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2026年4月22日，美国FDA在《联邦公报》发布正式通知，将18种化学物质最终列入烟草制品“有害及潜在有害成分”（HPHCs）清单，同时就另外3种成分启动公众意见征询。经此次更新，烟草产品HPHCs清单总数扩展至111种成分。这是自2012年FDA建立含93种HPHC初步清单以来，规模最大的一次扩充。
HPHC清单出台的法规依据
根据《联邦食品、药品和化妆品法》第904条的要求，烟草制品制造商和进口商须向FDA完整报告产品所含的全部成分，包括有害及潜在有害成分。HPHC是指烟草制品或其烟雾/气溶胶中存在、对人类使用者或非使用者造成或可能造成伤害的化学物质或化合物。
FDA指出，HPHC清单并非“禁用清单”，而是向公众揭示烟草产品中已知或潜在毒性化学物质的透明度工具，同时为企业提供明确指引—清单上的化学物质将成为FDA审查新产品上市申请时重点关注的领域。
新增18种HPHCs成分的具体名单
FDA最终新增至HPHC清单的18种成分为：醋酸、乙偶姻（3-羟基-2-丁酮）、乙酰丙酰基（2,3-戊二酮）、乙酸苄酯、丁醛、双乙酰、二甘醇、乙酸乙酯、乙二醇、糠醛、甘油、缩水甘油、乙酸异戊酯、乙酸异丁酯、乙酸甲酯、正丁醇、丙酸、丙二醇。
从联邦公报的分类标注来看，在这18种新增成分中，除二甘醇被归入“有毒化学品”（PC）类别、缩水甘油被归入“致癌物”（CA）类别外，其余均被标注为“呼吸系统毒物”（RT）；此外，乙二醇同时被标注为“呼吸系统毒物”和“生殖/发育毒物”（RDT）。
值得关注的是，FDA在2019年征求意见通知中曾提出将乙酰乙酸乙酯纳入清单的初步考虑，但最终认定现有信息不足以支持其列入。
开启三项新增物质的公众咨询
基于2019年公开征求意见中收到的建议，FDA还提出将另外三种成分纳入HPHC清单，即胡薄荷酮、糠醇和甲基丁香酚。这三种成分常被用作电子烟油配方中的风味添加物质，但也可能存在于卷烟和无烟烟草等其他烟草产品中。
FDA就上述拟新增的三项成分向社会征集科学意见。公众须在美东时间2026年5月26日23时59分之前提交书面或电子意见，逾期提交将不予受理。
HPHC清单扩容带来的四大变化
本次HPHC清单的扩充对烟草行业及相关供应链主体带来多层面影响，核心变化主要体现在以下四个维度：
其一，监管范围扩大。新增成分广泛应用于电子烟油（如双乙酰、乙酰丙酰基）、调味配方（如各类乙酸酯）及作为溶剂（甘油、丙二醇）。这让电子烟烟油的HPHCs测试项目从原来的38项扩充到56项。FDA明确表示，更新后的清单涵盖的化学物质可能存在于电子烟、水烟烟草和雪茄，以及它们的烟雾和/或气溶胶中。
其二，划分标准明确化。本次公告首次以“致癌物、呼吸系统毒物、生殖/发育毒物、有毒化学品”四个维度对HPHC进行分类标注，为分析工作提供了更清晰的评判基准。
其三，行业申报义务升级。被列入HPHC清单不会直接导致产品被禁，但将触发《联邦食品、药品和化妆品法》规定的成分报告义务。特别是在PMTA（烟草产品上市前申请 ）流程中，HPHC的检测与数据提交是评估的关键环节。
其四，绿色监管信号释放。FDA同时强调了HPHC清单的动态修订机制—将继续审查其他疾病结局、扩展筛选标准、以及根据新信息增删清单中的成分。
FDA此次扩大HPHC清单体现了监管标准从“定性识别”向“定量细化与多维分类”的演进。对于烟草制造企业及相关供应链而言，这意味着申报材料的分析范围不断拓宽、检测要求日益严格。
HPHCs检测已成为进入美国烟草市场的合规基础。及时了解法规动态并落实相应的质量检测与成分报告，有助于相关企业在日益收紧的监管环境下更顺利地推进产品合规与市场准入，欢迎有需求的企业联系我们。
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