市域，新增医疗器械等4个新领域；广东负面清单针对广东自贸试验区和河套深圳园区内的智能装备制造业和个人征信服务业企业。
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最高法公布一起医疗系统外包公司窃取患者隐私的典型案例，提示敏感个人信息处理者关注系统外包、委托信息处理等过程中的安全管理义务。
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5月监管重点关注AI标识和APP合规。
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监管要闻
北京、广东两地网信办联合多部门发布数据出境负面清单及其管理办法
5月8日，北京市网信办等三部门发布2025年版数据出境负面清单及管理办法，将负面清单的适用范围由原自贸试验区扩展至北京全市域，覆盖行业在原先汽车、医药、零售、民航、人工智能5个领域的基础上新增了医疗器械、自动驾驶（智能网联汽车）、贸易物流、银行业等4个领域。此外还建立外省清单应用机制，企业有实际需求的外省市负面清单，经评估备案后可动态纳入本地体系。
5月15日，广东省网信办等三部门首度发布负面清单、管理办法及申报指南，适用于广东自贸试验区和河套深圳园区内登记注册的企业，覆盖智能装备制造业和个人征信服务业行业，同时允许参照执行其他自贸试验区正式发布的负面清单。企业须自行研判出境数据是否落入负面清单。
国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》
药品试验数据保护是一种与药品专利保护并行的制度安排，通过给予创新药或首仿药申请人的原创性试验数据一定期限的排他性行政保护，限制其他申请人使用这些数据申请药品上市。中国在2002年《药品管理法实施条例》首度引入药品试验数据保护制度，但保护范围仅限“含有新型化学成分”的药品，且缺乏细化规定。20多年来《药品管理法实施条例》经过数次修改，在今年首度将保护范围扩大至“符合条件的其他药品”。新版《实施条例》生效同日，药监局发布《药品试验数据保护实施办法》和《药品试验数据保护工作程序》，标志着这项制度的正式落地。
具体保护范围如下：
对申请人自行取得且未披露的、有关化学药品和生物制品的试验数据，药监局将不予许可保护期限内未经许可且依赖相关受保护数据的上市申请。
根据药品类型设置差异化数据保护期限。自境内上市之日起计算，创新药、境外已上市境内未上市的原研药给予6年保护期；改良型新药、改良型疫苗及生物制品给予4年保护期；境外已上市境内未上市的原研药首仿药给予3年保护期；境内已上市原研药的仿制药、生物类似药等不给予数据保护。新增适应症数据保护独立计算。
数据保护须主动申请。申请人需在提交药品上市许可申请时同步提出数据保护申请，由药审中心在审评中确认保护范围与期限，并在官方网站专栏公示保护信息。
设置数据保护期届满前的衔接机制。其他申请人可在药品数据保护期届满前1年内，提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请。国家药监局药品审评中心在完成技术审评后终止审评计时，数据保护期届满后可批准相关药品上市。
最高法发布人民法院依法惩治侵犯公民个人信息犯罪及关联犯罪典型案例
2026年5月8日，最高人民法院发布了五起依法惩治侵犯公民个人信息犯罪及关联犯罪典型案例，包括医疗数据、出行信息、学历学籍信息、疫苗信息等信息领域，具体如下：
博某软件有限公司、何某某等侵犯公民个人信息案：医院挂号系统外包开发企业窃取系统内用户个人信息超287万条构成侵犯公民个人信息罪，涉案单位处罚金人民币30万元，主管人员最高获刑五年六个月，并处罚金十万元。
陈某某等侵犯公民个人信息案：客运员通过铁路车票系统查询、销售公民出行、证件信息，用于有偿查询明星行程等。
黄某某等侵犯公民个人信息案：多名被告人伪造身份证图片等方式注册“学信网”，获取、倒卖学历学籍信息。
林某某、王某某侵犯公民个人信息、非法利用信息网络案：二被告人通过加密通讯工具等渠道非法获取、销售公民个人信息数据共计9亿余条，通过自建数据库、群组提供他人隐私。
梁某某、王某某诈骗、侵犯公民个人信息案：通过植入木马程序非法获取HPV疫苗预约订单信息29万余条并搭建网站实施电信诈骗，累计骗取钱款58万余元，两被告同时构成侵犯公民个人信息罪、诈骗罪，数罪并罚。
AI监管
继4月30日网信办部署开展“清朗·整治AI应用乱象”专项行动后，重庆、浙江、上海等地陆续开展行动。小红书、MiniMax、拼多多、B站等重点平台相应发布治理公告。
网信办持续规范AI生成内容标识行为。5月3日，网信办公布多起涉时政领域“自媒体”典型案例，主要情形包括未标注国内外时事、公共政策、社会事件的信息来源，未标注AI生成标识，未标注虚构演绎标签，共处置违规账号9.8万个。5月12日，网信办继续推进短视频内容标注工作，要求各地网站平台规范短视频内容标注标签（如“含有AI生成内容”等6类必选标签），将内容标注设为短视频发布必经环节以及对新增短视频标注情况加强审核。
自2026年1月《生活服务类平台算法负面清单（试行）》出台以来，全国网信部门已督促外卖、网约车、货运、网购、在线旅游、票务领域重点平台开展自查自纠。美团、淘宝天猫、滴滴、百度、抖音等平台已实施优化改进措施63项，承诺遵守算法要求139项，限期推进125项，涉及优化订单分配、时间预估、安全保障、收入抽成以及定价等算法，同时加强申诉处理机制，提升算法透明度。
APP监管
根据5月20日发布的《中国网络诚信发展报告（2026）》，2025年全国网信系统依法约谈网站平台5811家，警告1646次，对521家网站平台实施罚款处罚，责令暂停功能或更新668次，下架App 2133款，下架小程序192款，会同电信主管部门注销备案并关闭网站、App 9637家。
5月以来，App日常监管工作稳定推进。5月6日，北京市通信管理局通报5款存在问题以及4款予以全网下架的APP；5月14日，公安部计算机信息系统安全产品质量监督检验中心通报41款违法违规收集使用个人信息的APP；5月21日，工信部通报31款规APP（SDK）；5月25日，上海网信办通报2026年消费零售等领域13款属地APP、小程序存在的个人信息收集问题；5月29日，广东网信办通报28款属地APP、小程序存在的个人信息收集使用问题。
数据制度建设
5月27日，国务院新闻办公室举行“开局起步‘十五五’系列主题新闻发布会”，提到“十五五”期间人民法院将研究制定涉人工智能、数据产权司法保护规范性文件，完善数据权属、数据交易、AI生成物裁判规则。
5月9日，工信部启动人工智能科技伦理审查与服务先导计划，要求国家人工智能产业创新应用先导区所在省份推荐1-2个重点城市，率先开展人工智能科技伦理审查与服务工作，配合人工智能基础底座领域与垂直应用领域各5家左右创新主体，建立相应工作机制、审查服务中心、审查标准流程等。
规范、指导文件陆续出台：5月8日，网信办、发改委、工信部联合印发《智能体规范应用与创新发展实施意见》；5月19日，全国网安标委发布参考性技术文件《人工智能应用伦理安全指引1.0》；5月28日，市场监管总局、国家发改委联合发布《人工智能计量体系和能力建设指引》。此外上海接连发布推进服务业扩能提质、深化上海全球资产管理中心建设的意见，强调落实好上海全域内数据出境负面清单适用的同时，探索制定更多领域的负面清单。
5月22日，国家数据局综合司等多部门发布2026年交通运输、气象服务领域数据流通安全治理典型案例，涵盖高速公路交通安全预警云哨系统、船舶能效与碳核算数据安全流通、港口集装箱进提箱等不同业务场景。
域外新闻
5月28日，拼多多旗下跨境电商平台Temu因销售大量不合规产品遭到欧盟委员会2亿欧元的罚款。欧盟委员会认为，Temu未充分履行《数字服务法》下大型在线平台的定期风险内容评估与管控义务，提交的风险报告主要依赖行业通用甚至过时数据，且未充分考虑推荐算法的影响，导致显著低估了平台上不合规产品的传播风险。后续Temu须在8月28日前提交整改方案，若未能获得委员会通过，还可能导致叠加处罚。
5月21日，欧盟委员会公布《数字市场法》（DMA）年度实施报告报告。截至2025年底共有Alphabet、亚马逊、苹果、Booking、字节跳动、Meta和微软7家企业被指定为《数字市场法》下的“守门人”。执法方面，欧盟委员会通过有约束力的合规决定、罚款、监管对话等方式促进平台合规。例如，欧盟委员会认定Meta在Facebook和Instagram上采用“同意或付费”模式处理用户个人数据，未向用户提供充分、等效的替代选择，违反DMA规定；同时，欧盟委员会也持续要求苹果、谷歌等开放其移动生态，允许应用开发者引导用户使用平台外部下载或交易渠道。
