周末文摘 | 申请加入PIC/S 对药品检查体系建设的启示

杜婧，王鑫，周勇^＊.申请加入PIC/S 对药品检查体系建设的启示[J].中国食品药品监管.2026.05（268）：120-127.

杜婧

国家药品监督管理局食品药品审核

查验中心

DU Jing

Center for Food and Drug Inspection of NMPA

王鑫

山东省食品药品审评查验中心

WANG Xin

Shandong Center for Food and Drug Evaluation & Inspection

周勇^＊

山东省食品药品审评查验中心

ZHOU Yong*

Shandong Center for Food and Drug Evaluation & Inspection

药品检查合作计划（PIC/S）是国际药品监管领域的重要组织。PIC/S 审计清单是申请者加入该组织的重要评价标准，共包含78 项具体指标。本文结合PIC/S 审计清单的指标要求，分析我国药品检查机构药品检查体系的运行情况和面临的挑战，并针对分析发现的问题，探索提出合理对策与具体改进措施，以期为药品检查机构构建与国际接轨的药品检查体系提供参考，促进药品检查机构药品检查体系与PIC/S 标准协调一致。

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) is a significant international organization in the field of pharmaceutical regulation. The PIC/S Audit Checklist serves as a key evaluation criterion for applicants seeking membership and consists of 78 indicators. Based on the requirements of the PIC/S Audit Checklist, this paper analyzes the current operation of China's pharmaceutical inspection system and the challenges faced by drug inspection agencies. In response to the issues identified, this paper further explores and proposes targeted countermeasures and specific improvement measures, aiming to provide references for drug inspection agencies to establish inspection systems aligned with international standards and to promote harmonization with PIC/S requirements.

药品检查合作计划；审计清单；药品检查体系；检查员管理；检查信息化；检查程序规范化

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S); audit checklist; drug inspection system; inspector management; inspection informatization; standardization of inspection procedures

2021 年9 月， 国家药品监督管理局（ 以下简称国家药监局） 启动药品检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）预加入申请工作。2023 年9 月，国家药监局向PIC/S 提交正式申请材料；同年11 月，国家药监局成为PIC/S 正式申请者。2025年11 月，PIC/S 团队与国家药监局及相关省级药品监管机构在香港特别行政区召开专题会议，以推进申请进程。PIC/S 是国际药品监管领域的重要组织，申请加入PIC/S 是我国药品监管体系加速接轨国际的重要举措^[1]。加入PIC/S 不仅有助于进一步提升我国药品监管体系的国际影响力和公信力，展现我国在药品监管领域的积极进展和成效，同时也意味着我国将实施与国际标准接轨的严格监管要求，这对提升整体监管能力、强化药品生产企业的合规水平和药品全生命周期质量管控提出了更高要求。

药品检查体系是各级药品检查机构开展相关工作的重要保证。我国药品检查体系主要由国家与省级药品检查机构构成，但目前各检查机构在检查体系的建设和运行方面存在一定差异。为促进药品检查机构能力建设，并迎接未来PIC/S 的现场评估，国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）自2022 年起组织对各药品检查机构的检查体系建设情况开展指导和评估工作。本文基于PIC/S 审计清单中列出的78 项评估指标，从推动构建全国统一、规范的药品检查体系角度，提出相关对策思考。

PIC/S 是国际药品检查领域的重要合作组织，自1995 年成立以来，致力于推动各成员机构建立和维持质量管理体系、检查员培训体系等标准，加强成员机构间药品检查领域的交流与合作，促进全球药品检查标准和程序的协调一致^[2]。加入PIC/S 是我国药品检查体系与国际接轨的重要路径，也是实现检查结果国际互信互认的重要基础。

截至2025 年底，PIC/S 共有57 个成员机构，包括欧盟主要成员国及美国、英国、日本、韩国、澳大利亚等国家或地区的药品监管机构；此外，多个组织与其合作紧密，包括世界卫生组织（World Health Organization，WHO）、欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)、欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，EDQM)、联合国儿童基金会(United Nations International Children's Emergency Fund，UNICEF)、国际人用药品注册技术协调会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）等。

PIC/S 审计清单是PIC/S 用于评估药品监管机构药品生产质量管理规范（good manufacturing practice，GMP）监管体系的指标体系， 其包含11 个模块， 涵盖38 项指标、78 项具体指标^[3]。各指标按重要程度分为“极为重要”“非常重要”“重要”3 个等级。PIC/S 依据审计清单指标开展的评估有4 种方式，分别为文件审查（documentation review，DR）、检查机构现场评估（onsiteevaluation at inspectorate，OSEI）、实验室现场评估（onsiteevaluation at laboratory，OSEL）、检查现场评估（observedinspection，OI）^[4]。部分重要指标及相关信息见表1。

自国家药监局启动申请加入PIC/S 以来，各药品检查机构根据PIC/S 审计清单的要求，从质量体系建设、检查员队伍建设、检查活动组织实施等方面开展了自评估工作。通过分析PIC/S 审计清单中78 项具体指标，各药品检查机构结合本机构质量管理体系评估情况以及工作实际，深入对照查找自身在药品检查体系建设方面存在的主要差距，为进一步完善药品检查机构质量管理体系提供具有可行性的改进措施。

2.1 药品检查体系建设

2.1.1 质量管理体系建设

PIC/S 审计清单模块11 要求药品监管机构建立质量管理体系。目前，国家药监局核查中心与各省级药品检查机构均已建立质量管理体系， 且多数已通过ISO9001 等国际标准认证。部分省级药品检查机构虽已制定相关程序文件和质量手册，但相关文件用于指导药品检查体系工作开展的力度尚不足够，仍需持续完善和优化质量管理体系。

2.1.2 检查任务与检查资源的匹配度

PIC/S 审计清单模块4 对检查资源提出了明确要求，主要包括检查员的初始资质、检查员数量、检查员培训计划等方面。2019 年，国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，旨在加强职业化专业化药品检查员队伍建设。以此为指导，国家药监局出台了《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》《职业化专业化药品检查员教育培训管理办法》等规范性文件，推动药品检查员队伍整体结构与人员能力明显提升。然而，受机构设置、人员编制等因素制约，专职检查员占比仍普遍偏低^[5]，且短期内难以扩大。目前，部分省级药品检查机构主要依托兼职检查员开展工作，这在一定程度上影响了检查任务的完成数量和质量。此外，区域发展仍不均衡， 部分地区的检查资源与PIC/S 的要求相比尚存在不足，检查员数量与监管需求不完全匹配。

2.2 检查员管理

2.2.1 检查员聘任职责和程序

PIC/S 高度重视检查员队伍的建设和发展，其审计清单中的模块1、2、4 等多个指标与检查员相关。在检查员任命方面，PIC/S 要求具备法律依据和任命程序。我国《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》第四条对此作出了明确规定，由国家和省级检查机构负责本级检查员遴选聘任、层级评定、级别调整、日常管理等工作。然而，在具体做法上，不同地区的聘任职责划分尚不统一。部分省级药品检查员由省级药品监管部门遴选聘任，省级药品检查机构仅承担使用、推荐等职责，这种聘任与使用分离的模式可能不便于检查员队伍的统一管理和建设。

PIC/S 还特别关注被检查单位是否可以通过有效途径确认检查员的身份，其审计清单中的1A指标对此有明确要求，以充分保障被检查单位的知情权和检查过程的合规性。从各地实际情况看，部分地区的检查员聘任信息未在官方网站或其他公开渠道进行公示，导致被检查单位难以有效核实检查员身份。

2.2.2 检查员资质

PIC/S 非常重视检查员的初始资质，其审计清单设有专项指标，用于审查检查员的教育背景、专业知识、能力条件等资质，评估方式包括DR 和OSEI。自2020 年起，多数地区已按相关要求在本地的管理文件中规定了检查员的任职资质，但与PIC/S 要求相比尚存在差距：一方面，部分在早期聘任的检查员存在其资质与现行规定不符的情形；另一方面，对于检查员脱岗、转岗、离职等情形的资质管理尚缺乏明确要求。

2.2.3 检查员管理与培训

PIC/S 审计清单中的4C 指标对检查员培训提出了要求，明确药品检查机构应制定培训计划，并针对不同级别检查员设置不同的培训要求。

目前，许多地区已出台检查员分级分类和培训管理的相关文件。然而，现有培训多采用会议形式，以集中授课为主，基础性课程居多，技术经验、团队协作、协调沟通能力等方面内容偏少，培训效果有待提升^[6]。此外，培训的深度和广度均有待拓展，培训方式还不够丰富，既缺少以增强实践经验、提升检查能力为主要目标的强化培训，也缺乏专门用于检查培训的基地实训，相关培训对检查员能力的直接提升作用有限。

在具体培训内容方面，《职业化专业化药品检查员教育培训管理办法》明确了新准入检查员的岗前培训内容及学时要求，国家药监局高级研修学院也制定了针对不同类型检查员的岗前培训大纲。然而，对于已聘任检查员的继续教育尚无统一培训标准，各省级药品检查机构主要依据各自实际情况对本地区检查员开展培训，导致培训内容、考核尺度不统一，培训质量参差不齐。此外，部分检查机构在制定培训计划时，未充分考虑不同级别检查员的差异化培训需求。

2.3 检查程序

2.3.1 基于风险制定检查计划

PIC/S 审计清单中的5A 指标要求药品检查机构应具备用于制定年度检查计划的程序文件。目前，药品监管部门能够基于药品品种、剂型等药品安全风险信息制定年度检查计划，但多数尚未制定相应的程序文件，且对风险因素的评估权重设置、风险发现对检查计划的反馈机制尚不完善，同一类型企业的检查周期和检查范围往往趋同, 未严格基于风险进行区分。此外，部分药品检查机构对于检查计划需要变更的情形，未在程序文件中进行详细规定。

2.3.2 检查前准备工作

PIC/S 高度重视药品检查程序，其审计清单中的5B 指标要求具备用于规范检查前准备工作的程序文件。检查前准备工作至少应包括发送检查通知、制定检查方案、审查相关文件、抽调检查员等。目前，各药品检查机构对检查前准备工作的要求详略不一，与PIC/S 要求相比，主要存在以下几方面差距：①尚未详细规定检查员的抽调方式和原则。②尚未明确检查方案应基于风险因素制定，也未明确审查相关文件、查阅企业档案及历史检查数据等具体要求。③尚未明确检查方案需由经办人与检查组成员共同制定。④尚未明确检查前需召开行前会议并明确会议主要内容的要求等。

2.3.3 检查报告及缺陷等级判定

PIC/S 审计清单中的5C 指标要求制定检查报告模板，并通过程序文件规定检查报告的撰写要求。国家药监局于2023 年发布《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》（以下简称《工作程序》），随后各省级药品检查机构均参照《工作程序》要求，在涵盖基本要素的基础上，结合本地实际对检查报告内容进一步调整和完善。

PIC/S 审计清单中的5E 指标要求，检查发现的缺陷应源于事实且与检查深度相适应。目前，各省级药品检查机构的组织架构不尽相同，承担的药品检查任务也不完全一致，因此检查程序与实施细节存在一定差异。在缺陷判定方面，《药品检查管理办法（试行）》《药品生产现场检查风险评定指导原则》已作出统一规定并提供了典型案例。然而，由于药品检查员能力水平存在差异，对于现场检查缺陷的判定尺度仍难以完全统一。各药品检查机构在检查深度与企业实际情况的匹配度、缺陷分级的合理性等方面也存在差异。PIC/S 对此类内容的评估方式为OI，这对各省级药品检查机构接受现场评审提出了较大挑战。

2.3.4 检查结果处置

检查后处置是药品检查中的重要环节。PIC/S 审计清单中的5F 指标要求具备规范的检查后处置程序，并对检查结论和缺陷进行内部审核。目前，各药品检查机构的检查后处置程序规定不完全一致，如企业的陈述申辩程序机制、对不符合GMP 要求的处理机制、对检查报告和缺陷的审核程序等。具体体现在是否需要邀请外部专家、外部专家的数量、缺陷分级标准等方面。此外，部分地区的最终检查结论由药品监管部门而非药品检查机构出具，但缺少相应的程序文件规定。

2.4 信息化管理

PIC/S 审计清单中的5G 指标要求具备检查信息存储相关程序，并要求以安全控制模式维护检查报告数据库。目前，各省级药品检查机构的信息化管理水平存在差异：部分机构尚未建立信息化系统；部分机构虽已建立信息化系统，但管理尚不完善。例如，部分机构尚未建立和使用管理程序文件，未对检查信息的存储方式、地点、时间等作出规定，或未充分考虑到信息化系统中电子数据的管理要求等。

3.1 进一步明确检查员管理职责

《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》规定，药品检查机构负责本级药品检查员的聘任、管理、使用等职责。省级药品检查机构在构建药品检查体系时，应坚持对检查员的聘任、使用、退出等管理环节实施统一管理，并建立相应的管理制度，实行严格的检查员准入机制，明晰检查员退出机制，定期更新检查员库^[6]。

药品检查员无论是由省级药品监管部门聘任还是由省级药品检查机构聘任，均应遵循法定职责，并在聘任程序文件中明确聘任条件、聘任流程。对于聘任、管理等职责归属不同部门的，在日常管理过程中应关注检查员资质是否持续符合相关要求，掌握其职业发展全生命周期情况，建立健全检查员从聘任、使用、暂停资格到退出的相关流程与程序。

3.2 进一步完善检查员培训体系

PIC/S 在检查员培训体系方面提供了丰富资源，主要包括研讨会、专家圈、联合观察项目、辅导性检查计划、新检查员培训、培训师培训、审计员培训、原料药国际培训项目等^[7]。国家药监局于2025 年建成了药品检查员网络学院，在药品生产检查员继续教育中探索开展分级分类培训。相关部门可考虑制定统一的检查员继续教育分级分类培训大纲。各省级药品检查机构可参考PIC/S培训体系，在国家制定的统一培训大纲的框架下，持续探索分级分类培训体系，针对不同级别、不同类别检查员开展针对性培训，提高培训的实效性^[7]。可进一步丰富检查员培训方式，通过现场检查、观摩检查等方式提高检查员的检查技巧和综合分析能力。同时，建立培训效果考核机制，面向检查员建立培训效果与需求的反馈机制，常态化收集培训需求和培训建议，并基于反馈内容及时调整培训计划^[8]。

3.3 进一步加强检查信息化管理

依据PIC/S 评估要求，需建立规范的检查数据库，以提升检查信息化水平。各省级药品检查机构应加快建设检查员信息管理系统，借助信息化手段优化对检查员培训、考核与使用的管理效能；建立统一的检查数据库，规范检查信息的录入与管理流程，深化与国家药监局药品检查数据库的对接，以实现数据共享最大化。此外，还应增强数据库检索功能，充分发挥数据对检查工作的指导作用。

3.4 进一步健全基于风险制定检查计划的模型

各省级药品检查机构应按照《工作程序》要求，结合被检查单位既往检查历史、药品生产场地情况、品种和工艺特点、质量抽检情况、重大变更等信息，积极探索建立基于风险制定检查计划的模型，并制定和实施基于风险制定检查计划的规范程序^[9]。同时，通过风险回顾持续改进、调整风险要素，形成对风险要素的动态闭环管理，提升检查工作的科学性、针对性、时效性^[10]。

3.5 以PIC/S 标准为指引持续完善质量管理体系

为提高省级药品检查机构的检查能力和水平、统一规范检查程序和检查标准，国家药监局核查中心自2022 年起组织开展对省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估，并制定了《省级药品检查机构质量管理体系评估指标》《省级药品检查机构质量管理体系评估指南》等文件。各省级药品检查机构应以PIC/S 审计清单为标准，结合国家药监局核查中心的评估要求，及时发现自身质量管理体系与国际标准、国家要求的差距，推动质量管理体系不断优化，践行药品检查统一标准、统一程序、统一尺度的原则，助力全国药品检查“一盘棋”建设。

3.6 进一步提高检查标准化、规范化程度

各省级药品检查机构应制定相应的程序文件，对关键细节进行描述，确保检查要求和实际检查流程一致，并留存完整记录。记录至少应包括：检查前准备工作与记录、检查报告与过程、检查后处置程序与记录。需重点规范检查前的准备程序，确保检查的准确性与穿透力；同时，规范检查后处置程序，可考虑建立综合评定会、专家会商等制度，确保检查结论的权威性和科学性。

申请加入PIC/S 对我国药品监管体系而言既是机遇也是挑战。此举有助于我国药品监管标准与国际接轨，全面提升我国药品检查管理水平，助力医药产业高质量发展^[11]。各药品检查机构需充分认识到加入PIC/S 的重要意义，对照PIC/S 审计清单，结合药品检查工作实际，系统分析问题、精准识别差距，通过不断提高药品检查质量管理水平，持续规范药品检查运行机制和标准，进而推动药品检查工作实现提质增效，为保障公众用药安全和促进产业升级提供坚实支撑。

杜婧，硕士，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，副主任药师。专业方向：药品质量管理与药品检查研究

王鑫，硕士，山东省食品药品审评查验中心，副主任药师。专业方向：药品审评与药品检查研究

周勇，山东省食品药品审评查验中心，主任药师。专业方向：药品监管研究