1.为本地和外国制药商核准GMP证书的申请指南
2026年3月3日，菲律宾卫生部食品药品监督管理局发布了“为本地和外国制药商核准GMP证书的申请指南”草案。该草案规定了本地和外国制药商申请、颁发、更新和监控GMP证书的指南、程序、文件要求和监管框架。主要包括：药品生产企业GMP认证要求；申请和评估的程序；评估机制（文件和现场检查）；暂停、撤销、注销GMP证书的理由；目标是加强监管，确保产品质量、安全性和有效性，并使GMP合规性要求与国际公认标准相协调。
2.《人用药品重新分类》法规
2025年11月17日和11月27日，菲律宾卫生部食品药品监督管理局发布药品分类新规。新规将药品划分为处方药（Rx）、药剂师专用非处方药（PH）、一般销售非处方药（GS）及家用药品（HR）四类，同步公布了涵盖化学、生物及草药类别的详细活性成分分类清单。（详细内容可参见技贸导航、合规出海∣海外药品重要新规指南（菲律宾篇）——菲律宾《人用药品重新分类》法规公告）
3.《人用化学制药产品上市许可申请注册指南》和《人用生物制药产品注册实施指南》
2025年3月5日和5月6日，菲律宾食品药品监督管理局先后发布了《人用化学制药产品上市许可申请注册指南》和《人用生物制药产品注册实施指南》两份征求意见稿。两份指南均明确采用东盟通用技术文件（ACTD）和共同技术要求（ACTR）为主的注册申报格式，并引入世界卫生组织预认证和东盟联合评估程序等国际协同注册机制，以加强与国际监管体系的接轨。
值得注意的是：化学药方面，菲律宾食品药品监督管理局批准上市许可的同类化学药产品数量达100个以上时，暂停受理新申请（包括本地与进口药物），该限制可能对相关仿制药及原料药出口企业造成一定影响，企业应密切关注后续统计标准及清单公布。生物制药方面，指南将新药注册分为新药产品（NBPPA）、生物类似药和仿制药（IPPA）三类，并设立细化规则，企业应根据产品实际情况匹配申报路径并准备相应技术资料。（详细内容可参见菲律宾发布《申请上市许可的人用化学制药产品注册指南》征求意见稿）
1.《药物临床试验质量管理规范》
2025年7月3日，越南发布《药物临床试验质量管理规范》的通知草案。该通知草案相关的管理规定主要基于2016年《药品法》、2024年修订版及第42/2025/NĐ-CP号法令制定，拟于2026年1月1日生效。主要内容包括：一是颁布并实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)；二是发布开展药物临床试验时对GCP合规性的评估，以及相关文件要求和操作流程。三是废止2018年10月29日发布的《关于临床试验的第29/2018/TT-BYT号通知》，以及《关于生物等效性试验的第10/2020/TT-BYT号通知》附件一《临床试验良好实践》。
2.修订和补充卫生部关于药品和药用成分注册的第12/2025/TT-BYT号通知若干条款的通知草案
2025年7月3日，越南药品管理局发布第12/2025/TT-BYT号通告修订版，主要内容包括：一是简化境外药品CPP（自由销售证明）要求，仅需1份生产国或SRA/EMA国家CPP；二是建立重大变更MaV、需批准微小变更MiV-PA、仅备案微小变更MiV-N三级变更体系；四是强化真实性核查、领事认证、越南语强制、本地代表、数据保密与利益冲突。新规将于2026年7月1日生效。
丨特别说明
2025年4月2日，越南发布通报其拟修订《药物和药物成分注册通知》（详细内容可参见此处添加公众号相关文件的超链接——越南发布指导药物和药物成分注册的通知草案）。（上海）生物医药技术性贸易措施研究评议基地于4月23日通过中华人民共和国WTO/TBT国家通报咨询中心就越方针对国外药品和药用成分制造商GMP相关条款提出评议意见，该草案中越方药品管理局网站上公布符合GMP资质企业信息仅更新至2020年，对包括中国在内的国外出口越南药品造成严重障碍。越南药品管理局在2025年5月16日发布的第12/2025/TT-BYT号法规文件中进行了重大修订和条款完善。根据该法规第十七条关于核发、再注册、变更或补充上市许可档案中法律文件真实性核查的规定，仅对首次在越南申报药品上市许可的境外申请人，核验其原产国出具的药品生产经营许可证、出口销售证明文件。该法规修订是我基地评议工作产生的重要成果，将有助于我国药品平稳顺利进入越南市场。
2025年6月25日，泰国发布新规，拟将依托咪酯（Etomidate）纳入第二类精神药物分类。泰国《麻醉药品法》将第二类麻醉药品界定为虽具有医疗用途但同时存在滥用风险的物质，所有涉及该类物质的生产、进口、持有、使用等行为均须依法取得相关许可。
2025年4月10日，巴林发布关于尼古丁袋的技术法规草案，核心内容包括：一是生产规范须符合ISO83176、PAS 8877:2022等国际标准；二是标签需标注未成年人禁售禁食警示及特殊人群使用建议；三是明确产品为口服用途的粘膜吸收剂型；四是禁止添加香豆素等18种物质及IARC/NTP清单致癌物。
（上海）生物医药技术性贸易措施研究评议基地供稿
（上海）生物医药技术性贸易措施研究评议基地（以下简称基地），由海关总署国际检验检疫标准与技术法规研究中心、上海市科学技术委员会、上海海关三方共同协商建立，是全国唯一的生物医药领域技术性贸易措施研究评议基地。基地办公室设立在上海市生物医药科技产业促进中心，由专职人员负责基地的运行、规划、管理。基地通过积极开展国际政策法规研究和WTO技术性贸易措施通报评议等工作，加强生物医药技术贸易国际对话，参与世界贸易组织多边框架下的全球治理，大力提升我国生物医药产业国际竞争力。
