To You
一项比较注射用CLDN18.2 ADC联合替雷利珠单抗与替雷利珠单抗联合化疗在既往未接受过系统性治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或者转移性胃或胃食管交界处腺癌中有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照的III期临床研究已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准，并已经通过了医院伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募。
1
目标患者类型
晚期初治胃癌患者
2
研究设计
试验方案：随机化、开放、多中心、阳性对照的III期临床研究
试验组：CLDN18.2 ADC +替雷利珠单抗
对照组：替雷利珠单抗联合化疗
3
纳入患者条件
研究的部分入选标准：
愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
年龄≥18岁。
经组织学或细胞学确诊胃或胃食管交界处腺癌。
既往未接受过任何系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌。
经中心实验室检测确认，肿瘤组织CLDN18.2表达阳性，定义为≥25%肿瘤细胞膜染色强度2+&3+。
须提供肿瘤组织人表皮生长因子受体-2（HER2）表达检测阴性报告，HER2表达阴性定义为IHC评分0/1+、IHC评分2+且荧光原位杂交（FISH）阴性。
根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶。
预期生存期≥3个月。
根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体能状态评分为0或1。
良好的器官功能： a. 骨髓储备：血小板（PLT）≥ 100×109 L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L（筛选期血液学指标检查前14天内未接受过输血或集落刺激因子等支持治疗）； b.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×正常值上限（ULN）； c. 肝功能：总胆红素≤ 1.5×ULN，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×ULN（如有肝转移，则ALT和AST≤ 5×ULN）和白蛋白（ALB）≥ 30 g/L； d. 肾功能：肌酐清除率≥ 50 mL/min（按照Cockcroft-Gault公式）； e. 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；QT间期（QTcF）女性≤ 470 ms，男性≤ 450 ms。
研究的部分排除标准：
经组织病理学证实的其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌。
存在经影像学证实的、伴有空洞或坏死、且与主要血管关系密切的胃癌病灶，并经研究者评估认为有大出血风险。
已知有中枢神经转移的患者。非脑膜、中脑、脑桥、脊髓转移，经研究者判断为稳定性脑转移者可入组。
临床无法控制的第三间隙积液。
有症状的脊髓压迫，或未经处理预期可能将会发展为有脊髓压迫症状的患者；或对于既往诊断和治疗的脊髓压迫。
伴有严重的腹膜转移。
控制不良的肿瘤相关疼痛： （1）对于需要镇痛药治疗的患者，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗。 （2）入组前应对适合姑息性放疗（例如，骨转移或导致神经损伤的转移）的有症状病灶进行治疗。 （3）入组前，如适当，应考虑对进一步生长可能导致功能缺陷或顽固性疼痛。
体重＜35kg或在签署知情同意书前2个月内体重下降超过10%的患者。
自身免疫性疾病病史。
既往进行同种异体骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者。
有严重的心脑血管疾病史者。
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染者。
已知存在活动性梅毒感染的受试者。
已知存在活动性肺结核的受试者。对于疑似活动性肺结核的患者，应结合胸部影像学检查、痰涂片/培养或分子学检测结果，以及临床症状与体征进行综合评估以明确诊断。
目前存在的外周感觉或运动神经病变≥ 2级。
存在影响口服药物应用及吸收的因素，如吞咽困难、临床无法控制的持续性反复呕吐（如胃出口梗阻情况导致等）、肠梗阻及慢性腹泻。
患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者。
既往接受过靶向CLDN18.2的治疗，如抗体药物偶联物（ADC）治疗、抗体治疗和嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗等；既往接受小分子毒素为MMAE的ADC治疗。
以上是该项目的主要纳入和排除标准，具体请以中心负责的医生评估为准。
4
研究中心所在城市
北京 、上海、承德、石家庄、天津、南昌、福州、厦门、温州、丽水、杭州 、兰州、 武威、西宁、赤峰、呼和浩特、乌鲁木齐、荆州、武汉 、西安、宝鸡、长沙、南京 、徐州、南通 、上海、常州、扬州 、苏州、重庆、成都 、南充、遵义、昆明 、贵阳 、 汕头、广州、 梅州 、贵港、海口 、南宁、长春、 沈阳 、大连、佳木斯 、哈尔滨、长治 、太原 、运城、临沂、济宁、济南、 潍坊、青岛、南阳 、安阳 、郑州、洛阳 、合肥 、芜湖
最新开展进度或名单请私信小编~
扫码关注我们
为肿瘤患者提供治疗新希望！
【临床招募】
PD-1/PD-L1、PD-1/VEGF、PD-1/CTLA-4双抗等免疫治疗药物和Nectin-4、EGFR、MET、ALK、ROS1、FGFR、NTRK、KRAS抑制剂、EGFR/C-Met双抗、Claudin18.2单抗、HER2 ADC等靶向药物的临床试验正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、淋巴瘤、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌及不限癌种实体瘤等。欢迎有需求的癌症患者报名参加或咨询！
点“阅读原文”报名参加临床试验