直播回顾 | 链接欧盟系列首场线上研讨会成功举办！

7月2日下午, “链接欧盟，锚定IVD全球化新坐标”系列研讨会第一场——“欧盟市场洞察与IVDR准入解读专题”通过线上直播形式成功举办。本次会议特邀体外诊断全球化及法规准入领域的专家，共同聚焦中国IVD企业出海欧洲的战略抉择、IVDR新规下的核心挑战与实操破局路径。

直播吸引了大量业内同仁与国际化企业的线上参与，以下为本次会议的核心干货盘点：

CACLP总经理、CAIVD副秘书长赵冰为本次研讨会致开场辞。当前全球医疗产业格局持续变化，对于IVD企业而言，“出海”已经不再是可选项，而是实现长期发展的重要战略。她指出，随着欧盟IVDR全面实施，欧盟不仅是重要的海外市场，更成为企业建立全球合规体系的重要起点。IVDR对于临床证据、法规体系及全生命周期管理提出了更高要求，也推动企业将合规理念前移至研发阶段，实现从Day 1开始的全球化布局。

赵冰表示，希望本次系列研讨会能够帮助企业深入理解欧洲市场规则，未来CACLP也将持续围绕更多国际市场搭建交流平台，助力我国IVD企业实现高质量出海。

千禧瑞控股创始人兼 CEO 陈刚（Gordon Chen）以“企业出海为何是欧盟”为主题，他表示，中国IVD企业全球化已经从"能否进入海外市场"，转向"是否具备全球化运营能力"的新阶段。结合日本医药企业全球化发展的案例，他介绍了并购、License-out以及海外自主运营三种主要国际化路径，并指出，不同企业应结合自身资源选择适合的发展模式。

针对全球市场布局，他认为，欧盟凭借较高的市场容量、成熟稳定的监管体系及国际认可度，已经成为中国IVD企业布局全球的重要第一站。相比美国市场，欧盟更加注重技术合规与医疗价值，接受中国临床数据，并能够通过CE认证辐射东南亚、中东、拉美等多个国际市场。

陈刚强调，企业应尽早将国际法规要求融入产品研发全过程，同步规划法规、医保、临床证据和市场准入体系，把欧盟认证作为构建全球竞争力的重要基础，而不仅仅是一张市场准入证书。

SGS全国医疗器械市场经理兼 NB1639 IVDR技术专家李吟（Emma Li）以“从IVDD到IVDR企业欧盟市场准入的核心挑战与破局路径”为题，重点介绍了企业面临的监管要求与实操落地路径。她介绍，IVDR全面实施后，欧盟监管体系更加注重产品全生命周期管理，对产品分类、性能评价、上市后监督、UDI管理及技术文档均提出了更高要求，绝大多数IVD产品均需公告机构参与认证，企业合规门槛显著提升。

她重点解析了IVDR认证流程，包括产品分类判定、技术文档准备、符合性评估、公告机构审核及上市后监督等关键环节，并建议企业尽早开展法规规划，完善临床评价及上市后监管体系，避免因认证排期及资料准备不足影响产品上市进度。李吟表示，随着公告机构资源持续紧张，企业越早启动IVDR认证准备，越能够把握市场窗口期，为欧洲市场布局赢得主动。

在互动交流环节，嘉宾围绕企业关注的欧盟市场准入与全球化布局展开深入探讨。针对RUO市场定位、研发阶段如何同步规划法规与医保准入等问题，陈刚建议企业将国际化布局前移，从产品研发阶段统筹法规、临床及商业化策略，为后续进入欧洲市场打下基础。

李吟则结合企业实际申报中的典型问题，对IVDR过渡期政策、一二阶段审核流程、分析性能数据适用性及重大变更判定等进行了进一步解读，并建议企业尽早规划技术文档、临床评价及上市后监督体系，提高认证效率，把握欧盟市场准入窗口期。

本次研讨会从出海欧盟宏观战略、降维路线、法规实操以及前沿变更等多个维度，为全球IVD企业深入了解欧盟市场提供了宝贵参考。未来，CACLP将继续组织链接欧盟及全球的交流活动，持续推动全球IVD产业的国际化合作与创新发展。

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