根据相关数据显示，2021年上半年，全国共计备案国产化妆品190342个。广东省国产化妆品备案数量居全国第一，共备案135807个，约占全国国产化妆品备案总数量的71.3%；上海居全国第二，共备案12907个，约占比6.8%；浙江居全国第三，共备案11063个，约占比5.8%。国产化妆品在广东、上海和浙江三个地区的备案数量，占全国总数量的83.9%。
根据相关数据显示，2021年上半年，全国共计备案进口化妆品14990个。上海进口化妆品备案数量居全国第一，共备案7565个，约占全国进口化妆品备案总数量的50.5%；广东居第二，共备案2268个，约占比15.1%；浙江居第三，共备案1593个，约占比10.6%。进口化妆品在广东、上海和浙江三地的备案数量占全国总数量的76.2%。
在2021年上半年，全国共计备案化妆品205332个，其国产化妆品占比92.7%，进口化妆品占比7.3%。国产化妆品备案和进口化妆品备案同比都有大幅增长，这可能和国内疫情得到有效控制，消费信心和生产活动恢复有关。
全国化妆品备案主要集中在广东、上海和浙江三个地区。广东省国产化妆品备案数量具有绝对优势，这与国内化妆品生产企业多在广东省有关。截止至2021年9月20日，全国化妆品生产许可获证企业共有5711家，其中广东的企业有3145家，占比55%。广东省拥有全国一半以上的化妆品生产许可企业，这得益于广东省化妆品加工行业悠久的发展历史、完善的产业链结构和地方的产业扶持政策。
2021年上半年化妆品备案产品的审核结论主要涉及产品真实性、合法性、准确性等问题，本文从配方、工艺、质量控制、安全评估、宣称等方面对审核结论进行分类分析总结。
(一)配方相关
1.产品配方使用了禁用原料，如含有禁用原料“大麻(CANNABIS SATIVA)籽油”。
《化妆品安全技术规范》（以下简称《规范》）中表1和表2是禁止使用的组分，但需要注意的是，这两个表并不是一成不变的。《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号）》中对禁止使用组分表进行了修订，形成了《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植（动）物原料目录》，其中大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、大麻（CANNABIS SATIVA）叶提取物等成分被新增列入了《化妆品禁用植（动）物原料目录》。
2.配方中使用了新原料，如配方含新原料“聚乳酸”。
根据《化妆品监督管理条例》，新原料需经注册或备案后才可用于化妆品。
3.提供的原料质量规格不符合法规要求，如“椰油酰胺 DEA”质量规格不符合要求，其中仲链烷胺最大含量标准大于5%。
椰油酰胺DEA属于《规范》表3中第43号限用原料类别，限用要求提及仲链烷胺最大含量为5%。如果超过5%，会认为不符合《规范》要求。
4.配方缺少防腐剂，要求提供该产品在有效期内的安全性证明资料。
产品在生产和使用过程中可能带入微生物，如产品未使用防腐剂，存在在有效期内发生安全性问题的风险，所以评审对有效期安全性提出质疑，要求提供安全证明资料。
5.配方产品为乳霜，但配方中未见申报乳化剂。
乳霜产品配方中没有乳化剂，评审可能认为配方涉嫌未如实申报或申报错误，所以出具意见要求提供解释。
6.配方中使用了表外防腐剂辛甘醇，请修改原料的使用目的并做出合理解释，或重新调整配方。
辛甘醇一般作为保湿剂使用，同时具有一定的防腐效果。由于防腐剂必须使用《规范》表4“化妆品准用防腐剂”中规定的防腐剂，而辛甘醇不在表内，所以评审意见要求在合理解释的前提下，修改使用目的。
(二)工艺相关
1.生产工艺简述没能明确主要参数或步骤，如：
1)生产工艺说明未明确颗粒与精华的灌装比例；未明确干燥工艺参数，如干燥方式、温度、干燥后水分含量等。
2)生产工艺简述简图及产品技术要求生产工艺中未明确米色配方和粉色配方的混合比例。
3)工艺简述中缺少灌装附膜过程。
2.生产工艺操作描述有误，如：
1)请核实含“羟乙基纤维素”的A相物料“搅拌溶解”的表述。
2)《产品生产工艺简述》及《产品技术要求》中生产工艺简述“将C组物料加入B、C组物料中”有误。
有关生产工艺的意见主要是缺少步骤或缺少主要工艺参数，进行生产工艺申报时，要符合《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）中的相关要求，即应当简述主要步骤，并体现主要生产工艺参数范围。
另外，对一些明显的与实际情况不符的工艺描述错误，审评也会提出意见，要求核实或修改。
(三)质量安全控制相关
1.产品中文标签宣称含α-羟基酸，A(AHA)代表柠檬酸，B(BHA)代表水杨酸，P(PHA)代表柠檬酸钠），但未提供α-羟基酸检测报告及pH值检测报告。
这个意见的法规依据是《化妆品注册和备案检验工作规范》，其要求“宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当检测所含α-羟基酸，同时检测pH值”。
2.产品配方含有对产品pH值有限制要求的原料（如氢氧化钠），请补充产品pH值控制要求或检测报告。
《规范》对某些特定的原料（如氢氧化钠）有pH值限制要求，为了能表明原料使用符合这个要求，目前可以在质量安全控制要求中对pH值进行控制，也可以提交pH值检测报告以证明其符合要求。
3.产品质量安全控制要求不符合要求，不宜将气味笼统描述为“原料特征气味”，而应描述产品呈现的具体气味。
化妆品注册备案信息服务平台于2021年5月1日正式启用，在新的平台中，气味是勾选项（有香味、无香味、有原料气味），有可能不会再出现类似意见。
(四)风险评估相关
1.风险评估资料中未正确识别和评估聚丙烯酰胺中的风险物质；产品中未对聚丙烯酸酯-13可能含有的安全性风险物质进行识别评估；未对配方聚季铵盐-7可能含的安全性风险物质进行评估。
聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-13和聚季铵盐-7都可能存在安全风险物质丙烯酰胺。丙烯酰胺是《规范》的禁用物质，对其控制要求可以参考《规范》对聚丙烯酰胺类中丙烯酰胺单体的控制要求，即产品中残留量在驻留类产品中不超过0.1mg/kg，在淋洗类产品中不超过0.5mg/kg。
2.产品安全性风险评估资料未对配方中1,3-丙二醇可能含的安全性风险物质识别和评估。
1,3-丙二醇可能含有安全风险物质二甘醇，二甘醇是《规范》中禁用物质，对其控制可以参考欧盟的相关规定。欧洲消费者安全科学委员会（SCCS）关于二甘醇杂质的意见为，浓度不超过0.1%时，其在化妆品中的存在是安全的。
3.风险评估资料中未对“乙醇”可能带入的风险物质进行正确分析和评估。
乙醇可能带入的风险物质为甲醇，甲醇是《规范》中禁用的物质，对其控制要求可以参考《规范》对有害物质限值要求，即甲醇的限值为2000mg/kg。
4.《化妆品安全性物质危害识别表》对配方中部分植物来源原料未分析其安全风险。
植物来源成分可能含有农药残留风险。对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况。
(五)宣称相关
1.请在产品中文名称命名依据中说明产品中文品牌名与外文品牌名的关系，并解释外文品牌名含义。
该意见的法规依据为《规定》中对注册备案资料的要求，即“进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系”。
2.产品中文名称含“4合1”，需在中文标签解释；
产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。
3.请提供由原料生产商出具的配方表第5号原料“抗坏血酸(维生素C)”为左旋维生素C的相关证明材料；请提供海盐原料生产商出具的“来自死海、含丰富矿物质”的产地证明及质量规格文件。
对原料产地或种类有特殊要求的，需要提供证明文件。这个要求和欧盟的对标签宣称要求的通用标准之一（即需要有证据来支持宣称）不谋而合。
4.产品标签标识不符合要求：配方中无椰子油，命名依据称品名中“冷榨椰子油”为系列名，应在中文标签中标注；
暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。
(六)其它
1.自由销售证明签署日期早于产品检验申请表中送检日期与资料中“本款产品送检时尚未上市销售”的说明不一致，涉嫌违反法规规定。
《化妆品注册和备案检验工作规范》中第十一条“送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品”，这一规定，给这类进口产品节约了时间。但是已经上市销售的产品的生产企业，出于某些原因，仍然提供试制样品进行送检，这种情况不被允许。
2.中文标签使用方法宣称“慢慢地用棉棒沾入溶液底部并作用于患部”，宣称已超出化妆品定义范畴。
患部的意思是患病的部位，以治疗疾病的目的，超出了以清洁、保护、美化、修饰为目的化妆品定义范畴。
目前，《化妆品监督管理条例》已经正式发布和实施，和化妆品注册备案紧密相关的主要配套文件《化妆品注册管理办法》和《规定》也已经于今年5月1日实施。新规的实施，会对化妆品注册和备案工作产生一定的影响，但不管法规如何调整和变化，审评的关注点始终是资料的合法性、真实性、准确性和完整性，这也正是《规定》中的要求，即化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。
