EUDAMED数据库的强制性应用正式进入倒计时：它将不再是可选的合规项，而是进入欧盟市场的硬性门槛。根据欧盟委员会2025年11月27日发布的 (EU) 2025/2371号决议，以下六大模块中的四个核心模块已正式启用，且符合决议规范要求：
经济运营商注册模块；
唯一器械标识（UDI）与器械注册模块；
公告机构与证书模块；
市场监督模块。
关键时间节点
三大强制性日期
自 2026 年 5 月 28 日起，所有制造商必须对所有首次投放市场的新医疗器械完成UDI数据上传及器械注册，方可上市流通。
对于2026 年 5 月 28 日前已投放欧盟市场的医疗器械，其UDI数据上传注册，需在欧盟官方公报（OJEU）发布后的 12 个月内完成，即2026 年 11 月 27 日前完成。
2026年11月27日前，MDD 旧指令下的遗留器械必须全部补录完成UDI数据，否则将丧失过渡期保护资格，无法继续销售。
高风险医疗器械
UDI-DI关联铁律
适用产品范围： III类医疗器械、IIb类植入式医疗器械
核心原则：1 BUDI – 1 QMS证书 – 1 产品证书 – 1 SSCP
UDI-DI关联要求 ：
一个 BUDI 同一时间仅可关联一张体系证书、一张产品证书及一份 SSCP
高风险产品需要确保所有型号、规格均完成UDI-DI注册，不可漏报、错报
实操案例解析
正确与错误案例示范
为厘清关联逻辑，以某制造商持证情况为例：
持有产品：5个产品 → 5个BUDI
体系证书：1张体系证书Q-001（覆盖全部产品）产品证书A：CE-001（覆盖3款产品）
产品证书B：CE-002（覆盖2款产品）
准确关联逻辑
BUDI-001 → Q-001 + CE-001
BUDI-002 → Q-001 + CE-001
BUDI-003 → Q-001 + CE-001
BUDI-004 → Q-001 + CE-002
BUDI-005 → Q-001 + CE-002
错误示范
同一个 BUDI 同时挂 多张产品证书或同时挂多个体系证书：
×BUDI-001 → CE-001 + CE-002
×BUDI-001 → Q-001 + Q-002
SSCP同理：“1个BUDI只能绑定1份SSCP公开报告”
信息来愿：Intertek天祥集团
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