解锁医疗器械专利价值提升秘籍（一）

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解疾病，以及改变或增强人体生理功能的设备和仪器。在对医疗器械专利进行分析之前，首先关于国内医疗器械的分类进行一下梳理。根据功能和用途，医疗器械可分为诊断器械、治疗器械、康复器械和植入器械等四大类。其中，诊断器械用于诊断疾病或监测患者健康状况的器械。治疗器械用于治疗疾病或缓解症状的器械。康复器械用于康复治疗或康复训练的器械。植入器械用于植入人体内部用于治疗、修复或替代受损组织或器官的医疗器械；植入器械通常由生物相容性材料制成，可以在人体内部长期存在而不引起排斥反应或其他不良反应。

医疗器械作为医疗健康领域的重要组成部分，其研发、生产和销售过程中涉及的专利数量众多。专利撰写作为医疗器械专利申请的关键环节，对于专利保护和专利价值具有重要影响。本文将分享医疗器械领域的专利撰写经验，并提出执行方案。

在科技日新月异的今天，医疗器械行业的创新与发展备受关注。专利作为保护创新成果的重要手段，在医疗器械领域具有举足轻重的地位。在创新驱动力方面医疗器械领域的专利为研发企业提供了强大的创新动力。企业通过不断加大研发投入，推动技术突破，以取得更具竞争力的核心专利。

在国外，医疗器械领域的专利申请人主要包括美敦力、雅培、强生和西门子医疗等。在我国，医疗器械领域的专利申请人主要包括一些知名企业和研究机构。例如，迈瑞医疗、上海微创、山东威高等企业在医疗器械专利申请中具有较强的实力。

西门子医疗已经超过日本成为全球第二医疗器械市场，仅次于美国。西门子医疗在2017年在中国的市场规模已达到4484亿元，市场的吸引使得西门子医疗不断加码进入中国医疗器械市场，并持续扎根。由于市场规模的不断扩大，西门子医疗在中国的专利申请量也持续增长，下图为西门子医疗在中国申请的专利量在不同年份的分布图，从2014年开始就一直有稳定的增长，在2019年专利的申请量有了明显的爆发式的增长。

下图为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（不完全包括下属企业）的专利数量，专利总申请量和每年的申请量都不少；就专利类型上看，发明专利申请量占据主导地位。在发明、实用新型和外观设计等各类专利上均有布局。在2018年开始专利的申请量有了爆发式的增长，同年2018年10月16日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司在深交所创业板挂牌上市，股票简称迈瑞医疗，为创业板最大IPO，号称“医疗器械界华为”。迈瑞医疗上述一系列动作都保证了专利数量以及研发费用，远远超过行业内。这也为迈瑞医疗最近几年频频掀起专利战打下了基础，并在专利战中为自己打了“品牌广告”，拿到了更多的市场份额。

专利申请文件也就是常说的五书分别是指：摘要、摘要附图、权利要求书、说明书和说明书附图。当然五书中的每一部分对于一篇高质量的专利而言都是至关重要的。在医疗器械领域，专利的五书撰写具有以下特点：摘要和摘要附图的撰写应突出创新点，以便审查员和读者能够迅速了解专利的核心技术。权利要求书的撰写要清楚和具体，医疗器械领域的专利权利要求书需要清楚的描述专利技术的实施方式，以便竞争对手在侵权判定时无法绕过专利保护范围；同时，权利要求书的撰写要注重保护范围的合理设置，既不能过宽导致专利无效，也不能过窄使得竞争对手容易绕过。再次，说明书的撰写要详尽、清晰。医疗器械领域的专利说明书需要详细介绍专利技术的背景、实施方式以及效果，以便审查员和读者充分了解专利技术的实用性和创新性。最后，说明书附图的撰写要直观、准确；医疗器械领域的专利说明书附图应清晰地展示专利技术的实施过程和结构特点，以便审查员能够更好地理解专利技术。

尤其是对于结构类专利申请，绘制规范的说明书附图，不但直观展示技术特点方便理解方案，还能对后续审查意见答复起到辅助作用，高质量的说明书附图对于专利申请极其重要，因此对说明书附图有以下几点建议：

医疗器械领域的产品与其他结构类产品相比具有自己特有的特点，就是医疗器械的应用方式多为动态进行的，因此医疗器械领域中类似于人工括约肌、悬吊结构、心室辅助泵血装置等都具有多个工作状态，通过多个工作状态附图可以呈现出产品的运动工作过程，无论是对于前期审查员对于方案的准确理解，还是对于后期的专利审查意见的答复都起到了很好的支持作用。如下图为锚定装置中的内部结构在扣动扳机254的过程中一系列连动装置的示意图，该锚定装置中的连动装置（红框部分）结构很复杂，如果仅通过说明书文字的描述，不能够确保审查员可以清楚的理解本方案，但是通过结合下面两个附图的比对，可以清楚确定红框中的连动装置的运动轨迹和连接方式。

由于医疗器械领域的专业性和复杂性，想要写好和理解好医疗器械领域的专利，需要代理人建立一定医学知识储备，但是负责审核医疗器械领域专利审查员并不一定具有较为丰富的医学知识储备，因此在医疗器械领域中的涉及的申请中要尽可能多的提供医疗器械领域中的多工作状态和在使用场景下应用的视图，从而方便审查员更快速和准确的理解专利中的技术方案，有效避免出现审查员低估专利的创造性。如下图可以看出在锚固装置在不同工作状态下应用在前列腺中的与使用场景的结合，通过下面两张附图的比对可以准确确定400结构与前列腺以及锚固装置的关系。

医疗器械领域专利保护范围通常包括医疗器械的结构、形状、材料、尺寸、操作方法等。因此，在撰写专利申请时，应明确指出专利保护范围，并确保描述详尽，避免遗漏关键细节。但是在撰写时可能会出现对于结构细节和形状的遗漏，因此说明书附图中的多角度附图就能够对于结构细节提供很好的补充。并且在说明书附图中充分展示专利技术的创新点和实施细节，还能够提高专利申请的创造性。下图中为前后两个角度不同的整体结构示意图，当然在条件允许的情况下，还可以提供下图结构对应的轴测图，以方便对整体结构的全面和准确的把控。

在《专利审查指南（2023版）》对说明书附图的要求规定修改为“一般使用黑色墨水绘制，必要时可以提交彩色附图，以便清楚描述专利申请的相关技术内容”。而在修改之前的《专利审查指南》中“说明书附图应当使用包括计算机在内的制图工具和黑色墨水绘制， 线条应当均匀清晰、 足够深， 不得着色和涂改， 不得使用工程蓝图”。也就是说，新修改的《专利审查指南（2023版）》对说明书附图的要求由“黑色墨水绘制附图”新增“必要时可以提交彩色附图”。关于说明书附图中，此次引入说明书附图可以使用彩图，相较于之前的黑白线条图而言，彩色附图中的不同结构标识为不同颜色，不同颜色的连接处的界限也更清晰，彩图可以更清楚的区分不同结构以及不同结构之间的连接关系，对方案整体的理解也更充分。并且专利中的说明书附图是对于说明书的补充，它以图形的方式直观地展示了专利的技术实现方式。附图的作用在于帮助公众理解和实施专利的技术方案。但是现在关于《专利审查指南（2023版）》对说明书附图的要求规定的“必要时可以提交彩色附图”中的“必要”并没有清楚的界定。出于对“申请人补交附图的，以向专利局提交或者邮寄补交附图之日为申请日，审查员应当发出重新确定申请日通知书。申请人取消相应附图说明的，保留原申请日。”的考量，也就是补充附图会对申请日造成影响，因此建议代理人在对说明书附图的提供上，可以将“彩图”和与“彩图对应的黑白附图”一并提供，以防止可能出现在专利申请的说明书附图中仅提交彩图造成初审不合格，而替换成黑白附图又导致重新确定申请日，而造成申请人的权利受损。

在目前公开授权文本中，对于说明书附图中的彩色附图的呈现样式为下图，可以明确看出来底色为并未做灰度处理的青蓝色。

基于现在医疗器械公司的发展，“出海”是医疗器械公司的核心发展方向，“出海”有很大的可能会面对海外企业的专利狙击，所以在“出海”之前将会涉及到一系列PCT申请，而PCT申请中对于附图的要求为黑白图，因此国内申请的说明书附图中彩图将无法直接使用，需要进行二次调整为黑白图，这样不但会增加工作量，还可能会出现国内申请与其对应的PCT申请中的附图无法完全对应，可能会导致附图中结构细节丢失。

以上多角度对说明书附图建议，如果在申请专利中能够尽可能的包括上述多种附图，至少可以称得上为高质量附图了，在专利申请中的高质量附图可以方便审查员和读者能够全面了解专利技术的实施方式。医疗器械领域专利的撰写，特别是说明书附图的处理，对于专利申请的成功与否具有关键作用，有了高质量说明书附图的准备，无论是在应对专利审查阶段的审查员对于创造性的评估，还是在后期侵权判定上的特征比对，都能起到至关重要的作用。

作者：丁睿

资深机械专利代理师

知产律师

曾服务过京东方、海信、格力、中创新航、吉利等客户，涉及半导体、智能制造装备、医疗器械、新能源等技术领域

本公司致力于为全球客户提供卓越、全方位的知识产权服务。自成立以来，我们已迅速发展成为一家在生物医药、医疗器械、高端制造、芯片半导体及人工智能等领域具有深厚实力的知识产权代理服务机构。我们的服务网络覆盖全国，并延伸至全球，为超过200家行业先进客户，提供高质量的知识产权支持。

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